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KANN in COPD-Studie ATMEN

18. Februar 2017 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Wirkung von eingeatmetem, verdampftem Cannabis auf die Lungenfunktion, Atemnot und Belastungstoleranz bei symptomatischen Patienten mit fortgeschrittener chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Es gibt jetzt eine wachsende Zahl physiologischer Beweise, die eine potenzielle Rolle von inhaliertem Cannabis bei der medizinischen Behandlung von Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unterstützen, insbesondere da es mit der Verbesserung der Lungenfunktion, der Linderung des Symptoms der Atemnot und der Verbesserung der Trainingsausdauer zusammenhängen kann . Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studien ist die Bewertung der Wirksamkeit und der physiologischen Wirkungsmechanismen von inhaliertem, verdampftem Cannabis, das auf die Linderung von Atemnot im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Belastungsausdauer bei symptomatischen Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD abzielt .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD im GOLD-Stadium III oder IV (d. h. Post-β2-Agonisten-FEV1 von 50 % des Sollwerts oder weniger)
  • Selbstberichtete Zigarettenrauchgeschichte ≥ 10 Packungsjahre
  • Derzeit Einnahme von langwirksamen Beta-2-Agonisten und langwirksamen Antimuskarinika (LABA/LAMAs) mit oder ohne inhalativem Kortikosteroid
  • Bereitschaft, ≥ 15 Tage vor der Studienteilnahme auf das Rauchen von Cannabis zu verzichten (falls zutreffend)
  • Bereitschaft, während der gesamten Studienzeit auf studienfremdes Cannabisrauchen zu verzichten (falls zutreffend)
  • Keine Änderung der Medikamentendosis oder -häufigkeit, keine Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalte in den vorangegangenen 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen aktiven und/oder unkontrollierten Herz-Lungen- und/oder Muskel-Skelett-Erkrankung als COPD, die zu Kurzatmigkeit und Belastungsintoleranz beitragen könnte
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Psychiatrische Vorgeschichte (außer Depression und/oder Angst)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen;
  • Lungenkrebs
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Cannabis
  • Verwendung von Levodopa, Sildenafil und/oder Fentanyl
  • Verwendung von Ketoconazol
  • Verwendung von regulären hochdosierten Opioiden (d. h. 30 mg orales Morphinäquivalent/Tag)
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Sucht/Drogenmissbrauch basierend auf CAGE-AID- und SISAP-Scores (*Hinweis: Patienten können rekrutiert werden, wenn sie in der Vergangenheit Cannabis geraucht haben)
  • Positive Urintoxikologie für Cannabinoide beim Screening
  • Schwangerschaftsurintest positiv
  • Der Proband kann nicht arrangieren, dass er bei jedem Behandlungsbesuch von einem Familienmitglied und/oder Freund nach Hause begleitet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
35 mg Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol (LT1.0/LT1.0 %) in verdampfter Form. Placebo wird mit dem Volcano Medic Vaporizer verdampft. Das Gesamtvolumen des jedem Patienten verabreichten Dampfes beträgt 5,5 l.
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wird ein Placebo (Cannabis ohne Cannabinoide) in verdampfter Form verabreicht.
Aktiver Komparator: Cannabis
35 mg Cannabis (Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol; 18,0/LT1,0 %) in verdampfter Form. THC/CBD wird mit dem Volcano Medic Vaporizer verdampft. Das Gesamtvolumen des jedem Patienten verabreichten Dampfes beträgt 5,5 l.
Arzneimittel: Cannabis
Den Patienten wird Cannabis (THC/CBD) in verdampfter Form verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Intensitätseinstufungen der wahrgenommenen Atemlosigkeit zur Isozeit während des Fahrradbelastungstests.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Die Patienten müssen die Intensität ihrer Atemnot anhand der modifizierten 0-10-Kategorie-Ratio-Skala von Borg alle 2 Minuten während des Zyklus-Belastungstests bewerten.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Änderungen in der Ausdauerzeit der Radsportübungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Die Belastungsausdauerzeit wird als die Dauer des Tretens unter Last während des Belastungszyklus-Belastungstests definiert, der bei 75 % der inkrementellen Spitzenleistungsabgabe durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Spirometrie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Spirometrie wird vor und 5 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung durchgeführt
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Änderungen in der Impulsoszillometrie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Impulsoszillometrie wird vor und 10 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung durchgeführt
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Veränderungen der physiologischen Reaktionen während des Trainings.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Gasaustausch-, kardiovaskuläre und Atmungsmuster-Variablen werden Atemzug für Atemzug gesammelt und in 30-Sekunden-Epochen während inkrementeller und konstanter Belastungszyklen-Belastungstests gemittelt.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Cannabinoidspiegel im Plasma.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Venöse Blutproben zur Bestimmung der zirkulierenden Cannabinoidspiegel werden vor und 2, 30, 75 und 180 Minuten nach der Verdampfung entnommen
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Psychoaktive Wirkungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Die psychoaktiven Wirkungen von Cannabis werden bei jedem Behandlungsbesuch unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bewertet. Die psychoaktiven Wirkungen werden vor und 45 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung bewertet.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Stimmungseffekte.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Stimmungseffekte von Cannabis werden bei jedem Behandlungsbesuch unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bewertet. Stimmungseffekte werden vor und 45 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung bewertet.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Kognitive Effekte.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Kognitive Effekte werden bei jedem Behandlungsbesuch mit der Mini-Mental-State-Untersuchung gemessen. Die Mini-Mental-State-Untersuchung wird vor und 45 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung durchgeführt
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNBS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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