Síntomas del sueño, la actividad física y la esclerosis múltiple en la esclerosis múltiple pediátrica
19 de noviembre de 2019 actualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
La mayoría de los jóvenes con EM experimentan síntomas como depresión y fatiga.
Además, los problemas cognitivos, especialmente con la atención y la memoria, ocurren con frecuencia.
Sin embargo, se sabe poco acerca de las intervenciones que podrían funcionar para mejorar estos síntomas.
En otro trabajo, los investigadores han demostrado que niveles más altos de actividad física están asociados con niveles más bajos de depresión y fatiga.
Es importante destacar que los problemas del sueño se encuentran con frecuencia en jóvenes con EM y se observaron en el 60 % de los jóvenes encuestados con EM en el trabajo preliminar de los investigadores.
Los factores modificables del estilo de vida, como el sueño y la actividad física (AF), pueden desempeñar un papel clave en la mejora de los síntomas comunes de la EM pediátrica.
Sin embargo, el sueño no se ha descrito objetivamente en la EM pediátrica, y la relación entre la actividad física y el sueño es poco conocida.
Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Habrá un total de 60 participantes en este estudio.
La población del estudio consta de pacientes participantes (pacientes pediátricos con esclerosis múltiple) y participantes que no son pacientes (voluntarios sanos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 17 años, 11 meses;
- Diagnóstico de EM según definiciones estándar (IPMSSG);
- Los controles saludables incluirán a cualquier niño sin antecedentes de enfermedad o discapacidad.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse o entender inglés;
- Aquellos dentro de los 30 días de una recaída;
- Niños que presentan problemas respiratorios graves al inicio del estudio (p. uso de traqueotomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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30 jóvenes con EM
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Actiwatch Spectrum Plus se usará en la muñeca no dominante las 24 horas del día durante siete días.
La actigrafía es una medida objetiva válida y fiable de los patrones de sueño, incluida la calidad, la duración y el tiempo del sueño, en comparación con la polisomnografía (PSG).
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30 participantes de control sanos
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Actiwatch Spectrum Plus se usará en la muñeca no dominante las 24 horas del día durante siete días.
La actigrafía es una medida objetiva válida y fiable de los patrones de sueño, incluida la calidad, la duración y el tiempo del sueño, en comparación con la polisomnografía (PSG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad, duración y tiempo del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Esto se determinará mediante actigrafía, usando ActiwatchSpectrum Plus, usado en la muñeca no dominante las 24 horas del día durante siete días.
Los participantes también completarán un diario de sueño, el compuesto de sueño de la lista de verificación de comportamiento de los niños, el cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) y el cuestionario de sueño pediátrico para obtener información contextual sobre el sueño e identificar problemas de sueño.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000055719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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