- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03067025
Spánek, fyzická aktivita a příznaky roztroušené sklerózy u dětí s roztroušenou sklerózou
19. listopadu 2019 aktualizováno: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Většina mladých lidí s RS má příznaky, jako je deprese a únava.
Kromě toho se často vyskytují kognitivní problémy, zejména s pozorností a pamětí.
Málo se však ví o intervencích, které by mohly tyto příznaky zlepšit.
V jiné práci výzkumníci prokázali, že vyšší úroveň fyzické aktivity je spojena s nižší úrovní deprese a únavy.
Důležité je, že problémy se spánkem se často vyskytují u mládeže s RS a byly pozorovány u 60 % dotázaných mladých lidí s RS v předběžné práci výzkumníků.
Upravitelné faktory životního stylu, jako je spánek a fyzická aktivita (PA), mohou hrát klíčovou roli při zmírňování běžných příznaků u dětské RS.
Spánek však nebyl u dětské RS objektivně popsán a vztah mezi PA a spánkem je špatně pochopen.
Tato studie si klade za cíl tyto mezery řešit.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie bude celkem 60 účastníků.
Populaci studie tvoří jak pacienti (pacienti s dětskou roztroušenou sklerózou), tak nepacienti (zdraví dobrovolníci).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10 až 17 let, 11 měsíců;
- Diagnóza RS podle standardních definic (IPMSSG);
- Zdravé kontroly budou zahrnovat každé dítě bez anamnézy onemocnění nebo postižení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat nebo rozumět angličtině;
- ty do 30 dnů od relapsu;
- Děti, které na začátku vykazují vážné dýchací potíže (např. použití tracheotomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
30 mládeže s čs
|
Actiwatch Spectrum Plus se budou nosit na nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu sedmi dnů.
Aktigrafie je platným a spolehlivým objektivním měřítkem spánkových vzorců, včetně kvality spánku, trvání a načasování ve srovnání s polysomnografií (PSG).
|
|
30 zdravých účastníků kontroly
|
Actiwatch Spectrum Plus se budou nosit na nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu sedmi dnů.
Aktigrafie je platným a spolehlivým objektivním měřítkem spánkových vzorců, včetně kvality spánku, trvání a načasování ve srovnání s polysomnografií (PSG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku, trvání a načasování
Časové okno: 7 dní
|
To bude určeno aktigrafií pomocí ActiwatchSpectrum Plus, které se nosí na nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu sedmi dnů.
Účastníci také vyplní spánkový deník, kontrolní seznam chování dětí Sleep Composite, dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) a pediatrický spánkový dotazník, aby získali kontextové informace o spánku a identifikovali problémy se spánkem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000055719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .