Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan tai ei oligometastaasien hoitoon HNSCC:ssä (OMET)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kemoterapiaa yhdistettynä stereotaktiseen sädehoitoon ja pelkästään stereotaktiseen sädehoitoon oligometastaasien hoidossa ylemmän aivo- ja ruoansulatuskanavan levyepiteelisyöpässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elävien potilaiden määrää 1 vuoden iässä elämänlaadun kriteereillä (ei laskua) ja toksisuuksilla. Näitä kriteerejä verrataan molemmissa ryhmissä. Suunnitelmissa on myös kustannustehokkuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on ruuansulatuskanavan syöpiä, on evoluutiossa rajoitettuja etäpesäkkeitä ja heikosti metastaattinen sairaus. Näissä tapauksissa systeeminen hoito on vakioasenne. Potilaat ovat kuitenkin saaneet usein kemoterapiaa historiansa aikana, ja vasteprosentti on suhteellisen alhainen. Keskimääräinen eloonjäämisaika on 7–11 kuukautta, ja siihen liittyy sivuvaikutuksia ja elämänlaadun heikkenemistä. Se on palliatiivinen hoito. Tietoa systeemisestä hoidosta mikrometastaattisen taudin yhteydessä on rajoitetusti. Sitä vastoin stereotaktinen säteilytys pauci-metastaattisessa yhteydessä johtaa parempiin paikallisiin kontrollinopeuksiin ja voi jatkuvasti vähentää metastaattisen taudin etenemistä.

Stereotaktinen sädehoito on lisääntymässä kliinisessä käytännössä rajoitetuissa metastaattisissa vaiheissa (oligo-metastaattinen, jossa on 1-3 synkronoitua metastaasia). Sädehoidolla tässä indikaatiossa on suuria etuja ja samanlainen teho verrattuna muihin ablatiivisiin hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juliette THARIAT, Pr
  • Puhelinnumero: +33 (0)6 45 53 98 01
  • Sähköposti: jthariat@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xu Shan SUN, MD
  • Puhelinnumero: +33 (0)3 81 98 88 68
  • Sähköposti: xssun@chbm.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montbéliard, Ranska, 25209
        • Hopital Nord Franche Comte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • PS:0-2
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpädiagnoosi
  • Kohdeetastaasseja voidaan hoitaa stereotaktisella sädehoidolla
  • 1-3 synkronoitua etäpesäkettä, joilla on rajoittamaton anatominen kohta
  • Synkronisten metastaasien suurempi kumulatiivinen halkaisija kerta-elimessä (maksassa, keuhkoissa tai aivoissa) ≤ 6 cm, kun GTV = kliininen tavoitetilavuus (CTV)
  • Maailmanlaajuinen suurin sallittu halkaisija (GTV) keuhkojen oligometastaasien (alle 2 cm välikarsinasta), aivoista, solmukkeista, on ≤ 3 cm
  • Liikkeiden ja epävarmuustekijöiden (IGRT) huomioon ottavan menetelmän käyttöönotto CTV:n marginaalin rajoittamiseksi PTV:hen (PTV) siten, että PTV:n kumulatiivinen halkaisija ei ylitä 7 cm:ä
  • Positroniemissiotomografian suorittaminen 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosilla (FDG-PET) 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Aivometastaasien tapauksessa tarvitaan MRI-diagnostiikkaa
  • Jos paikallista sairautta hoidetaan, kontrolloidaan ja se ei etene yli kolme kuukautta (+/- 4 viikkoa) lähtötilanteessa, synkronoitu alkukasvain on mahdollinen
  • Jos metakronisia etäpesäkkeitä, aiemmin hoidettua paikallista alueellista sairautta on seurattava, ja sen ei katsota etenevän yli kolmeen kuukauteen lähtötilanteessa
  • Muun kuin HNSCC:n aiemman syövän tapauksessa täydellinen remissio yli 5 vuoden ajan on mahdollista, mahdollinen etäpesäkkeiden biopsia jätetään lähettävän lääkärin harkintaan
  • Ei kemoterapiaa tai paikallista etäpesäkkeiden hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Laboratoriokokeet, jotka vastaavat kemoterapian saavuttamista: Leukosyytit> 3 000 / mm3 (mukaan lukien polynukleaariset> 2 000 / mm3) verihiutaleet> 150 000 / mm3, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransminaasi (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi, biliosyyttialkalaatti2, biliosifaattitransaminaasi (SphGPT) normaalin yläraja (ULN)
  • Liittyminen sairausvakuutukseen
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Muu aikaisempi kohdeetastaasien ablaatiohoito (leikkaus, radiotaajuus) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • metakroninen primitiivinen kasvain (toinen syöpä) hallitsematon.
  • vasta-aihe systeemiselle hoidolle (kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito)
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio 5FU:lle, sisplatiinille, karboplatiinille, platinalle tai setuksimabille
  • Aktiivinen infektio (IV-antibiootteja vaativa infektio), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi ja tunnettu ja ilmoitettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyviihosyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä taikka minkä tahansa holhouksen alaisena
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen hoitoa. Potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan kemoterapian lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia yhdistettynä stereotaktiseen sädehoitoon (RT)

Kemoterapia perustuu potilaan suorituskykytilaan (PS) ja muihin sairauksiin:

  • PS 0-1: standardihoito: 6 sykliä, 3 viikon välein sisplatiini (100 mg/m² iv D1), 5FU (4000 mg/m² kokonaisannos alkaen päivästä 1 päivään 4 ja 96 tunnin ajan jatkuvana infuusiona)
  • PS 2/sydänvasta-aihe 5 fluorourasiilille (5FU): 6 sykliä, 3-4 viikon välein sisplatiini (100 mg/m² iv 1. päivänä) tai karboplatiini käyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) 4 tai 5 päivänä 1 Molemmissa tapauksissa : Setuksimabi (latausannos 400 mg/m² iv päivänä 1, sitten 250 mg/m² viikoittain tai 500 mg/m² joka 2. viikko).

Systeemisen hoidon sykli 1 annetaan ennen stereotaktisen RT:n aloittamista. Seuraavat jaksot suoritetaan sitten stereotaktisen säteilytyksen päätyttyä.

Setuksimabin ylläpito: 250 mg/m² iv viikoittain. Sitä annetaan vain, jos ainakin sairauden stabiloituminen havaitaan kemoterapian lopussa, ja sitä jatketaan, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu.
Lääke: Kemoterapia
  • sisplatiini
  • 5FU
  • karboplatiini
  • setuksimabi
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Stereotaktinen sädehoito
Kokeellinen: stereotaktinen sädehoito
Jakaminen perustuu kasvaimen halkaisijaan ja riskialttiiden elinten läheisyyteen, mikä muodostaa rajoittavan toksisuuden. Se tulee olemaan 3 tai 5 fraktiota suositusten (CARO-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) 2012) ja harmonisointikäytäntöjen perusteella. Lääkeannos on 3 x 10 = 30 Gy 3 x 11 = 33 Gy tai 3 x 15 = 45 Gy (jos 3 fraktiota) ja mahdollisuus 3 x 20 Gy perifeerisiin keuhkojen kyhmyihin Cyberknife-seurannalla tai 5 x 7 = 35 Gy tai 5 Gy x 10 = 50 (jos 5 murto-osaa). Yli 3 cm:n kasvaimen halkaisijan ja/tai alle 1 cm:n etäisyydellä GTV:stä elinkriittisissä riskeissä (esim. selkäytimessä), jakaminen viiteen istuntoon on sallittava.
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen ilman elämänlaadun heikkenemistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaste ilman lopullista elämänlaadun heikkenemistä (QLQC30:lla) mitattuna 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla oli luokka 3 haittatapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna 6 ensimmäisen hoidon kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Toksisuus, joka on luokkaa > tai yhtä suuri kuin 3, esiintyy hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GORTEC 2014-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonvalvontakomitea kokoontuu vuosittain joko fyysisen kokouksen tai puhelinkonferenssin välityksellä. Rekrytointia, myrkyllisyyttä ja autonomiaa koskevat tiedot toimitetaan vuosittain.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa