- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03069898
TODELLA isät: Isän osallistumiseen, yhteisvanhemmuuteen ja työllisyyteen keskittyvän toimenpiteen arviointi
TRUE Dads Intervention arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioita, joilla vahvistetaan miesten roolia palveluntarjoajana, isänä ja puolisovanhempana, on tyypillisesti käsitelty erillisissä interventio- ja tutkimussiiloissa. TRUE Dads -ohjelma ehdottaa ainutlaatuista työllisyys-, isyys- ja yhteisvanhemmuuspalvelujen integrointia, jonka päätavoitteena on vahvistaa isiä ja perheyksikköä: 1) lisäämällä isien taloudellista vakautta ja omavaraisuutta, 2) lisäämällä määrää ja perhettä. isän kanssakäymisen laatu lastensa kanssa, 3) isien ja äitien tai miesten ja heidän puolisoidensa välisen yhteistyösuhteen laadun parantaminen, 4) isien parisuhteen laadun parantaminen heidän parisuhteissaan (apuvanhemman tai uusi kumppani) ja 5) vaikuttaa positiivisesti lasten käyttäytymiseen ja kehitykseen.
Tutkimukseen rekrytoidaan 1200 isää. Isien ja heidän yhteisvanhempainkumppaneidensa ensimmäisen haastattelun jälkeen, jotka suorittavat perustilanteen tutkimuksen, 720 1200 isästä ja apuvanhemmasta määrätään TRUE Dads -interventioon (ohjelmarata) ja 480 ei-hoitoa koskevaan kontrolliin. kunto (opintorata). Osallistujille ilmoitetaan, että ohjelma koostuu osallistumisesta 12 kolmen tunnin kokoukseen. Nämä 12 istuntoa sisältävät kuusi tapaamista, jotka kattavat isyyden perusopetussuunnitelman ja joihin osallistuu apuvanhempien kanssa, yhdistettynä johonkin kolmesta isän valitsemasta intensiivijaksosta: a) kuusi istuntoa, joissa painotetaan työllisyyttä, b) kuusi istuntoa, joissa painotetaan terveen rakentamista. romanttiset suhteet toisen vanhemman kanssa tai c) kuusi istuntoa, joissa painotetaan vanhemmuutta osallistuvan toisen vanhemman kanssa. Ohjelmaradan osallistujat voidaan ohjata lisätyöhön, mielenterveyteen tai muihin tarvittaviin palveluihin. Sekä ohjelman että kontrollin osallistujat (isät ja apuvanhemmat) täyttävät seurantakyselyn vuoden kuluttua tutkimukseen saapumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- It's My Community Initiative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä tutkimus alkaa keskittymällä isiin. Haemme aluksi miehiä, jotka:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Asuvat Oklahoma Countyssa/Metrossa
- Odotat lasta tai sinulla on jo lapsen ikä (0-12), painopisteenä 0-6,
- olet viettänyt aikaa lapsen kanssa edellisen kuukauden aikana (tai äidin kanssa, jos olet odottanut)
- Ovat englanninkielisiä. En ole aiemmin osallistunut Public Strategiesin (Oklahoma) tarjoamaan Family Expectations -ohjelmaan viimeisen kolmen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koska kyseessä on isille tarkoitettu interventio, jolla pyritään parantamaan suhdetta isien apuvanhempaan, otamme isät vastaan vain, jos apuvanhempi suostuu osallistumaan vähintään kuuteen ensimmäiseen työpajaan. Pilottikokeissa lähes kaikki apuvanhemmat ovat naisia (vaimot, parisuhdekumppanit, isoäidit), mutta muutama on miehiä (isien isä, veli, parisuhde)
-
Poissulkemiskriteerit:
- Jompikumpi tai molemmat kumppanit ovat osallistuneet Family Expectations -projektiin viimeisten kolmen vuoden aikana, samassa rakennuksessa, jota johtaa Public Strategies.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TRUE Dads -ohjelmaraita
TRUE Dads -ohjelmassa isät ja apuvanhemmat aloittavat Core-työpajatapaamisella viikoittain kuuden viikon ajan.
Sisäänkirjautumisen jälkeen mies-nainen ryhmän johtajatiimi keskittyy yhteen aiheeseen, joka edustaa yhtä projektin kolmesta päätavoitteesta kokonaisuudessaan: Yhteisvanhemmuussuhteet, Vanhemmuus tai Työllisyys ja taloudellinen vakaus.
10–18 paria istuvat pienten pöytien ääressä suuressa huoneessa, kuuntelevat miniluentoja, katsovat videoita ja osallistuvat interaktiivisiin harjoituksiin.
Isät valitsevat sitten osallistua johonkin kolmesta intensiivisestä työpajasta, jotka keskittyvät parisuhteisiin TAI vanhemmuuteen TAI taloudelliseen omavaraisuuteen 3 tuntia viikossa seuraavien 6 viikon ajan.
Tarvittaessa isiä voidaan ohjata työllistymisohjelmiin ja isät ja puolisovanhemmat mielenterveys- tai muihin palveluihin.
|
TRUE Dads -interventio koostuu 12 3 tunnin työpajasta, joissa keskitytään vahvistamaan isien roolia apuvanhempana, vanhempana ja palveluntarjoajana.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrollikunnon tutkimusrata
Osallistujat (isät ja apuvanhemmat) täyttävät sisäänottohaastattelun ja täyttävät peruskyselyn.
He täyttävät seurantakyselyn vuotta myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isä/toverisuhteen laatu
Aikaikkuna: Positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tätä tulosta mitataan isien ja puolisoiden täyttämien itsearviointikyselyiden yhdistelmällä, jossa arvioidaan käsityksiä vanhempien parisuhteen laadusta, kommunikaatio- ja konfliktienhallintakyvyistä.
Korkeat pisteet osoittavat parisuhteen katkeruutta.
|
Positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Isän osallistuminen
Aikaikkuna: Positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tätä tulosta mitataan sekä isien että puolisoiden täyttämällä itsearviointikyselyn osilla, joissa arvioidaan isien osallistumista lastenhoitotehtäviin, kohdelapsen kanssa tehtävään tiettyyn toimintaan käytettyä aikaa, vanhemmuuden tyylejä ja vanhemmuuden käyttäytymistä.
Korkeat pisteet osoittavat positiivista isän osallistumista
|
Positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Lapsen hyvinvointi
Aikaikkuna: Positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tätä tulosta mitataan isien ja puolisoiden täyttämien itsearviointikyselyiden yhdistelmällä, jossa arvioidaan lapsen temperamenttia, ulkoistavia käyttäytymisongelmia (aggressiivisuus, hyperaktiivisuus) ja sisäistäviä käyttäytymisongelmia (ahdistus, masennus, ujo/sulkeutunut käytös).
Korkeat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisongelmia.
|
Positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Taloudellinen omavaraisuus
Aikaikkuna: Positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tätä tulosta mitataan isien ja puolisoiden täyttämien itsearviointikyselyiden yhdistelmällä, jossa arvioidaan työllisyystilannetta, tuloja, käyttäytymistä työnhaussa tai uusien työtaitojen hankkimisessa.
Korkeat pisteet osoittavat positiivisempia taloudellisia saavutuksia ja positiivisempia asenteita
|
Positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Vanhempien sopeutuminen ja ahdistus
Aikaikkuna: positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Tämä tulos mitataan masennuksen oireiden (Center for Epidemiological Studies in Depression, CES-D) ja ahdistuneisuuden (Breef Symptom Inventory) oireiden yhdistelmällä.
Korkeat pisteet osoittavat henkilökohtaista kärsimystä.
|
positiivisen käyttäytymisen muutos tai säilyminen suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip A. Cowan, PhD, It's My Community Initiative
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-08-9047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Isän ja lapsen suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset OIKEAT isät
-
Montefiore Medical CenterChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesRekrytointiVanhemmuus | Perhesuhteet | Isän ja lapsen suhteetYhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityValmisSavuttomat, terveet aikuisetKiina
-
C. R. BardValmisAorttaläppästenoosiSaksa
-
Procter and GambleValmisOsittainen hammasproteesiYhdysvallat
-
University of the Incarnate WordIlmoittautuminen kutsusta
-
Steven BurtonLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | 4D CTYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jinling Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma | Syväoppiminen | CT-angiografia | Double Bind -vuorovaikutusKiina
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis