- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069898
PRAVÍ tátové: Hodnocení intervence se zaměřením na zapojení otce, spolurodičovství a zaměstnání
Vyhodnocení zásahu SKUTEČNÝCH tatínků
Přehled studie
Detailní popis
Intervence k posílení role mužů jako poskytovatelů, otců a spolurodičů byly obvykle řešeny v samostatných intervenčních a výzkumných silech. Program TRUE Dads navrhuje jedinečnou integraci služeb zaměstnání, otcovství a spolurodičovství s hlavním cílem posílit otce a rodinnou jednotku: 1) zvýšením ekonomické stability a soběstačnosti otců, 2) zvýšením množství a kvalita zapojení otce s jejich dětmi, 3) zlepšení kvality kolaborativního vztahu mezi otci a matkami nebo muži a jejich partnery ve spolurodičovství, 4) zlepšení kvality vztahu otců v jejich intimních partnerských vztazích (se spolurodičem popř. nového partnera) a 5) pozitivně ovlivňující chování a vývoj dětí.
Do studie bude přijato dvanáct set otců. Po úvodním rozhovoru s otci a jejich partnerskými rodiči, kteří dokončí základní průzkum, bude 720 z 1200 otců a spolurodičů přiděleno k intervenci TRUE Dads (programová stopa) a 480 ke kontrole bez léčby. stavu (studijní stopa). Účastníci budou informováni, že program se skládá z účasti na sérii 12 tříhodinových setkání. Těchto 12 sezení zahrnuje šest schůzek pokrývajících základní kurikulum otcovství, kterých se účastní spolurodič, v kombinaci s jedním ze tří intenzivních cvičení vybraných otcem: a) šest sezení s důrazem na zaměstnání, b) šest sezení s důrazem na budování zdravého romantické vztahy se spolurodičem, nebo c) šest sezení s důrazem na rodičovství se zúčastněným spolurodičem. Účastníci programu mohou být odkázáni na další zaměstnání, duševní zdraví nebo jiné potřebné služby. Účastníci programu i kontroly (otcové a spolurodiče) vyplní kontrolní dotazník jeden rok od svého vstupu do studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- It's My Community Initiative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie začíná zaměřením na otce. Zpočátku přijímáme muže, kteří:
- Jsou starší 18 let
- Bydlí v Oklahoma County/Metro
- Čekáte dítě nebo již máte věk dítěte (0-12), s důrazem na 0-6,
- Strávili jste čas s dítětem předchozí měsíc (nebo s matkou, pokud to čekáte)
- Jsou anglicky mluvící. V posledních 3 letech jste se dříve nezúčastnili programu Family Expectations, který nabízí Public Strategies (Oklahoma).
Kritéria vyloučení:
Protože se jedná o intervenci pro otce, která se snaží zlepšit vztah se spolurodičem otců, přijímáme otce pouze v případě, že spolurodič souhlasí s účastí alespoň na prvních 6 workshopech. V pilotních testech jsou téměř všichni spolurodiče ženy (manželky, intimní partnerky, babičky), ale několik jsou muži (otec otců, bratr, intimní partner)
-
Kritéria vyloučení:
- Jeden nebo oba partneři se během posledních tří let účastnili projektu Family Expectations, který se nachází ve stejné budově a provozuje společnost Public Strategies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Programová stopa TRUE Dads
V programu TRUE Dads začínají otcové a spolurodiče setkáním Core workshopu týdně po dobu 6 týdnů.
Po přihlášení se tým vedoucích mužské a ženské skupiny zaměří na jediné téma, které představuje jeden ze tří hlavních cílů projektu jako celku: Vztahy spolurodičů, Rodičovství nebo Zaměstnání a finanční stabilita.
Od 10 do 18 párů, sedících u malých stolků ve velké místnosti, slyší minipřednášky, sledují videa a zapojují se do interaktivních cvičení.
Otcové se pak rozhodnou navštívit jeden ze tří intenzivních workshopů zaměřených na párové vztahy NEBO rodičovství NEBO setkání o ekonomické soběstačnosti 3 hodiny týdně po dobu následujících 6 týdnů.
Podle potřeby mohou být otcové doporučeni do programů zaměstnanosti a otcové a spolurodiče mohou být odesláni na služby v oblasti duševního zdraví nebo jiné služby.
|
Intervence TRUE Dads se skládá ze souboru 12 3hodinových workshopů, které se zaměřují na posílení role otců jako spolurodiče, rodiče a poskytovatele.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní stavová studijní dráha
Účastníci (otcové a spolurodiče) absolvují vstupní pohovor a vyplní základní průzkum.
Následný průzkum vyplní o rok později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vztahu otec/spolurodič
Časové okno: Změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude hodnoceno na začátku a 1 rok po výchozím stavu.
|
Tento výsledek bude měřen složeninou položek self-report průzkumu vyplněných otci a spolurodiči, přičemž se bude posuzovat vnímání kvality vztahu mezi spolurodiči, komunikační schopnosti a schopnosti zvládat konflikty.
Vysoké skóre ukazuje na vztahové potíže.
|
Změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude hodnoceno na začátku a 1 rok po výchozím stavu.
|
|
Zapojení otce
Časové okno: Změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude hodnoceno na začátku a 1 rok po výchozím stavu.
|
Tento výsledek bude měřen kombinací položek self-report průzkumu vyplněných jak otci, tak spolurodiči, přičemž se bude posuzovat zapojení otců do úkolů péče o dítě, čas strávený konkrétními aktivitami s cílovým dítětem, výchovné styly a rodičovské chování.
Vysoké skóre ukazuje na pozitivní zapojení otce
|
Změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude hodnoceno na začátku a 1 rok po výchozím stavu.
|
|
Dětská pohoda
Časové okno: Změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude hodnoceno na začátku a 1 rok po výchozím stavu.
|
Tento výsledek bude měřen složeninou položek self-report průzkumu vyplněných otci a spolurodiči, které budou posuzovat temperament dítěte, externalizovat problémy s chováním (agrese, hyperaktivita) a internalizovat problémy s chováním (úzkost, deprese, plaché/stažené chování).
Vysoké skóre naznačuje více problémů s chováním.
|
Změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude hodnoceno na začátku a 1 rok po výchozím stavu.
|
|
Ekonomická soběstačnost
Časové okno: Změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude hodnoceno na začátku a 1 rok po výchozím stavu.
|
Tento výsledek bude měřen složeninou položek self-report průzkumu vyplněných otci a spolurodiči, přičemž se bude posuzovat status zaměstnání, příjem, chování při hledání zaměstnání nebo získávání nových pracovních dovedností.
Vysoké skóre ukazuje na pozitivnější ekonomické úspěchy a pozitivnější postoje
|
Změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude hodnoceno na začátku a 1 rok po výchozím stavu.
|
|
Přizpůsobení rodičů a úzkost
Časové okno: změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude posouzena při výchozím stavu a 1 rok po výchozím stavu.
|
Tento výsledek bude měřen složeným z měření symptomů deprese (Centrum epidemiologických studií deprese, CES-D) a úzkosti (z přehledu stručných symptomů).
Vysoké skóre ukazuje na osobní úzkost.
|
změna nebo udržení pozitivního chování ve vztahu ke kontrolní skupině bude posouzena při výchozím stavu a 1 rok po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip A. Cowan, PhD, It's My Community Initiative
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-08-9047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy otce a dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na SKUTEČNÍ tátové
-
Montefiore Medical CenterChildren's Bureau - Administration for Children and Families; BronxWorksDokončenoRodičovství | Rodinné vztahy | Vztahy otce a dítěteSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentGeotek Medical Products Industry and Trade Co., Ltd., Ankara, TürkiyeDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCUkončeno
-
Udo SechtemUkončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCUkončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy
-
General University Hospital, PragueNábor
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabíráme
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome... a další spolupracovníciNáborRakovina děložního hrdla | Novotvary vaječníků | Rakovina vaječníků | Metastatická rakovina | Rakovina pánve | Endometriální rakovina | Karcinom vaječníků | Rakovina dělohy | Sarkom dělohyBelgie, Česko, Itálie, Švédsko
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
Aptevo TherapeuticsDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL) | Non-Hodgkinův lymfom (NHL)Spojené státy