Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IRE Plus γδ T buněk proti lokálně pokročilému karcinomu pankreatu

29. října 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
V této studii budou zkoumány účinky γδT buněk na lidskou rakovinu slinivky břišní v kombinaci s chirurgickým zákrokem snižujícím nádor, například IRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádor slinivky břišní bude odstraněn pomocí chirurgického zákroku snižujícího nádor, jako je IRE. PBMC zdravého dárce budou odděleny od periferní krve. Poté, co se stanou potenciálními rakovinotvornými γδ T buňkami, budou pacientům podávány infuzí jako imunoterapeutická léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: >18 let
  2. účastníci starší 18 let s LAPC podle kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC) nebo izolovanou lokální recidivou s maximálním průměrem nádoru 5 cm byli považováni za způsobilé po patologickém potvrzení
  3. obdrží IRE, gd Tcells
  4. délka života: více než 3 měsíce
  5. schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  6. byla nutná adekvátní funkce jater a ledvin
  7. netolerují nebo odmítají chemoterapii nebo chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s jinými druhy rakoviny
  2. anamnéza poruch koagulace nebo anémie
  3. srdeční choroby a cukrovka
  4. anamnéza epilepsie, těžké koronární onemocnění, anamnéza hypertenze 3. stupně, myelosuprese, autoimunitní onemocnění
  5. skóre stavu výkonu >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
V této skupině pacienti podstoupí operaci IRE ke kontrole lokálního nádoru pod CT.
Postup: Operace IRE
Operace IRE bude použita u lokálního nádoru
Experimentální: Skupina B
V této skupině budou pacienti dostávat mnohočetné vysoce účinné imunoterapie γδ T lymfocytů a operaci IRE
Biologický: IRE plus yδ T buňky
Kombinace operace IRE a γδ T buňky bude použita u rakoviny pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
PFS byl definován jako interval mezi zahájením léčby a lokálním relapsem
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
OS byl vypočten jako interval od zahájení léčby do smrti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Nádorové odpovědi zařazených pacientů byly hodnoceny pomocí CT v souladu s RECIST v1.1. Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 měsíce
CTC
Časové okno: 3 měsíce
Pro kvantifikaci hladin CTC byl použit absolutní počet CD45-CK+ CD326+ buněk.
3 měsíce
CA 19-9
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​koncentrace CA19-9 byly hodnoceny chemiluminiscenčním imunotestem před léčbou a 90 dnů po léčbě.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

Jinan University Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace IRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit