COPD試験で呼吸ができる
2017年2月18日 更新者：Dennis Jensen, Ph.D.、McGill University
進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症候性患者における肺機能、息切れ、および運動耐性に対する吸入気化大麻の影響
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人の医学的管理において、特に肺機能の改善、息切れの症状の緩和、および運動持久力の改善に関連する可能性があるため、吸入大麻の潜在的な役割を支持する生理学的証拠が増え続けています。 .
この無作為化二重盲検クロスオーバー試験の目的は、重度から非常に重度の COPD の症候性患者における身体活動関連の息切れの緩和と運動持久力を目的とした吸入気化大麻の作用の有効性と生理学的メカニズムを評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GOLD ステージ III または IV COPD (すなわち、β2 アゴニスト投与後の FEV1 が 50% 予測以下)
- -自己申告の喫煙歴≥10パック年
- 現在、吸入コルチコステロイドの有無にかかわらず、長時間作用型ベータ 2 アゴニストおよび長時間作用型抗ムスカリン薬 (LABA/LAMA) を服用している
- -研究参加の15日以上前に大麻の喫煙を控える意思がある（該当する場合）
- -研究期間中、研究に関係のない大麻の喫煙を控えることをいとわない（該当する場合）
- 投薬量や投与頻度に変化はなく、過去4週間に増悪や入院はありません
除外基準:
- -COPD以外の活動性および/または制御されていない心肺および/または筋骨格疾患の存在は、息切れや運動不耐性に寄与する可能性があります
- 肝臓または腎臓の障害
- 精神病歴（うつ病および/または不安神経症以外）
- -てんかんまたは痙攣の病歴;
- 肺癌
- 大麻に対する感受性の歴史
- レボドパ、シルデナフィル、フェンタニルの使用
- ケトコナゾールの使用
- 定期的な高用量オピオイドの使用 (すなわち、1 日あたり 30 mg の経口モルヒネ相当量)
- -CAGE-AIDおよびSISAPスコアに基づく依存症/薬物乱用の既知または疑いのある履歴（*注、大麻の喫煙歴がある場合、患者は募集される可能性があります）
- スクリーニングでのカンナビノイドの陽性尿毒物学
- 妊娠尿検査陽性
- -被験者は、各治療訪問中に家族および/または友人が家に同行するように手配することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
テトラヒドロカンナビノール/カンナビジオール（LT1.0/LT1.0）35mg
%) 気化した形で。
プラセボは、Volcano Medic 気化器を使用して気化されます。
各患者に投与される蒸気の総量は 5.5 L です。
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患者は気化した形でプラセボ（カンナビノイドを取り除いた大麻）を投与されます。
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アクティブコンパレータ：大麻
35 mg の大麻 (テトラヒドロカンナビノール/カンナビジオール; 18.0/LT1.0)
%) 気化した形で。
THC/CBD は Volcano Medic 気化器を使用して気化されます。
各患者に投与される蒸気の総量は 5.5 L です。
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患者は気化した形で大麻（THC / CBD）を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル運動テスト中のアイソタイムで知覚される息切れの強度評価の変化。
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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患者は、サイクル運動テスト中に 2 分ごとに Borg の修正 0-10 カテゴリ比スケールを使用して、息切れの強度を評価する必要があります。
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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サイクル運動持久時間の変化。
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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運動耐久時間は、ピーク増分パワー出力の 75% で実行される定負荷サイクル運動テスト中の負荷ペダリングの持続時間として定義されます。
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイロメトリーの変化
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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スパイロメトリーは、治療投与の前と5分後に行われます
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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インパルスオシロメトリーの変化
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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インパルスオシロメトリーは、治療前と投与後10分に行われます
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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運動中の生理反応の変化。
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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ガス交換、心血管および呼吸パターンの変数は、息ごとに収集され、増分および一定負荷サイクルのエクササイズ テスト中に 30 秒のエポックで平均化されます。
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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血漿カンナビノイドレベル。
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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カンナビノイドの循環レベルを決定するための静脈血サンプルは、気化の前と気化の 2、30、75、および 180 分後に採取されます。
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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精神活性効果。
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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大麻の精神活性効果は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各治療訪問中に評価されます。
精神活性効果は、治療前と投与後45分で評価されます。
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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気分効果。
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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大麻の気分への影響は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各治療訪問中に評価されます。
気分効果は、治療前と投与後45分で評価されます。
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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認知効果。
時間枠：参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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認知効果は、ミニ精神状態検査を使用して、各治療訪問中に測定されます。
ミニ精神状態検査は、治療前と投与後 45 分に実施されます。
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参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均4週間が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月18日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月18日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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