Стереотаксическая лучевая терапия в сочетании с химиотерапией или без нее для лечения олигометастазов при HNSCC (OMET)
19 июня 2023 г. обновлено: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее химиотерапию в сочетании со стереотаксической лучевой терапией и только стереотаксическую лучевую терапию для лечения олигометастазов при плоскоклеточном раке верхних отделов пищеварительного тракта
Целью данного исследования является оценка показателя выживаемости пациентов через 1 год с критериями качества жизни (без снижения) и сниженной токсичностью.
Эти критерии будут сравниваться в обеих группах.,
Также запланировано исследование экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных раком воздуховодно-пищеварительного тракта метастазы ограничены в своей эволюции и малометастатическое течение. В этих случаях системная терапия является стандартным подходом. Тем не менее, пациенты часто получали химиотерапию в анамнезе, и показатели ответа относительно низкие. Медиана выживаемости составляет от 7 до 11 месяцев с вторичными эффектами и ухудшением качества жизни. Это паллиативное лечение. Данные о системном лечении в контексте микрометастатического заболевания ограничены. В отличие от этого, стереотаксическое облучение в условиях умеренного метастазирования приводит к лучшим показателям местного контроля и может устойчиво замедлять прогрессирование метастатического заболевания.
Стереотаксическая лучевая терапия все чаще используется в клинической практике при ограниченных метастатических стадиях (олигометастатические с 1-3 синхронизированными метастазами). Лучевая терапия по этому показанию имеет большие преимущества и аналогичную эффективность по сравнению с другими абляционными методами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juliette THARIAT, Pr
- Номер телефона: +33 (0)6 45 53 98 01
- Электронная почта: jthariat@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xu Shan SUN, MD
- Номер телефона: +33 (0)3 81 98 88 68
- Электронная почта: xssun@chbm.fr
Места учебы
-
-
-
Montbéliard, Франция, 25209
- Hopital Nord Franche Comte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- PS:0-2
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи
- Метастазы-мишени можно лечить с помощью стереотаксической лучевой терапии.
- 1-3 синхронизированных метастаза с неограниченной анатомической локализацией
- Большой кумулятивный диаметр синхронных метастазов в один орган (печень, легкие или головной мозг) ≤ 6 см с GTV = клинический целевой объем (CTV)
- Глобальный максимальный диаметр (GTV), разрешенный для легочных олигометастазов (менее 2 см от средостения), головной мозг, узел, составляет ≤ 3 см
- Внедрение метода учета перемещений и неопределенностей (IGRT) для ограничения поля CTV до PTV (PTV) таким образом, чтобы не превышать 7 см большого кумулятивного диаметра PTV
- Проведение позитронно-эмиссионной томографии с 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой (ФДГ-ПЭТ) за 4 недели до включения
- При метастазах в головной мозг требуется МРТ-диагностика.
- Если местно-регионарное заболевание лечится, контролируется и не прогрессирует в течение более трех месяцев (+/- 4 недель) на исходном уровне, возможна синхронизированная начальная опухоль.
- При метахронных метастазах, местно-регионарном заболевании, ранее леченном, следует наблюдать и считать, что оно не прогрессирует в течение более трех месяцев на исходном уровне.
- В случае предшествующего рака, отличного от HNSCC, возможна полная ремиссия в течение более 5 лет, любая биопсия метастазов остается на усмотрение лечащего врача.
- Отсутствие химиотерапии или местного лечения метастазов в течение предшествующих 6 мес.
- Лабораторные анализы соответствуют достижению химиотерапии: лейкоциты > 3000/мм3 (в т.ч. полинуклеарные > 2000/мм3) тромбоциты > 150000/мм3, глутаматоксалоацетаттрансминаза сыворотки (SGOT), сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT), щелочная фосфатаза, билирубин <2,5 верхний предел нормы (ВГН)
- Принадлежность к медицинскому страхованию
- Подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до включения
- Другое предшествующее абляционное лечение целевых метастазов (хирургическое, радиочастотное) в предыдущие шесть месяцев
- метахронная примитивная опухоль (вторичный рак) неконтролируемая.
- противопоказание к какой-либо системной терапии (химиотерапия и/или таргетная терапия)
- Известная реакция гиперчувствительности на 5FU, цисплатин, карбоплатин, платин или цетуксимаб
- Активная инфекция (инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков), включая активный туберкулез и известный и заявленный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченного базального рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению или находящееся под какой-либо опекой
- Беременные или кормящие женщины. Каждая женщина, способная к деторождению, должна иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до начала лечения. Пациенты (мужчины или женщины) должны использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего лечения и не менее 6 месяцев после прекращения химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиотерапия в сочетании со стереотаксической лучевой терапией (ЛТ)
Химиотерапия основана на функциональном статусе пациента (PS) и сопутствующих заболеваниях:
Цикл 1 системного лечения будет проводиться до начала стереотаксической ЛТ. Затем после окончания стереотаксического облучения проводят следующие циклы. Поддерживающая терапия цетуксимабом: 250 мг/м² внутривенно еженедельно. Его будут назначать только в том случае, если в конце химиотерапии наблюдается по крайней мере стабилизация заболевания, и его будут продолжать до прогрессирования или неприемлемой токсичности. |
Стереотаксическая лучевая терапия
|
|
Экспериментальный: стереотаксическая лучевая терапия
Разделение будет основываться на диаметре опухоли и близости органов, подверженных риску, что представляет собой любую ограничивающую токсичность.
Это будет 3 или 5 фракций на основе рекомендаций (CARO-стереотактическая лучевая терапия тела (SBRT) 2012) и с целью гармонизации практик.
Доза по рецепту 3 х 10 = 30 Гр 3 х 11 = 33 Гр или 3 х 15 = 45 Гр (при 3 фракциях) с возможностью 3 х 20 Гр на периферические узелки легких с отслеживанием в Кибернож или 5 х 7 = 35 Гр или 5 Гр х 10 = 50 (если 5 фракций).
За пределами 3 см от диаметра опухоли и/или на расстоянии менее 1 см от GTV при критическом органном риске (например, спинном мозге) предпочтение следует отдавать разделению на 5 сеансов.
|
Стереотаксическая лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость без ухудшения качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость без заметного ухудшения качества жизни (по QLQC30), измеренная через 1 год после лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями 3 степени по оценке CTCAE v4.0 в течение первых 6 месяцев лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Токсичность степени > или равной 3, возникающая в течение первых 6 месяцев лечения.
|
до 6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GORTEC 2014-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Комитет по мониторингу данных будет собираться каждый год либо в форме личного заседания, либо посредством телефонной конференции.
Данные по набору, токсичности и автономии представляются ежегодно.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .