Sztereotaktikus sugárterápia kemoterápiával kombinálva vagy nem az oligometasztázisok kezelésére HNSCC-ben (OMET)
2023. június 19. frissítette: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a sztereotaktikus sugárterápiával kombinált kemoterápiát és önmagában a sztereotaktikus sugárterápiát a felső légzőrendszeri traktus laphámsejtes daganataiban előforduló oligometasztázisok kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 1 éves korban élő betegek arányát életminőségi kritériumok mellett (nincs csökkenés) és csökkentett toxicitás mellett.
Ezt a kritériumot mindkét csoportban összehasonlítjuk.
Költséghatékonysági tanulmányt is terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aero-emésztőrendszeri rákos betegek evolúciójában korlátozott áttétek és pauci-metasztatikus betegségük van. Ezekben az esetekben a szisztémás terápia a standard hozzáállás. A betegek azonban gyakran kaptak kemoterápiát a kórtörténetük során, és a válaszarány viszonylag alacsony. A medián túlélés 7 és 11 hónap között van, másodlagos hatásokkal és az életminőség romlásával. Ez egy palliatív kezelés. A mikrometasztázisos betegség szisztémás kezelésével kapcsolatos adatok korlátozottak. Ezzel szemben a sztereotaktikus besugárzás pauci-metasztatikus kontextusban jobb helyi kontrollt eredményez, és tartósan csökkentheti a metasztatikus betegség progresszióját.
A sztereotaktikus sugárkezelést a klinikai gyakorlatban egyre inkább alkalmazzák korlátozott áttétes stádiumok (1-3 szinkronizált áttéttel járó oligo metasztázis) esetén. A radioterápia ebben az indikációban jelentős előnyökkel és hasonló hatékonysággal rendelkezik más ablatív kezelésekhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montbéliard, Franciaország, 25209
- Hopital Nord Franche Comte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- PS:0-2
- A várható élettartam ≥ 6 hónap
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa
- A céláttétek sztereotaxiás sugárterápiával kezelhetők
- 1-3 szinkronizált metasztázis korlátlan anatómiai hellyel
- A szinkron metasztázisok nagyobb kumulatív átmérője egyszeri szervben (máj, tüdő vagy agy) ≤ 6 cm GTV esetén = klinikai céltérfogat (CTV)
- A pulmonális oligometasztázisok (kevesebb mint 2 cm-re a mediastinumtól), az agy, a csomópont számára megengedett globális maximális átmérő (GTV) ≤ 3 cm
- A mozgások és bizonytalanságok (IGRT) figyelembe vételére szolgáló módszer bevezetése a CTV határának PTV-re (PTV) való korlátozására, hogy ne haladja meg a PTV 7 cm nagy kumulatív átmérőjét
- Pozitron emissziós tomográfia készítése 18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükózzal (FDG-PET) 4 héttel a felvétel előtt
- Agyi áttétek esetén MRI diagnosztika szükséges
- Ha a lokoregionális betegséget kezelik, kontrollálják és nem progresszív több mint három hónapig (+/- 4 hét) a kiinduláskor, szinkronizált kezdeti daganat lehetséges.
- Metakron metasztázisok esetén a korábban kezelt lokoregionális betegséget monitorozni kell, és a kiinduláskor három hónapnál tovább nem progresszívnek kell tekinteni.
- A HNSCC-től eltérő korábbi rák esetén 5 évnél hosszabb teljes remisszió lehetséges, a metasztázisok biopsziája a beutaló orvosra van bízva.
- Nem kapott kemoterápiát vagy helyi metasztáziskezelést az elmúlt 6 hónapban
- A kemoterápia eredményével összhangban lévő laboratóriumi vizsgálatok: Leukociták> 3000 / mm3 (beleértve a polinukleáris> 2000 / mm3) vérlemezkék> 150 000 / mm3, szérum glutamát-oxaloacetát transzmináz (SGOT), szérum glutamát-piruvát-transzmináz, szérum glutamát-piruvát-transzamináz, bilioszin-2-alkalóz-transzamináz (SphG.5. normál felső határ (ULN)
- Egészségbiztosítási tagság
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 4 héten belül
- A céláttétek egyéb korábbi ablatív kezelése (műtét, rádiófrekvenciás) az előző hat hónapban
- metakron primitív daganat (második rák) kontrollálatlan.
- bármely szisztémás terápia (kemoterápia és/vagy célzott terápia) ellenjavallata
- 5FU, ciszplatin, karboplatin, platina vagy cetuximab ismert túlérzékenységi reakciója
- Aktív fertőzés (intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés), beleértve az aktív tuberkulózist és az ismert és bejelentett humán immunhiány vírust (HIV)
- Egyéb rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját
- Az a személy, akit bírósági vagy közigazgatási határozattal vagy bármilyen gondnokság alatt megfosztottak szabadságától
- Terhes vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végeznie a kezelést megelőző 14 napon belül. A betegeknek (férfiaknak vagy nőknek) megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kemoterápia abbahagyása után legalább 6 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia kombinálva sztereotaxiás sugárterápiával (RT)
A kemoterápia a páciens teljesítményén (PS) és a társbetegségeken alapul:
A szisztémás kezelés 1. ciklusát a sztereotaktikus RT megkezdése előtt kell beadni. Ezután a következő ciklusokat hajtják végre a sztereotaktikus besugárzás befejezése után. Cetuximab fenntartása: 250 mg/m² iv. hetente. Csak akkor adják be, ha a kemoterápia végén legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető, és a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig folytatják. |
Sztereotaktikus sugárterápia
|
|
Kísérleti: sztereotaxiás sugárterápia
A felosztás a daganat átmérőjén és a veszélyeztetett szervek közelségén alapul, ami korlátozó toxicitást jelent.
3 vagy 5 frakció lesz az ajánlások (CARO-Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) 2012) alapján és a gyakorlatok harmonizálása céljából.
A vényköteles adag 3 x 10 = 30 Gy 3 x 11 = 33 Gy vagy 3 x 15 = 45 Gy (ha 3 frakció), 3 x 20 Gy lehetőséggel a perifériás tüdőcsomókra Cyberknife-ben történő követéssel vagy 5 x 7 = 35 Gy vagy 5 Gy x 10 = 50 (ha 5 tört).
3 cm-es tumorátmérőn túl és/vagy a GTV-től 1 cm-nél kisebb távolságra szervkritikus kockázat esetén (pl. gerincvelő) 5 alkalomra bontást kell biztosítani.
|
Sztereotaktikus sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés az életminőség romlása nélkül
Időkeret: 1 év
|
Teljes túlélési arány az életminőség végleges romlása nélkül (QLQC30 alapján), a kezelés után 1 évvel mérve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCAE v4.0 3. fokozatú nemkívánatos eseményeket észleltek a kezelés első 6 hónapjában
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
3 vagy annál nagyobb fokozatú toxicitás, amely a kezelés első 6 hónapjában jelentkezik
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GORTEC 2014-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Adatfelügyeleti Bizottság minden évben ülésezik akár fizikai ülésen, akár konferenciahívás útján.
A felvételre, a toxicitásra és az autonómiára vonatkozó adatokat minden évben benyújtják.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok