Stereotaktisk strålebehandling kombineret med kemoterapi eller ej til behandling af oligometastaser ved HNSCC (OMET)
19. juni 2023 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner kemoterapi kombineret med stereootaktisk strålebehandling og stereotaktisk strålebehandling alene, til behandling af oligometastaser i pladecellekræft i den øvre aerofordøjelseskanal
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antallet af levende patienter efter 1 år med livskvalitetskriterier (ingen fald) og reduceret toksicitet.
Disse kriterier vil blive sammenlignet i begge grupper.
Der er også planlagt en omkostningseffektivitetsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kræft i fordøjelseskanalen har metastaser begrænset i deres udvikling og en pauci-metastatisk sygdom. I disse tilfælde er systemisk terapi standardholdningen. Patienter fik dog ofte kemoterapi i deres historie, og responsraterne er relativt lave. Medianoverlevelsen er mellem 7 og 11 måneder med sekundære effekter og forringelse af livskvalitet. Det er en palliativ behandling. Data om systemisk behandling i forbindelse med en mikrometastatisk sygdom er begrænsede. I modsætning hertil fører stereotaktisk bestråling i pauci-metastatisk sammenhæng til bedre lokale kontrolhastigheder og kan vedvarende reducere progressionen af metastatisk sygdom.
Stereotaktisk strålebehandling er stigende brug i klinisk praksis til begrænsede metastatiske stadier (oligometastatisk med 1-3 synkroniserede metastaser). Strålebehandling i denne indikation har store fordele og en lignende effekt sammenlignet med andre ablative behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juliette THARIAT, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)6 45 53 98 01
- E-mail: jthariat@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xu Shan SUN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 98 88 68
- E-mail: xssun@chbm.fr
Studiesteder
-
-
-
Montbéliard, Frankrig, 25209
- Hopital Nord Franche Comte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- PS:0-2
- Estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder
- Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals
- Målmetastaser kan behandles i stereotaktisk strålebehandling
- 1-3 synkroniserede metastaser med ubegrænset anatomisk sted
- Større kumulativ diameter af synkrone metastaser i ét organ (lever, lunge eller hjerne) ≤ 6 cm med GTV = Clinical Target Volume (CTV)
- Global maksimal diameter (GTV) tilladt for pulmonale oligometastaser (mindre end 2 cm fra mediastinum), hjerne, knude, er ≤ 3 cm
- Implementering af en metode til at tage højde for bevægelser og usikkerheder (IGRT) for at begrænse margenen af CTV til PTV (PTV) for ikke at overstige 7 cm stor kumulativ diameter af PTV
- Udførelse af en positronemissionstomografi med 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG-PET) 4 uger før inklusion
- Ved cerebrale metastaser er MR-diagnostik påkrævet
- Hvis lokoregional sygdom behandles, kontrolleres og ikke-progressiv i mere end tre måneder (+/- 4 uger) ved baseline, er synkroniseret initial tumor mulig
- Hvis metakrone metastaser, skal lokoregional sygdom tidligere behandlet overvåges og anses for ikke at være progressiv i mere end tre måneder ved baseline
- I tilfælde af tidligere kræft, bortset fra HNSCC, er fuldstændig remission i over 5 år mulig, enhver biopsi af metastaser overlades til den henvisende læges vurdering
- Ingen kemoterapi eller lokal behandling af metastaser i de foregående 6 måneder
- Laboratorieundersøgelser i overensstemmelse med opnåelsen af kemoterapi: Leukocytter> 3.000 / mm3 (inklusive polynukleære> 2000 / mm3) blodplader> 150.000 / mm3, serumglutamat oxaloacetat transminase (SGOT), serum glutamat pyruvat pyruvate transaminase, < SGu biltas 2 (SGU bilta transaminase) øvre normalgrænse (ULN)
- Tilknytning til en sygesikring
- Formular til informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion
- Anden tidligere ablativ behandling af målmetastaser (kirurgi, radiofrekvens) i de foregående seks måneder
- metakron primitiv tumor (anden cancer) ukontrolleret.
- kontraindikation til enhver systemisk terapi (kemoterapi og/eller målrettet terapi)
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for 5FU, cisplatin, carboplatin, platin eller cetuximab
- Aktiv infektion (infektion, der kræver IV-antibiotika), inklusive aktiv tuberkulose og kendt og erklæret human immundefektvirus (HIV)
- Andre maligniteter inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
- Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse eller under enhver form for værgemål
- Gravide eller ammende kvinder. Enhver kvinde, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandling. Patienter (mænd eller kvinder) skal anvende en pålidelig præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi kombineret med stereotaktisk strålebehandling (RT)
Kemoterapi er baseret på patientens præstationsstatus (PS) og komorbiditeter:
Cyklus 1 af systemisk behandling vil blive administreret før starten af den stereotaktiske RT. Derefter vil følgende cyklusser blive udført efter afslutningen af stereotaktisk bestråling. Cetuximab vedligeholdelse: 250 mg/m² iv ugentligt. Det vil kun blive givet, hvis der i det mindste observeres sygdomsstabilisering ved afslutningen af kemoterapien, og vil fortsætte indtil progression eller uacceptabel toksicitet. |
Stereotaktisk strålebehandling
|
|
Eksperimentel: stereotaktisk strålebehandling
Spaltningen vil være baseret på tumordiameteren og nærhed af organer i fare, hvilket udgør enhver begrænsende toksicitet.
Det vil være 3 eller 5 fraktioner baseret på anbefalingerne (CARO-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) 2012) og med henblik på harmoniseringspraksis.
Den receptpligtige dosis er 3 x 10 = 30 Gy 3 x 11 = 33 Gy eller 3 x 15 = 45 Gy (hvis 3 fraktioner) med mulighed for 3 x 20 Gy til de perifere lungeknuder med sporing i Cyberknife eller 5 x 7 = 35 Gy eller 5 Gy x 10 = 50 (hvis 5 brøker).
Ud over 3 cm tumordiameter og/eller til en afstand på mindre end 1 cm fra GTV i en organkritisk risiko (f.eks. rygmarv), skal en opdeling i 5 sessioner være privilegeret.
|
Stereotaktisk strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse uden forringelse af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelsesrate uden definitiv forringelse af livskvalitet (ved QLQC30) målt 1 år efter behandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger grad 3 som vurderet af CTCAE v4.0 inden for de første 6 måneders behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Toksicitet af grad > eller lig med 3, forekommende inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GORTEC 2014-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataovervågningsudvalget mødes hvert år enten ved et fysisk møde eller ved telefonkonference.
Data om rekruttering, toksicitet og autonomi indsendes hvert år.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .