Stereotaktische Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie oder nicht zur Behandlung von Oligometastasen bei HNSCC (OMET)
19. Juni 2023 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Chemotherapie in Kombination mit stereotaktischer Strahlentherapie und stereotaktischer Strahlentherapie allein zur Behandlung von Oligometastasen bei Plattenepithelkarzinomen des oberen Aerodigestivtrakts
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate lebender Patienten nach 1 Jahr mit einem Kriterium der Lebensqualität (keine Abnahme) und reduzierten Toxizitäten zu bewerten.
Diese Kriterien werden in beiden Gruppen verglichen.,
Eine Wirtschaftlichkeitsstudie ist ebenfalls geplant.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Krebserkrankungen des Aerodigestivtraktes haben Metastasen, die in ihrer Entwicklung begrenzt sind, und eine pauci-metastasierende Erkrankung. In diesen Fällen ist die systemische Therapie die Standardeinstellung. Allerdings erhielten Patienten in ihrer Vorgeschichte häufig eine Chemotherapie, und die Ansprechraten sind relativ gering. Die mediane Überlebenszeit liegt zwischen 7 und 11 Monaten mit Nebenwirkungen und Beeinträchtigung der Lebensqualität. Es ist eine palliative Behandlung. Die Datenlage zur systemischen Behandlung im Rahmen einer mikrometastasierten Erkrankung ist begrenzt. Im Gegensatz dazu führt die stereotaktische Bestrahlung im pauci-metastasierten Kontext zu besseren lokalen Kontrollraten und kann das Fortschreiten der metastasierten Erkrankung nachhaltig reduzieren.
Die stereotaktische Strahlentherapie wird zunehmend in der klinischen Praxis für begrenzte Metastasenstadien (Oligometastasen mit 1–3 synchronisierten Metastasen) eingesetzt. Die Strahlentherapie in dieser Indikation hat große Vorteile und eine ähnliche Wirksamkeit im Vergleich zu anderen ablativen Behandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juliette THARIAT, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)6 45 53 98 01
- E-Mail: jthariat@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xu Shan SUN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 98 88 68
- E-Mail: xssun@chbm.fr
Studienorte
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Montbéliard, Frankreich, 25209
- Hopital Nord Franche Comte
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- PS:0-2
- Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs
- Zielmetastasen können in einer stereotaktischen Strahlentherapie behandelt werden
- 1-3 synchronisierte Metastasen mit uneingeschränkter anatomischer Lokalisation
- Größerer kumulativer Durchmesser synchroner Metastasen in einem Organ (Leber, Lunge oder Gehirn) ≤ 6 cm mit GTV = Clinical Target Volume (CTV)
- Der zulässige globale maximale Durchmesser (GTV) für pulmonale Oligometastasen (weniger als 2 cm vom Mediastinum), Gehirn, Knoten, beträgt ≤ 3 cm
- Implementierung einer Methode zur Berücksichtigung von Bewegungen und Unsicherheiten (IGRT) zur Begrenzung des Abstands von CTV zu PTV (PTV), um einen 7 cm großen kumulativen Durchmesser von PTV nicht zu überschreiten
- Durchführung einer Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose (FDG-PET) 4 Wochen vor dem Einschluss
- Bei Hirnmetastasen ist eine MRT-Diagnostik erforderlich
- Wenn die lokoregionäre Erkrankung behandelt, kontrolliert und für mehr als drei Monate (+/- 4 Wochen) zu Studienbeginn nicht fortschreitend ist, ist ein synchronisierter initialer Tumor möglich
- Bei metachronen Metastasen sollte die zuvor behandelte lokoregionäre Erkrankung überwacht und für mehr als drei Monate zu Studienbeginn als nicht fortschreitend betrachtet werden
- Im Falle einer anderen früheren Krebserkrankung als HNSCC ist eine vollständige Remission für mehr als 5 Jahre möglich, jede Biopsie von Metastasen bleibt der Beurteilung des überweisenden Arztes überlassen
- Keine Chemotherapie oder lokale Behandlung von Metastasen in den letzten 6 Monaten
- Labortests im Einklang mit dem Erreichen der Chemotherapie: Leukozyten > 3.000 / mm3 (einschließlich polynuklearer > 2000 / mm3) Blutplättchen > 150.000 / mm3, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), alkalische Phosphatase, Bilirubin < 2,5 obere Normgrenze (ULN)
- Anschluss an eine Krankenkasse
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
- Andere vorherige ablative Behandlung von Zielmetastasen (Operation, Radiofrequenz) in den letzten sechs Monaten
- metachroner primitiver Tumor (zweiter Krebs) unkontrolliert.
- Kontraindikation für eine systemische Therapie (Chemotherapie und/oder zielgerichtete Therapie)
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf 5FU, Cisplatin, Carboplatin, Platin oder Cetuximab
- Aktive Infektion (Infektion, die IV-Antibiotika erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose und bekanntem und deklariertem humanem Immundefizienzvirus (HIV)
- Andere maligne Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem basalem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
- Schwangere oder stillende Frauen. Jede Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Patientinnen (Männer oder Frauen) müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Chemotherapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chemotherapie kombiniert mit stereotaktischer Strahlentherapie (RT)
Die Chemotherapie basiert auf dem Leistungsstatus (PS) des Patienten und Komorbiditäten:
Zyklus 1 der systemischen Behandlung wird vor Beginn der stereotaktischen RT verabreicht. Dann werden nach dem Ende der stereotaktischen Bestrahlung folgende Zyklen durchgeführt. Cetuximab-Erhaltungstherapie: 250 mg/m² iv wöchentlich. Sie wird nur gegeben, wenn am Ende der Chemotherapie zumindest eine Stabilisierung der Krankheit beobachtet wird, und wird bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. |
Stereotaktische Strahlentherapie
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Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie
Die Aufteilung basiert auf dem Tumordurchmesser und der Nähe von Risikoorganen, die alle einschränkenden Toxizitäten darstellen.
Es werden 3 oder 5 Fraktionen sein, basierend auf den Empfehlungen (CARO-Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) 2012) und zum Zweck der Harmonisierungspraktiken.
Die Rezeptdosis beträgt 3 x 10 = 30 Gy 3 x 11 = 33 Gy oder 3 x 15 = 45 Gy (bei 3 Fraktionen) mit der Möglichkeit von 3 x 20 Gy an den peripheren Lungenknoten mit Tracking im Cyberknife oder 5 x 7 = 35 Gy oder 5 Gy x 10 = 50 (bei 5 Fraktionen).
Ab 3 cm Tumordurchmesser und / oder bis zu einem Abstand von weniger als 1 cm vom GTV in einem kritischen Organrisiko (z. B. Rückenmark) muss eine Aufteilung in 5 Sitzungen bevorzugt werden.
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Stereotaktische Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben ohne Verschlechterung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberlebensrate ohne definitive Verschlechterung der Lebensqualität (durch QLQC30), gemessen 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 gemäß CTCAE v4.0 innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Toxizitätsgrad > oder gleich 3, die innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auftritt
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GORTEC 2014-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenüberwachungsausschuss tritt jedes Jahr entweder in Form einer physischen Sitzung oder per Telefonkonferenz zusammen.
Daten zur Rekrutierung, Toxizität und Autonomie werden jedes Jahr vorgelegt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chemotherapie
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutierungAkute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten