Sen, aktywność fizyczna i objawy stwardnienia rozsianego u dzieci ze stwardnieniem rozsianym
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Większość młodzieży ze stwardnieniem rozsianym doświadcza objawów, takich jak depresja i zmęczenie.
Ponadto często występują problemy poznawcze, zwłaszcza z uwagą i pamięcią.
Jednak niewiele wiadomo na temat interwencji, które mogą pomóc w złagodzeniu tych objawów.
W innej pracy badacze wykazali, że wyższy poziom aktywności fizycznej wiąże się z niższym poziomem depresji i zmęczenia.
Co ważne, problemy ze snem są często spotykane u młodzieży z SM, a we wstępnej pracy badaczy zaobserwowano je u 60% badanej młodzieży z SM.
Modyfikowalne czynniki związane ze stylem życia, takie jak sen i aktywność fizyczna (PA), mogą odgrywać kluczową rolę w łagodzeniu częstych objawów u dzieci ze stwardnieniem rozsianym.
Jednak sen nie został obiektywnie opisany w pediatrycznym SM, a związek między PA a snem jest słabo poznany.
Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tych luk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników.
Badana populacja składa się zarówno z uczestników-pacjentów (dziecięcy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym), jak i uczestników niebędących pacjentami (zdrowi ochotnicy).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 10 do 17 lat, 11 miesięcy;
- Diagnoza stwardnienia rozsianego według standardowych definicji (IPMSSG);
- Zdrowe grupy kontrolne będą obejmowały każde dziecko bez historii choroby lub niepełnosprawności
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność komunikowania się lub rozumienia języka angielskiego;
- Osoby w ciągu 30 dni od nawrotu;
- Dzieci, które na początku badania wykazują poważne problemy z oddychaniem (np. zastosowanie tracheotomii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
30 młodych z SM
|
Actiwatch Spectrum Plus będzie noszony na niedominującym nadgarstku 24 godziny na dobę przez siedem dni.
Aktygrafia jest ważną i wiarygodną obiektywną miarą wzorców snu, w tym jakości snu, czasu trwania i czasu w porównaniu z polisomnografią (PSG).
|
|
30 zdrowych uczestników kontroli
|
Actiwatch Spectrum Plus będzie noszony na niedominującym nadgarstku 24 godziny na dobę przez siedem dni.
Aktygrafia jest ważną i wiarygodną obiektywną miarą wzorców snu, w tym jakości snu, czasu trwania i czasu w porównaniu z polisomnografią (PSG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu, czas trwania i czas
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie to określone za pomocą aktygrafii, przy użyciu ActiwatchSpectrum Plus, noszonego na niedominującym nadgarstku 24 godziny na dobę przez siedem dni.
Uczestnicy wypełnią również dzienniczek snu, listę kontrolną zachowań dzieci podczas snu, kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) oraz kwestionariusz snu pediatrycznego, aby uzyskać kontekstowe informacje na temat snu i zidentyfikować problemy ze snem.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000055719
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .