Radioterapia stereotassica combinata o meno con chemioterapia per il trattamento delle oligometastasi nell'HNSCC (OMET)
19 giugno 2023 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Studio randomizzato di fase II che confronta la chemioterapia combinata con la radioterapia stereotassica e la radioterapia stereotassica da sola, per il trattamento delle oligometastasi nei tumori a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di vita dei pazienti a 1 anno con criteri di qualità della vita (nessuna diminuzione) e tossicità ridotte.
Questi criteri saranno confrontati in entrambi i gruppi.,
È previsto anche uno studio sull'efficacia dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumori del tratto aerodigestivo hanno metastasi limitate nella loro evoluzione e una malattia pauci-metastatica. In questi casi, la terapia sistemica è l'atteggiamento standard. Tuttavia, i pazienti hanno spesso ricevuto chemioterapia nella loro storia e i tassi di risposta sono relativamente bassi. La sopravvivenza mediana è compresa tra 7 e 11 mesi con effetti secondari e degrado della qualità della vita. È un trattamento palliativo. I dati sul trattamento sistemico nel contesto di una malattia micrometastatica sono limitati. Al contrario, l'irradiazione stereotassica nel contesto pauci-metastatico porta a migliori tassi di controllo locale e può ridurre in modo duraturo la progressione della malattia metastatica.
La radioterapia stereotassica è sempre più utilizzata nella pratica clinica per stadi metastatici limitati (oligometastatici con 1-3 metastasi sincronizzate). La radioterapia in questa indicazione ha grandi vantaggi e un'efficacia simile rispetto ad altri trattamenti ablativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montbéliard, Francia, 25209
- Hôpital Nord Franche Comté
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- PS:0-2
- Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Le metastasi bersaglio possono essere trattate con radioterapia stereotassica
- 1-3 metastasi sincronizzate con sito anatomico illimitato
- Maggiore diametro cumulativo delle metastasi sincrone in un organo (fegato, polmone o cervello) ≤ 6 cm con GTV = volume target clinico (CTV)
- Il diametro massimo globale (GTV) consentito per le oligometastasi polmonari (meno di 2 cm dal mediastino), cervello, nodo, è ≤ 3 cm
- Implementazione di un metodo per tenere conto dei movimenti e delle incertezze (IGRT) per limitare il margine del CTV al PTV (PTV) in modo da non superare i 7 cm di diametro cumulativo del PTV
- Esecuzione di una tomografia a emissione di positroni con 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG-PET) 4 settimane prima dell'inclusione
- In caso di metastasi cerebrali, è necessaria la diagnostica MRI
- Se la malattia locoregionale è trattata, controllata e non progressiva per più di tre mesi (+/- 4 settimane) al basale, è possibile un tumore iniziale sincronizzato
- In caso di metastasi metacrone, la malattia locoregionale precedentemente trattata deve essere monitorata e considerata non progressiva per più di tre mesi al basale
- In caso di precedente tumore diverso da HNSCC, è possibile la remissione completa per oltre 5 anni, qualsiasi biopsia delle metastasi è lasciata all'apprezzamento del medico curante
- Nessuna chemioterapia o trattamento locale delle metastasi nei 6 mesi precedenti
- Test di laboratorio coerenti con il raggiungimento della chemioterapia: Leucociti > 3.000/mm3 (compresi polinucleari > 2000/mm3) piastrine > 150.000/mm3, glutammato ossalacetato transminasi sierica (SGOT), glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT), fosfatasi alcalina, bilirubina <2,5 limite superiore della norma (ULN)
- Affiliazione a un'assicurazione sanitaria
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Altro precedente trattamento ablativo delle metastasi target (chirurgia, radiofrequenza) nei sei mesi precedenti
- tumore primitivo metacrono (secondo cancro) non controllato.
- controindicazione a qualsiasi terapia sistemica (chemioterapia e/o terapia mirata)
- Reazione di ipersensibilità nota a 5FU, cisplatino, carboplatino, platino o cetuximab
- Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici EV), inclusa la tubercolosi attiva e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto e dichiarato
- Altri tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice
- Individuo privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o sotto qualsiasi tipo di tutela
- Donne incinte o che allattano. Ogni donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima del trattamento. I pazienti (uomini o donne) devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chemioterapia combinata con radioterapia stereotassica (RT)
La chemioterapia si basa sul Performance Status (PS) del paziente e sulle comorbilità:
Il ciclo 1 del trattamento sistemico verrà somministrato prima dell'inizio della RT stereotassica. Quindi, i cicli successivi verranno eseguiti dopo la fine dell'irradiazione stereotassica. Mantenimento con cetuximab: 250 mg/m² iv settimanalmente. Verrà somministrato solo se si osserva almeno la stabilizzazione della malattia alla fine della chemioterapia e verrà continuato fino a progressione o tossicità inaccettabile. |
Radioterapia stereotassica
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Sperimentale: radioterapia stereotassica
Lo splitting sarà basato sul diametro del tumore e sulla vicinanza di organi a rischio che costituiscono eventuali tossicità limitanti.
Saranno 3 o 5 frazioni sulla base delle raccomandazioni (CARO-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) 2012) e ai fini delle pratiche di armonizzazione.
La dose prescritta è 3 x 10 = 30 Gy 3 x 11 = 33 Gy o 3 x 15 = 45 Gy (se 3 frazioni) con possibilità di 3 x 20 Gy ai noduli polmonari periferici con tracciamento in Cyberknife o 5 x 7 = 35 Gy o 5 Gy x 10 = 50 (se 5 frazioni).
Oltre i 3 cm di diametro del tumore e/o ad una distanza inferiore a 1 cm dal GTV in un organo a rischio critico (es. midollo spinale), deve essere privilegiata una suddivisione in 5 sedute.
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Radioterapia stereotassica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale senza deterioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di sopravvivenza globale senza deterioramento definitivo della qualità della vita (secondo QLQC30) misurato a 1 anno dopo il trattamento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 valutato da CTCAE v4.0 entro i primi 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tossicità di grado > o uguale a 3, verificatasi entro i primi 6 mesi di trattamento
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fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GORTEC 2014-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Comitato di monitoraggio dei dati si riunirà ogni anno in una riunione fisica o tramite teleconferenza.
I dati sul reclutamento, la tossicità e l'autonomia vengono presentati ogni anno.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .