Stereotaktická radioterapie kombinovaná s chemoterapií nebo ne pro léčbu oligometastáz u HNSCC (OMET)
19. června 2023 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Randomizovaná studie fáze II porovnávající chemoterapii kombinovanou se stereotaktickou radioterapií a samotnou stereotaktickou radioterapií pro léčbu oligometastáz u spinocelulárních karcinomů horního aerodigestivního traktu
Cílem této studie je zhodnotit podíl žijících pacientů po 1 roce s kritérii kvality života (bez poklesu) a sníženou toxicitou.
Tato kritéria budou porovnána v obou skupinách.,
Naplánována je také studie nákladové efektivity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou aerodigestivního traktu mají metastázy omezené ve svém vývoji a pauci-metastatické onemocnění. V těchto případech je standardním přístupem systémová terapie. Pacienti však v anamnéze často dostávali chemoterapii a míra odpovědi je relativně nízká. Medián přežití je mezi 7 a 11 měsíci se sekundárními účinky a zhoršením kvality života. Jedná se o paliativní léčbu. Údaje o systémové léčbě v souvislosti s mikrometastatickým onemocněním jsou omezené. Naproti tomu stereotaktické ozáření v pauci-metastatickém kontextu vede k lepší lokální kontrole a může trvale snížit progresi metastatického onemocnění.
Stereotaktická radioterapie se stále více používá v klinické praxi u omezených metastatických stadií (oligometastatické s 1-3 synchronizovanými metastázami). Radioterapie v této indikaci má velké výhody a podobnou účinnost ve srovnání s jinými ablativními léčbami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juliette THARIAT, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)6 45 53 98 01
- E-mail: jthariat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xu Shan SUN, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 81 98 88 68
- E-mail: xssun@chbm.fr
Studijní místa
-
-
-
Montbéliard, Francie, 25209
- Hopital Nord Franche Comte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- PS:0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
- Cílové metastázy lze léčit ve stereotaktické radioterapii
- 1-3 synchronizované metastázy s neomezeným anatomickým místem
- Větší kumulativní průměr synchronních metastáz v jednom orgánu (játra, plíce nebo mozek) ≤ 6 cm s GTV = klinický cílový objem (CTV)
- Globální maximální průměr (GTV) povolený pro plicní oligometastázy (méně než 2 cm od mediastina), mozek, uzel, je ≤ 3 cm
- Implementace metody pro zohlednění pohybů a nejistot (IGRT) pro omezení rozpětí BTV na PTV (PTV) tak, aby nepřesáhl 7 cm velký kumulativní průměr PTV
- Provedení pozitronové emisní tomografie s 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózou (FDG-PET) 4 týdny před zařazením
- V případě mozkových metastáz je nutná MRI diagnostika
- Pokud je lokoregionální onemocnění léčeno, kontrolováno a neprogresivní po dobu delší než tři měsíce (+/- 4 týdny) na počátku studie, je možný synchronizovaný počáteční nádor
- V případě metachronních metastáz by mělo být dříve léčené lokoregionální onemocnění monitorováno a považováno za neprogresivní po dobu delší než tři měsíce na začátku léčby
- V případě předchozího karcinomu jiného než HNSCC je možná kompletní remise po dobu delší než 5 let, jakákoliv biopsie metastáz je ponechána na posouzení odesílajícího lékaře
- Žádná chemoterapie nebo lokální léčba metastáz v předchozích 6 měsících
- Laboratorní testy v souladu s dosažením chemoterapie: Leukocyty> 3 000 / mm3 (včetně polynukleárních > 2 000 / mm3) krevní destičky> 150 000 / mm3, sérová glutamát oxaloacetát transmináza (SGOT), sérová glutamát pyruvát transamináza ( SGPT), alkalická 2biliin 5 rubatáza horní hranice normálu (ULN)
- Příslušnost ke zdravotní pojišťovně
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před zařazením
- Jiná předchozí ablativní léčba cílových metastáz (operace, radiofrekvence) v předchozích šesti měsících
- metachronní primitivní nádor (druhá rakovina) nekontrolovaný.
- kontraindikace jakékoli systémové léčby (chemoterapie a/nebo cílená léčba)
- Známá hypersenzitivní reakce na 5FU, cisplatinu, karboplatinu, platinu nebo cetuximab
- Aktivní infekce (infekce vyžadující IV antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy a známého a deklarovaného viru lidské imunodeficience (HIV)
- Ostatní malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného bazálního kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo pod jakýmkoliv druhem opatrovnictví
- Těhotné nebo kojící ženy. Každá žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zahájením léčby. Pacienti (muži nebo ženy) musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie kombinovaná se stereotaktickou radioterapií (RT)
Chemoterapie je založena na stavu výkonnosti pacienta (PS) a komorbiditách:
Cyklus 1 systémové léčby bude podán před začátkem stereotaktické RT. Poté budou po skončení stereotaktického ozařování provedeny následující cykly. Udržovací dávka cetuximabu: 250 mg/m² iv týdně. Bude podán pouze v případě, že je na konci chemoterapie pozorována alespoň stabilizace onemocnění, a bude pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. |
Stereotaktická radioterapie
|
|
Experimentální: stereotaktická radioterapie
Štěpení bude založeno na průměru nádoru a blízkosti ohrožených orgánů, což představuje jakoukoli omezující toxicitu.
Bude to 3 nebo 5 frakcí na základě doporučení (CARO-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) 2012) a pro účely harmonizačních postupů.
Preskripční dávka je 3 x 10 = 30 Gy 3 x 11 = 33 Gy nebo 3 x 15 = 45 Gy (pokud jsou 3 frakce) s možností 3 x 20 Gy do periferních plicních uzlin se sledováním v Cyberknife nebo 5 x 7 = 35 Gy nebo 5 Gy x 10 = 50 (pokud je 5 zlomků).
Nad 3 cm průměru nádoru a/nebo do vzdálenosti menší než 1 cm od GTV u orgánově kritického rizika (např. mícha) musí být přednostní rozdělení do 5 sezení.
|
Stereotaktická radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití bez zhoršení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Celková míra přežití bez definitivního zhoršení kvality života (podle QLQC30) měřená 1 rok po léčbě
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 podle CTCAE v4.0 během prvních 6 měsíců léčby
Časové okno: až 6 měsíců
|
Toxicita stupně > nebo rovné 3, vyskytující se během prvních 6 měsíců léčby
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GORTEC 2014-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výbor pro monitorování dat se bude scházet každý rok buď formou fyzické schůze, nebo konferenčním hovorem.
Údaje o náboru, toxicitě a autonomii jsou předkládány každý rok.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .