Butylftalid pro mozkový edém po endovaskulární léčbě
7. dubna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Účinnost a bezpečnost butylftalidu při zlepšování mozkového edému po endovaskulární léčbě u pacientů s akutní okluzí velkých cév předního řečiště: Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti butylftalidu při zlepšení závažnosti mozkového edému a prognózy u pacientů s akutní okluzí velkých cév předního oběhu po endovaskulární léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaibin Huang, PhD
- Telefonní číslo: +86 15915751065
- E-mail: hkb@smu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suyue Pan, PhD
- Telefonní číslo: +86 02062787648
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Yangkun Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Suyue Pan
- Telefonní číslo: +86 0206278764
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jianbin Zhong
-
Heyuan, Guangdong, Čína
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenqin Jiang
-
Qingyuan, Guangdong, Čína
- Qingyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianglin Chen
-
Shaoguan, Guangdong, Čína
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Junbin Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, Čína
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Guohu Weng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianghong Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Čas od vzniku do randomizace do 24 hodin.
- Potvrzená okluze vnitřní karotické tepny nebo segmentu M1 střední mozkové tepny digitální subtrakční angiografií (DSA).
- Skóre NIHSS ≥10 při vzniku, nebo skóre NIHSS >8 1 hodinu po zákroku (pro ty, kteří jsou schopni spolupracovat při hodnocení NIHSS), nebo skóre CT-ASPECTS 3-7 bezprostředně po zákroku.
- Podstoupil endovaskulární léčbu s úspěšnou reperfuzí (mTICI ≥2b).
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou ≥2.
- Okamžitý CT po zákroku ukazující hemoragickou transformaci PH2 nebo subarachnoidální krvácení.
- Okamžitý CT po zákroku ukazující mozkovou herniaci nebo plánovanou dekompresivní kraniektomii.
- Anamnéza nebo důkaz o intracerebrálním krvácení, subarachnoidálním krvácení, arteriovenózní malformaci, mozkové aneuryzmě nebo mozkovém nádoru.
- Důkaz (klinický nebo radiologický) současného infarktu v kontralaterální mozkové hemisféře, který podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit funkční prognózu.
- Klinický nebo radiologický důkaz okluze vertebrální nebo bazilární tepny.
- Anamnéza těžkého renálního poškození (např. dialýza) nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²; těžké jaterní onemocnění nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3× horní hranice normy, nebo celkový bilirubin >2× horní hranice normy.
- Užití butylftalidu do 7 dnů před zařazením.
- Známá alergie na butylftalid.
- Těhotenství.
- Kojící ženy, které nesouhlasí (nebo jejichž zákonný zástupce nedovolí) s přerušením kojení během období podávání studijního léku a po dobu 7 dnů poté.
- Účast v jiných čistě observačních studiích cévní mozkové příhody, nebo očekávané přežití <6 měsíců nesouvisející s aktuální cévní mozkovou příhodou, nebo nepravděpodobné dodržování požadavků na sledování.
- Aktuálně užívání jiného zkoumaného léku se stejným nebo podobným mechanismem účinku jako studijní lék.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
U pacientů ve skupině s placebem byla injekce Placebo podána bezprostředně po randomizaci, 100 ml na dávku, intravenózně, dvakrát denně, po dobu nejméně 7 dnů, a pokračovala až do propuštění nebo do 14. dne.
|
|
Experimentální: Butylftalid
|
U pacientů v butylftalidové skupině byla injekce butylftalidu a chloridu sodného podána bezprostředně po randomizaci, 100 ml na dávku, intravenózně, dvakrát denně, po dobu alespoň 7 dnů, s pokračováním do propuštění nebo do 14. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta mozkomíšního moku
Časové okno: 72 hodin po vzniku cévní mozkové příhody
|
Změna od výchozí hodnoty v mozkomíšním moku
|
72 hodin po vzniku cévní mozkové příhody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce skóre modifikovaných Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 90 dní po nástupu mrtvice
|
Analýza posunu skóre MRS po 90 dnech (rozmezí 0-6).
|
90 dní po nástupu mrtvice
|
|
Vzdálenost střední linie
Časové okno: 72 až 96 hodin po nástupu
|
Maximální vzdálenost střední linie (v milimetrech) měřená na axiálním CT nebo MRI.
|
72 až 96 hodin po nástupu
|
|
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 72 hodin po začátku cévní mozkové příhody
|
Symptomatické nitrolební krvácení spojené s neurologickým zhoršením (nárůst NIHSS ≥4 body) potvrzené CT nebo MRI.
|
72 hodin po začátku cévní mozkové příhody
|
|
NWU
Časové okno: 72 hodin po začátku mozkové mrtvice
|
Absorpce vody hodnocená CT
|
72 hodin po začátku mozkové mrtvice
|
|
CED stupeň
Časové okno: 72 hodin po vzniku cévní mozkové příhody
|
Cerebrální edém hodnocený CT
|
72 hodin po vzniku cévní mozkové příhody
|
|
rHV
Časové okno: 72 hodin po začátku cévní mozkové příhody
|
Relativní poměr objemu mozkových hemisfér stanovený CT
|
72 hodin po začátku cévní mozkové příhody
|
|
Maligní mozkový edém
Časové okno: 48 až 96 hodin po nástupu
|
Definováno jako přítomnost mozkového edému s masovým efektem na CT nebo MRI mozku do 48 až 96 hodin od nástupu příznaků, včetně posunu středních struktur ≥ 5 mm a/nebo komprese komor nebo cistern.
|
48 až 96 hodin po nástupu
|
|
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: Do 7 dnů po léčbě
|
Definováno jako zvýšení o ≥4 body na Národní stupnici pro cévní mozkové příhody (NIHSS; rozsah 0–42, vyšší skóre znamená horší výsledek) do 7 dnů po léčbě.
|
Do 7 dnů po léčbě
|
|
Dekompresní kraniektomie
Časové okno: Do 7 dnů po léčbě
|
Subjekt podstoupil dekompresivní kraniektomii z klinické nutnosti.
|
Do 7 dnů po léčbě
|
|
Objem infarktu
Časové okno: 48–96 hodin po začátku mozkové příhody
|
Objem infarktu hodnocený pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR)
|
48–96 hodin po začátku mozkové příhody
|
|
Modifikovaná Rankinova škála 0 až 2 body
Časové okno: 90 dní po nástupu mozkové mrtvice
|
Skóre Modified Rankin Scale (mRS; rozsah 0-6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek) 0 až 2 body.
|
90 dní po nástupu mozkové mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2026-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .