Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wielogenetycznego testu do diagnostyki nieokreślonych guzków tarczycy (CT-DS)

29 października 2017 zaktualizowane przez: Hernán González

Proponuje się przeprowadzenie badania klinicznego w celu klinicznej walidacji skuteczności diagnostycznej nowego testu genetycznego opracowanego w Chile. Określi charakter guzków tarczycy, które zostały poinformowane jako nieokreślone przez cytologię za pomocą aspiracji cienkoigłowej (BAC).

Genetyczny klasyfikator nieokreślonych guzków tarczycy to ilościowy test ekspresji genów, który łączy wyniki dla panelu 10 biomarkerów (CXCR3, CCR3, CXCl10, CK19, TIMP1, CLDN1, CAR, XB130, HO-1 i CCR7), aby wygenerować pojedynczy wynik liczbowy. Jest wskazany u pacjentów z guzkiem tarczycy stwierdzonym w badaniu cytologicznym jako nieokreślony (Bethesda III i IV, według The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopatology). Ten test byłby stosowany poprzez pobranie próbki za pomocą aspiracji cienkoigłowej (BAC), a tym samym możliwość przewidywania z dużą dokładnością łagodnych guzków, które nie wymagają operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Problem/Konieczność: Każdego roku na całym świecie setki tysięcy pacjentów poddaje się niepotrzebnej operacji diagnostycznej tarczycy. Dzieje się tak u pacjentów, u których FNA określono jako nieokreślone (co odpowiada 15-20% wszystkich FNA), ze względu na ryzyko złośliwości w zakresie od 15 do 25%. Tak więc 75% nieokreślonych guzków jest niepotrzebnie operowanych, co sprawia, że ​​niezbędne jest posiadanie narzędzia diagnostycznego, które pozwala nam zidentyfikować pacjentów z łagodnymi guzkami tarczycy, a tym samym uniknąć operacji.

Rozwiązanie: Opracowaliśmy test, który poprzez analizę ekspresji 10 genów metodą PCR w czasie rzeczywistym w próbkach FNA, zintegrowanych przez algorytm, wyklucza obecność raka z ujemną wartością predykcyjną (NPV) wynoszącą 96% i Swoistość 81%.

Korzyść/uzasadnienie: Wysoka wartość NPV pozwoli klinicyście zalecić obserwację jako alternatywę dla zabiegu chirurgicznego. 6% wyników fałszywie ujemnych jest akceptowanych klinicznie, ponieważ sama cytologia ma 5% wyników fałszywie ujemnych. Z drugiej strony 75% specyficzności pozwoli uniknąć operacji w 75% łagodnych przypadków, co sprawia, że ​​badanie jest opłacalne.

Stan zaawansowania: Test zakończył fazę rozwoju prototypu i walidacji analitycznej. Kolejnym etapem jest walidacja kliniczna, która odpowiada badaniu proponowanemu w tym protokole.

Hipoteza: Nasz test genetyczny wyklucza obecność raka z NPV wyższą niż 94% i swoistością wyższą niż 75% w nieokreślonych próbkach guzków.

Proponowane badanie: W Chile zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe (9 ośrodków) badanie kliniczne, którego moc statystyczna umożliwi określenie czułości i specyficzności klinicznej, ujemnych i dodatnich wartości predykcyjnych, ilorazów wiarygodności i przedziałów ufności.

Metoda: Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy mają FNA wskazaną przez lekarza prowadzącego z powodu nieokreślonego guzka wymagającego określenia, czy jest on łagodny, czy złośliwy. Po podpisaniu świadomej zgody zostanie pobrana próbka FNA do cytologii i badań molekularnych. Pobranie próbki do badań molekularnych będzie częścią tej samej procedury. Należy zarejestrować maksymalnie 4000 próbek. Około 300 osób spełni wszystkie wymagania do ukończenia badania, w tym: potwierdzoną nieokreśloną cytologię, zostanie wysłane na operację (złoty standard) oraz będzie mieć odpowiednią próbkę mRNA. W trakcie badania lekarz prowadzący nie będzie w żadnym momencie modyfikował swojego postępowania, a decyzje będą podejmowane na podstawie informacji klinicznych, które są regularnie wykorzystywane.

Harmonogram/monitorowanie: Oczekuje się, że faza rekrutacji do badania potrwa około 28 miesięcy (24 miesiące od włączenia do badania i 4 miesiące obserwacji jako minimalny czas do uzyskania wyniku biopsji chirurgicznej). Jednak ten harmonogram może zostać przedłużony podczas oczekiwania na zakończenie badania 300 nieokreślonych próbek. W każdym ośrodku będzie główny badacz, kierowany przez wynajętego CRO, który będzie czuwał nad prawidłowym przebiegiem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Centro de Diagnóstico Plaza Italia
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clínica Santa María
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital San Juan de Dios

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na populacji pacjentów, którzy według lekarzy prowadzących mają kliniczne wskazania do FNA z powodu obecności guzka tarczycy. Zostanie zapisanych wystarczająca liczba pacjentów, aby uzyskać maksymalnie od 3600 do 4000 FNA. Pacjenci nie będą narażeni na dodatkowe ryzyko, poza tym, które może wystąpić w wyniku zabiegu aspiracji cienkoigłowej. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą narażeni na (minimalne) ryzyko związane z techniką aspiracji cienkoigłowej tkanki tarczycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta Chory z guzkiem tarczycy o średnicy ≥ 8,0 mm mierzonej ultrasonograficznie. Pacjent ze wskazaniem na aspirację cienkoigłową tarczycy (BAC). Pacjent bez zapisu samoistnego krwawienia. Pacjent w stanie zrozumieć i podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent < 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Pacjentka z rozpoznaniem ultrasonograficznym guzka tarczycy < 8,0 mm.
  3. Pacjent z zapisem samoistnego krwawienia.
  4. Pacjent z obecnymi objawami krwawienia.
  5. Pacjent w stanie niezrozumienia i podpisania ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź czułość, swoistość, NPV, PPV.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czułość: Prawdziwie dodatnie Swoistość: Prawdziwie ujemne NPV: Zdolność do przewidywania łagodnych PPV: Zdolność do przewidywania złośliwych
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hernán González

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hernán E González, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj