Søvn, fysisk aktivitet og multipel sklerose symptomer i pædiatrisk multipel sklerose
19. november 2019 opdateret af: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
De fleste unge med MS oplever symptomer som depression og træthed.
Derudover opstår kognitive problemer, især med opmærksomhed og hukommelse, hyppigt.
Der er dog lidt kendt om interventioner, der kan virke for at forbedre disse symptomer.
I andet arbejde har efterforskerne vist, at højere niveauer af fysisk aktivitet er forbundet med lavere niveauer af depression og træthed.
Det er vigtigt, at søvnproblemer ofte stødes på hos unge med MS, og de blev set hos 60 % af de adspurgte unge med MS i efterforskernes foreløbige arbejde.
Modificerbare livsstilsfaktorer såsom søvn og fysisk aktivitet (PA) kan spille en nøglerolle i at lindre almindelige symptomer ved pædiatrisk MS.
Søvn er dog ikke blevet objektivt beskrevet i pædiatrisk MS, og sammenhængen mellem PA og søvn er dårligt forstået.
Denne undersøgelse har til formål at afhjælpe disse huller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der vil være i alt 60 deltagere i denne undersøgelse.
Studiepopulationen består af både patientdeltagere (pædiatriske multipel sklerosepatienter) og ikke-patientdeltagere (raske frivillige).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10 til 17 år, 11 måneder;
- MS-diagnose efter standarddefinitioner (IPMSSG);
- Sunde kontroller vil omfatte ethvert barn uden en historie med sygdom eller handicap
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere eller forstå engelsk;
- Dem inden for 30 dage efter et tilbagefald;
- Børn, der udviser alvorlige luftvejsproblemer ved baseline (f. brug af trakeotomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
30 unge med MS
|
Actiwatch Spectrum Plus vil blive båret på det ikke-dominerende håndled 24 timer i døgnet i syv dage.
Aktigrafi er et gyldigt og pålideligt objektivt mål for søvnmønstre, herunder søvnkvalitet, varighed og timing sammenlignet med polysomnografi (PSG).
|
|
30 raske kontroldeltagere
|
Actiwatch Spectrum Plus vil blive båret på det ikke-dominerende håndled 24 timer i døgnet i syv dage.
Aktigrafi er et gyldigt og pålideligt objektivt mål for søvnmønstre, herunder søvnkvalitet, varighed og timing sammenlignet med polysomnografi (PSG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet, varighed og timing
Tidsramme: 7 dage
|
Dette vil blive bestemt ved aktigrafi, ved hjælp af ActiwatchSpectrum Plus, båret på det ikke-dominante håndled 24 timer i døgnet i syv dage.
Deltagerne vil også udfylde en søvndagbog, børnenes adfærdstjekliste Sleep Composite, Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) og Pediatric Sleep Questionnaire for at udlede kontekstuelle oplysninger om søvn og identificere søvnproblemer.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
1. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000055719
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .