Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace multigenetického testu pro diagnostiku neurčitých uzlin štítné žlázy (CT-DS)

29. října 2017 aktualizováno: Hernán González

Navrhuje se klinická studie ke klinickému ověření diagnostického výkonu nového genetického testu vyvinutého v Chile. Určí povahu uzlů štítné žlázy, které byly cytologií označeny jako neurčité pomocí aspirace tenkou jehlou (FNA).

Genetický klasifikátor pro neurčité uzliny štítné žlázy je kvantitativní test genové exprese, který kombinuje výsledky pro panel 10 biomarkerů (CXCR3, CCR3, CXCl10, CK19, TIMP1, CLDN1, CAR, XB130, HO-1 a CCR7). skóre s jedním číslem. Je indikován u pacientů s uzlíkem štítné žlázy, který byl cytologicky zjištěn jako neurčitý (Bethesda III a IV, podle The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology). Tento test by se použil při odběru vzorku tenkou jehlou aspirace (FNA), a tak by bylo možné s vysokou přesností předpovědět benigní uzliny, které nevyžadují operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Problém/Nezbytnost: Na celém světě každý rok podstoupí stovky tisíc pacientů zbytečnou diagnostickou operaci štítné žlázy. K tomu dochází u pacientů, kteří mají FNA informovanou jako neurčitou (což odpovídá 15–20 % všech FNA), protože mají riziko malignity v rozmezí od 15 do 25 %. 75 % neurčitých uzlin je tedy operováno zbytečně, a proto je nezbytné mít diagnostický nástroj, který nám umožní identifikovat pacienty s benigními uzly štítné žlázy a vyhnout se tak operaci.

Řešení: Vyvinuli jsme test, který pomocí analýzy exprese 10 genů pomocí PCR v reálném čase ve vzorcích FNA, integrovaný pomocí algoritmu, vylučuje přítomnost rakoviny s negativní prediktivní hodnotou (NPV) 96 % a Specifičnost 81 %.

Přínos/Odůvodnění: Vysoká NPV umožní lékaři doporučit pozorování jako alternativu k chirurgickému zákroku. 6 % falešně negativních je klinicky akceptováno, protože samotná cytologie má 5 % falešně negativních výsledků. Na druhé straně 75% specificita umožní vyhnout se operaci u 75% benigních případů, což činí test nákladově efektivním.

Stav pokroku: Test dokončil fázi vývoje prototypu a analytické validace. Další fází je klinická validace a odpovídá studii navržené na tomto protokolu.

Hypotéza: Náš genetický test vylučuje přítomnost rakoviny s NPV vyšší než 94 % a specificitou vyšší než 75 % ve vzorcích neurčitých uzlin.

Navrhovaná studie: V Chile bude vyvinuta multicentrická (9 míst) klinická studie se statistickou mocí ke stanovení citlivosti a klinické specifičnosti, negativních a pozitivních prediktivních hodnot, poměrů pravděpodobnosti a intervalů spolehlivosti.

Metoda: Pacienti, kteří mají FNA indikovanou ošetřujícím lékařem, protože mají neurčitý uzlík, který vyžaduje určení, zda je benigní nebo maligní, budou pozváni k účasti na této studii. Po podepsání informovaného souhlasu bude odebrán vzorek FNA pro cytologii a molekulární studii. Získání vzorku pro molekulární studii bude součástí stejného postupu. Musí být zapsáno maximálně 4000 vzorků. Přibližně 300 splní všechny požadavky pro dokončení studie, které zahrnují: mít potvrzenou neurčitou cytologii, být odeslán na operaci (zlatý standard) a mít správný vzorek mRNA. V průběhu studie nebude ošetřující lékař své chování nikdy upravovat a rozhodnutí budou vycházet z klinických informací, které jsou pravidelně používány.

Časová osa/Monitorování: Očekává se, že fáze náboru do studie bude trvat přibližně 28 měsíců (24 měsíců registrace a 4 měsíce sledování jako minimální doba pro získání výsledku pro chirurgickou biopsii). Tato časová osa však může být prodloužena při čekání na ukončení studie 300 neurčitými vzorky. Na každém místě bude hlavní vyšetřovatel pod vedením najatého CRO, který bude hlídat správné provedení procesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Centro de Diagnóstico Plaza Italia
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital San Juan de Dios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena na populaci pacientů, která má podle jejich ošetřujících lékařů klinickou indikaci FNA kvůli přítomnosti uzlíku štítné žlázy. Bude zapsáno dostatečné množství pacientů, aby bylo možné získat maximálně 3600 až 4000 FNA. Pacienti nebudou vystaveni dalším rizikům, kromě těch, která mohou nastat v důsledku postupu aspirace tenkou jehlou. Pacienti, kteří se účastní této studie, budou vystaveni (minimálním) rizikům spojeným s technikou odběru vzorků tkáně štítné žlázy pomocí aspirace tenkou jehlou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient ≥ 18 let, muž nebo žena Patent s uzlem štítné žlázy o průměru ≥ 8,0 mm měřeno ultrazvukem. Pacient s indikací aspirace štítné žlázy tenkou jehlou (FNA). Pacient bez záznamu spontánního krvácení. Pacient ve stavu, že rozumí a podepisuje ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 18 let, muž nebo žena.
  2. Pacient s ultrazvukovou diagnózou uzlu štítné žlázy < 8,0 mm.
  3. Pacient se záznamem spontánního krvácení.
  4. Pacient se současnými příznaky krvácení.
  5. Pacient v žádném stavu, kdy rozumí a nepodepisuje ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte senzitivitu, specificitu, NPV, PPV.
Časové okno: 30 měsíců
Citlivost: Skutečně pozitivní Specificita: Skutečně Negativní NPV: Schopnost předpovědět benigní PPV: Schopnost předpovědět maligní
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hernán González

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hernán E González, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurčitá cytologie štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit