Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling kombinert med kjemoterapi eller ikke for behandling av oligometastaser ved HNSCC (OMET)

19. juni 2023 oppdatert av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomisert fase II-forsøk som sammenligner kjemoterapi kombinert med stereootaktisk strålebehandling og stereotaktisk strålebehandling alene, for behandling av oligometastaser i plateepitelkreft i øvre aerodigestive-kanal

Målet med denne studien er å evaluere antallet levende pasienter etter 1 år med livskvalitetskriterier (ingen reduksjon) og redusert toksisitet. Dette kriteriet vil bli sammenlignet i begge grupper., En kostnadseffektivitetsstudie er også planlagt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft i fordøyelseskanalen har metastaser begrenset i utviklingen og en pauci-metastatisk sykdom. I disse tilfellene er systemisk terapi standardinnstillingen. Pasienter fikk imidlertid ofte kjemoterapi i sin historie, og responsratene er relativt lave. Median overlevelse er mellom 7 og 11 måneder med sekundære effekter og forringelse av livskvalitet. Det er en palliativ behandling. Data om systemisk behandling i sammenheng med en mikrometastatisk sykdom er begrenset. I motsetning til dette fører stereotaktisk bestråling i pauci-metastatisk kontekst til bedre lokale kontrollrater og kan vedvarende redusere progresjonen av metastatisk sykdom.

Stereotaktisk strålebehandling er økende bruk i klinisk praksis for begrensede metastatiske stadier (oligometastatisk med 1-3 synkroniserte metastaser). Strålebehandling ved denne indikasjonen har store fordeler og en lignende effekt sammenlignet med andre ablative behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montbéliard, Frankrike, 25209
        • Hopital Nord Franche Comte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • PS:0-2
  • Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Målmetastaser kan behandles i stereotaktisk strålebehandling
  • 1-3 synkroniserte metastaser med ubegrenset anatomisk sted
  • Større kumulativ diameter av synkrone metastaser i ett organ (lever, lunge eller hjerne) ≤ 6 cm med GTV = Clinical Target Volume (CTV)
  • Global maksimal diameter (GTV) tillatt for lungeoligometastaser (mindre enn 2 cm fra mediastinum), hjerne, node, er ≤ 3 cm
  • Implementering av en metode for å ta hensyn til bevegelser og usikkerheter (IGRT) for å begrense marginen til CTV til PTV (PTV) slik at den ikke overstiger 7 cm stor kumulativ diameter av PTV
  • Utføre en positronemisjonstomografi med 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG-PET) 4 uker før inkluderingen
  • Ved cerebrale metastaser er MR-diagnostikk nødvendig
  • Hvis lokoregional sykdom er behandlet, kontrollert og ikke-progressiv i mer enn tre måneder (+/- 4 uker) ved baseline, er synkronisert initial tumor mulig
  • Ved metakrone metastaser, bør lokoregional sykdom tidligere behandlet overvåkes og vurderes som ikke progressiv i mer enn tre måneder ved baseline
  • Ved tidligere kreft enn HNSCC er fullstendig remisjon i over 5 år mulig, enhver biopsi av metastaser overlates til henvisende lege.
  • Ingen kjemoterapi eller lokal behandling av metastaser de siste 6 månedene
  • Laboratorietester forenlig med oppnåelse av kjemoterapi: Leukocytter> 3 000 / mm3 (inkludert polynukleære> 2000 / mm3) blodplater> 150 000 / mm3, serumglutamat oksaloacetat transminase (SGOT), serum glutamat pyruvat pyruvat transaminase, <SGu bilta transaminase, <SGu bil. øvre normalgrense (ULN)
  • Tilknytning til en helseforsikring
  • Form for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før inkludering
  • Annen tidligere ablativ behandling av målmetastaser (kirurgi, radiofrekvens) de siste seks månedene
  • metakron primitiv svulst (andre kreft) ukontrollert.
  • kontraindikasjon for systemisk terapi (kjemoterapi og/eller målrettet terapi)
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot 5FU, cisplatin, karboplatin, platin eller cetuximab
  • Aktiv infeksjon (infeksjon som krever IV-antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose og kjent og erklært humant immunsviktvirus (HIV)
  • Andre maligniteter innen 5 år før randomisering, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller under noen form for vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner. Enhver kvinne som er i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før behandling. Pasienter (menn eller kvinner) må bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter seponering av kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi kombinert med stereotaktisk strålebehandling (RT)

Kjemoterapi er basert på pasientens ytelsesstatus (PS) og komorbiditeter:

  • PS 0-1: standard behandling: 6 sykluser, hver 3. uke cisplatin (100 mg/m² iv på D1), 5FU (4000 mg/m² total dose starter på dag 1 til dag 4 og i løpet av 96 timer i kontinuerlig infusjon)
  • PS 2/kardial kontraindikasjon til 5 fluorouracil (5FU): 6 sykluser, hver 3.-4. uke cisplatin (100 mg/m² iv på dag 1) eller karboplatin Area Under Curve (AUC) 4 eller 5 på dag 1 I begge tilfeller : Cetuximab (belastningsdose 400 mg/m² iv på dag 1, deretter 250 mg/m² ukentlig eller 500 mg/m² hver 2. uke).

Syklus 1 av systemisk behandling vil bli administrert før starten av stereotaktisk RT. Deretter vil følgende sykluser bli utført etter slutten av stereotaktisk bestråling.

Cetuximab vedlikehold: 250 mg/m² iv ukentlig. Det vil kun gis hvis i det minste sykdomsstabilisering observeres ved slutten av kjemoterapi, og vil fortsette til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Kjemoterapi
  • cisplatin
  • 5FU
  • karboplatin
  • cetuximab
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: stereotaktisk strålebehandling
Splittingen vil være basert på tumordiameteren og nærhet til organer som er i fare, som utgjør en begrensende toksisitet. Det vil være 3 eller 5 fraksjoner basert på anbefalingene (CARO-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) 2012) og med henblikk på harmoniseringspraksis. Reseptdosen er 3 x 10 = 30 Gy 3 x 11 = 33 Gy eller 3 x 15 = 45 Gy (hvis 3 fraksjoner) med mulighet for 3 x 20 Gy til de perifere lungeknutene med sporing i Cyberknife eller 5 x 7 = 35 Gy eller 5 Gy x 10 = 50 (hvis 5 brøker). Utover 3 cm tumordiameter og/eller til en avstand på mindre enn 1 cm fra GTV i en organkritisk risiko (f.eks. ryggmarg), må en oppdeling i 5 økter være privilegert.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse uten forringelse av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelsesrate uten definitiv forringelse av livskvalitet (ved QLQC30) målt 1 år etter behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser grad 3 som vurdert av CTCAE v4.0 i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Toksisitet av grad > eller lik 3, forekommer innen de første 6 månedene av behandlingen
opptil 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GORTEC 2014-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataovervåkingsutvalget møtes hvert år enten ved et fysisk møte eller ved telefonkonferanse. Data om rekruttering, toksisitet og autonomi sendes inn hvert år.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere