- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067025
Søvn, fysisk aktivitet og multippel sklerose symptomer i pediatrisk multippel sklerose
19. november 2019 oppdatert av: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
De fleste unge med MS opplever symptomer som depresjon og tretthet.
I tillegg oppstår kognitive problemer, spesielt med oppmerksomhet og hukommelse, ofte.
Imidlertid er lite kjent om intervensjoner som kan virke for å forbedre disse symptomene.
I annet arbeid har etterforskerne vist at høyere nivåer av fysisk aktivitet er assosiert med lavere nivåer av depresjon og tretthet.
Viktigere er at søvnproblemer ofte oppstår hos ungdom med MS, og ble sett hos 60 % av de spurte ungdommene med MS i etterforskernes foreløpige arbeid.
Modifiserbare livsstilsfaktorer som søvn og fysisk aktivitet (PA) kan spille en nøkkelrolle i å lindre vanlige symptomer ved pediatrisk MS.
Søvn er imidlertid ikke objektivt beskrevet ved pediatrisk MS, og forholdet mellom PA og søvn er dårlig forstått.
Denne studien tar sikte på å adressere disse hullene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det vil være totalt 60 deltakere i denne studien.
Studiepopulasjonen består av både pasientdeltakere (pediatriske multippel sklerosepasienter) og ikke-pasientdeltakere (friske frivillige).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 10 til 17 år, 11 måneder;
- MS-diagnose etter standarddefinisjoner (IPMSSG);
- Sunne kontroller vil inkludere ethvert barn uten en historie med sykdom eller funksjonshemming
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere eller forstå engelsk;
- De innen 30 dager etter et tilbakefall;
- Barn som viser alvorlige luftveisproblemer ved baseline (f. bruk av trakeotomi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
30 unge med MS
|
Actiwatch Spectrum Plus vil bli brukt på det ikke-dominante håndleddet 24 timer i døgnet i syv dager.
Aktigrafi er et gyldig og pålitelig objektivt mål på søvnmønstre, inkludert søvnkvalitet, varighet og timing sammenlignet med polysomnografi (PSG).
|
30 friske kontrolldeltakere
|
Actiwatch Spectrum Plus vil bli brukt på det ikke-dominante håndleddet 24 timer i døgnet i syv dager.
Aktigrafi er et gyldig og pålitelig objektivt mål på søvnmønstre, inkludert søvnkvalitet, varighet og timing sammenlignet med polysomnografi (PSG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet, varighet og timing
Tidsramme: 7 dager
|
Dette vil bli bestemt ved aktigrafi, ved å bruke ActiwatchSpectrum Plus, som bæres på det ikke-dominante håndleddet 24 timer i døgnet i syv dager.
Deltakerne vil også fylle ut en søvndagbok, Children's Behavior Check List Sleep Composite, Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) og Pediatric Sleep Questionnaire for å utlede kontekstuell informasjon om søvn og for å identifisere søvnproblemer.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000055719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk multippel sklerose
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Aktigrafi
-
Hoffmann-La RocheFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Spania
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, ikke rekrutterendeOrtostatisk intoleranse | Søvnforstyrrelser | Posturalt takykardisyndromForente stater
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityRekrutteringBipolar lidelseFrankrike