Rizikové faktory SUDEP (PRERIES)
Rizikové faktory při náhlé neočekávané smrti u epilepsie dospělých a dětí: Shodná případová-kontrolní studie
Četné studie za poslední desetiletí bez jakýchkoli pochyb prokázaly, že u pacientů s epilepsií existuje vyšší riziko mortality než u běžné populace. Příčina smrti může souviset s příčinou epilepsie, může přímo souviset se záchvatem (status epilepticus nebo náhlá neočekávaná smrt u epilepsie; SUDEP), následkem záchvatů (nehody atd.), jinými přidruženými patologiemi (rakovina, kardiovaskulární onemocnění ischemická choroba srdeční, zápal plic atd.) nebo přidružená porucha (deprese nebo sebevražda). SUDEP je definována jako náhlá, netraumatická, neočekávaná smrt u pacienta s epilepsií, ne nutně v přítomnosti svědků, která není způsobena utonutím, s důkazem záchvatu nebo bez něj, s výjimkou zdokumentovaného status epilepticus a při kterém pitva neodhalí žádnou anatomickou nebo toxikologickou příčinu smrti. O SUDEP a jeho mechanismech a rizikových faktorech je známo jen málo.
Tato epidemiologická studie je založena na RSME. Hlavním cílem této studie je identifikovat rizikové faktory SUDEP, zejména noční dohled a rizika spojená s antiepileptiky včetně compliance a lékových interakcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné studie za poslední desetiletí bez jakýchkoli pochyb prokázaly, že u pacientů s epilepsií existuje vyšší riziko mortality než u běžné populace. Příčina smrti může souviset s příčinou epilepsie, může přímo souviset se záchvatem (status epilepticus nebo náhlá neočekávaná smrt u epilepsie; SUDEP), následkem záchvatů (nehody atd.), jinými přidruženými patologiemi (rakovina, kardiovaskulární onemocnění ischemická choroba srdeční, zápal plic atd.) nebo přidružená porucha (deprese nebo sebevražda). SUDEP je definována jako náhlá, netraumatická, neočekávaná smrt u pacienta s epilepsií, ne nutně v přítomnosti svědků, která není způsobena utonutím, s důkazem záchvatu nebo bez něj, s výjimkou zdokumentovaného status epilepticus a při kterém pitva neodhalí žádnou anatomickou nebo toxikologickou příčinu smrti. O SUDEP a jeho mechanismech a rizikových faktorech je známo jen málo.
Francouzská národní síť pro úmrtí související s epilepsií (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) bude původně založena v roce 2010 francouzskou Ligou proti epilepsii (LFCE) pod vedením pozůstalých rodin a za podpory Francouzské nadace pro výzkum epilepsie (FFRE). Tato epidemiologická studie je založena na RSME.
Hlavním cílem této studie je identifikovat rizikové faktory SUDEP, zejména noční dohled a rizika spojená s antiepileptiky včetně compliance a lékových interakcí.
Design studie je epidemiologická případová-kontrolní studie. Případy jsou SUDEP identifikovány v RSME a francouzských centrech epileptologie.
Úmrtí související s epilepsií hlásí lékaři, ale i pozůstalé rodiny. V tuto chvíli bude navržen pohovor s psychologem.
V kontrolní skupině budou pacienti s epilepsií a příbuzní pacientů z terciárních epileptických jednotek (zejména účastníci registru GRENAT nebo národní multicentrické studie RESPOMSE), soukromí neurologové či praktičtí lékaři a poděkování pacientských sdružení.
Sociodemografické údaje, životní styl, osobní a rodinná anamnéza budou shromažďovány během rozhovoru s psychologem po telefonu nebo během osobního rozhovoru. Pro pozůstalé rodiny budou během těchto rozhovorů shromažďovány informace o příčinách a okolnostech úmrtí milovaného člověka. Charakteristiku epilepsie doplní neurolog pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Telefonní číslo: 33 467338978
- E-mail: mc-picot@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy: Potvrzené nebo pravděpodobné SUDEP nebo blízko SUDEP hlášené lékaři "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie" (RSME) nebo rodinami pozůstalých. Pozůstalým se ozve psycholog, který navrhne rozhovor.
Kontroly : Pacienti s epilepsií a příbuzní pacientů rekrutovaných z jednotek terciární epilepsie, soukromých neurologů nebo praktických lékařů a poděkování od sdružení pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy: Jakýkoli pacient s aktivní epilepsií (léčenou nebo neléčenou) nebo v remisi při léčbě nebo bez léčby po dobu alespoň dvou let, který zemřel v důsledku potvrzeného nebo pravděpodobného SUDEP nebo NEAR SUDEP během období studie.
Kontroly : Pacient s aktivní epilepsií (léčenou nebo neléčenou) nebo v remisi při léčbě nebo bez léčby po dobu alespoň dvou let a odpovídající: věku, epileptickému syndromu a úrovni kontroly záchvatů
Kritéria vyloučení:
Pro případy a kontroly: pacient nežijící ve Francii, odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Pacient s epilepsií, který zemřel v důsledku potvrzeného nebo pravděpodobného SUDEP a NEAR SUDEP během sledovaného období.
|
Rodinní příslušníci nebo pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni o pohovor s psychologem (semistrukturovaný rozhovor, standardní formulář, dotazníky) a vlastní dotazníky.
|
|
Řízení
Pacient s epilepsií podle: věku, etiologie a typu epilepsie, úrovně kontroly záchvatů
|
Rodinní příslušníci nebo pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni o pohovor s psychologem (semistrukturovaný rozhovor, standardní formulář, dotazníky) a vlastní dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro SUDEP
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Familiární rizikové faktory pro SUDEP
Časové okno: 1 den
|
Rodinná anamnéza epilepsie, Rodinná anamnéza náhlé smrti, arytmie, spánková apnoe
|
1 den
|
|
Potřeby a očekávání pozůstalých rodin ohledně informací o úmrtí souvisejících s epilepsií
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8601 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .