Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní mucin Orální suplementační léčba Zánět dýchacích cest pomocí PUFA u pacientů s cystickou fibrózou (CF) (NOSTRIL)

21. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vliv polynenasycených mastných kyselin n-3 na expresi nosních mucinů u pacientů s cystickou fibrózou

Pozadí :

Pacienti s cystickou fibrózou (CF) jsou náchylní k recidivujícím plicním infekcím a mají odlišný vzorec sekretovaného mucinu než zdravé subjekty. Bylo prokázáno, že polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem ovlivňují přežití a expresi MUC5B u myšího modelu chronické plicní infekce.

metoda:

Studovat vliv LCPUFA n-3 na expresi MUC5B (hladina mRNA pomocí RT-PCR) odebrané v epiteliálních buňkách dýchacích cest získaných čištěním nosu. Sekundárním cílem je posoudit: expresi MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (hladina mRNA) v buňkách epitelu dýchacích cest získaných čištěním nosu; skóre Lund-Kennedy; TNK-alfa, IL-6, IL-8 v krevní plazmě. Tato studie je dvojitě paralelní, kontrolovaná, dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie: LCPUFA n-3 (1 g/den) vs. placebo po dobu 6 týdnů. Do této studie bude zahrnuto 30 subjektů. Primární a sekundární koncový bod studie bude hodnocen dvakrát: před randomizací a po 60 dnech léčby.

Statistická analýza :

Léčebná skupina a placebo budou porovnány pomocí U-Mann-Whitney, záměru léčit a podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výstupní měření: Mucin MUC5B (hladina mRNA) v nativních epiteliálních buňkách dýchacích cest získaných čištěním nosu

Sekundární výsledky měření: Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (hladina mRNA) v nativních epiteliálních buňkách dýchacích cest získaných čištěním nosu.

Lund-Kennedyho skóre TNF-alfa, IL-6, IL-8 v plazmě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dunkerque, Francie
        • Dunkerque Hospital
      • Lens, Francie, 62300
        • Lens Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Clinical Investigation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s cystickou fibrózou
  • Ve věku 18 až 30 let
  • Žádná úprava dlouhodobé terapie (kortikoidy, antibiotika, pankreatický extrakt, antacida) dříve než 4 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Čeká se na transplantaci
  • Pacienti na antikoagulanciích
  • Kontraindikace suplementace polynenasycenými mastnými kyselinami
  • Probíhající užívání antibiotik (méně než 15 dní)
  • Pokračující užívání protizánětlivých látek (více než jeden týden za měsíc, steroidů nebo nesteroidních látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: polynenasycené mastné kyseliny n-3
polynenasycené mastné kyseliny n-3 (PUFA n-3)
Jiný: polynenasycené mastné kyseliny n-3
polynenasycené mastné kyseliny n-3 1 gram denně po dobu dvou měsíců
Ostatní jména:
  • PUFA n-3
Komparátor placeba: placebo
slunečnicový olej
Jiný: placebo
slunečnicový olej s polynenasycenými mastnými kyselinami 1g/den
Ostatní jména:
  • PUFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese mucinu "MUC5B" měřením hladiny messenger Ribo Nucleic Acid (mRNA) v nativních epiteliálních buňkách dýchacích cest získaných čištěním nosu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
základní stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (hladina mRNA) v nativních epiteliálních buňkách dýchacích cest získaných čištěním nosu. Lund-Kennedyho skóre TNF-alfa, IL-6, IL-8 v plazmě
Časové okno: základní stav a dva měsíce
základní stav a dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polynenasycené mastné kyseliny n-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit