Czynniki ryzyka SUDEP (PRERIES)
Czynniki ryzyka nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce dorosłych i dzieci: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne
Liczne badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wykazały bez wątpienia, że ryzyko zgonu u pacjentów z padaczką jest większe niż w populacji ogólnej. Przyczyna zgonu może być związana z przyczyną padaczki, bezpośrednio związana z napadem padaczkowym (stan padaczkowy lub nagła nieoczekiwana śmierć w padaczce; SUDEP), konsekwencją napadów padaczkowych (wypadki itp.), innymi towarzyszącymi patologiami (nowotworami, chorobami układu krążenia) choroba niedokrwienna serca, zapalenie płuc itp.) lub powiązane zaburzenie (depresja lub samobójstwo). SUDEP definiuje się jako nagłą, nieurazową, nieoczekiwaną śmierć pacjenta z padaczką, niekoniecznie w obecności świadków, która nie jest spowodowana utonięciem, z objawami napadu padaczkowego lub bez, z wyłączeniem udokumentowanego stanu padaczkowego i w której sekcja zwłok nie ujawnia żadnych anatomicznych ani toksykologicznych przyczyn śmierci. Niewiele wiadomo o SUDEP, jego mechanizmach i czynnikach ryzyka.
Niniejsze badanie epidemiologiczne opiera się na RSME. Głównym celem tego badania jest identyfikacja czynników ryzyka SUDEP, w szczególności nadzoru nocnego oraz zagrożeń związanych z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym zgodności i interakcji lekowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wykazały bez wątpienia, że ryzyko zgonu u pacjentów z padaczką jest większe niż w populacji ogólnej. Przyczyna zgonu może być związana z przyczyną padaczki, bezpośrednio związana z napadem padaczkowym (stan padaczkowy lub nagła nieoczekiwana śmierć w padaczce; SUDEP), konsekwencją napadów padaczkowych (wypadki itp.), innymi towarzyszącymi patologiami (nowotworami, chorobami układu krążenia) choroba niedokrwienna serca, zapalenie płuc itp.) lub powiązane zaburzenie (depresja lub samobójstwo). SUDEP definiuje się jako nagłą, nieurazową, nieoczekiwaną śmierć pacjenta z padaczką, niekoniecznie w obecności świadków, która nie jest spowodowana utonięciem, z objawami napadu padaczkowego lub bez, z wyłączeniem udokumentowanego stanu padaczkowego i w której sekcja zwłok nie ujawnia żadnych anatomicznych ani toksykologicznych przyczyn śmierci. Niewiele wiadomo o SUDEP, jego mechanizmach i czynnikach ryzyka.
Francuska krajowa sieć ds. zgonów związanych z padaczką (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) zostanie początkowo utworzona w 2010 r. przez Francuską Ligę Przeciwpadaczkową (LFCE) pod przewodnictwem rodzin pogrążonych w żałobie i wspieraną przez Francuską Fundację Badań nad Padaczką (FFRE). Niniejsze badanie epidemiologiczne opiera się na RSME.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja czynników ryzyka SUDEP, w szczególności nadzoru nocnego oraz zagrożeń związanych z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym zgodności i interakcji lekowych.
Projekt badania to epidemiologiczne badanie kliniczno-kontrolne. Przypadki są SUDEP zidentyfikowane w RSME i francuskich ośrodkach epileptologii.
Zgony związane z padaczką są zgłaszane przez lekarzy, ale także przez rodziny pogrążone w żałobie. W tym momencie zostanie zaproponowana rozmowa z psychologiem.
Grupę kontrolną stanowić będą chorzy na padaczkę i krewni pacjentów z trzeciorzędowych oddziałów padaczkowych (w szczególności uczestnicy rejestru GRENAT lub ogólnopolskiego wieloośrodkowego badania RESPOMSE), prywatni neurolodzy lub lekarze pierwszego kontaktu oraz podziękowania od stowarzyszeń pacjenckich.
Dane socjodemograficzne, styl życia, historię medyczną osobistą i rodzinną zbierane będą podczas rozmowy telefonicznej z psychologiem lub podczas rozmowy bezpośredniej. Dla rodzin pogrążonych w żałobie podczas tych wywiadów zbierane będą informacje o przyczynach i okolicznościach śmierci bliskiej osoby. Charakterystykę padaczki uzupełnia neurolog pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Christine Picot, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 467338978
- E-mail: mc-picot@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Numer telefonu: 33 467338978
- E-mail: mc-picot@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki: Potwierdzony lub prawdopodobny SUDEP lub bliski SUDEP zgłoszony przez lekarzy „Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie” (RSME) lub przez rodziny pogrążone w żałobie. Z rodzinami pogrążonymi w żałobie skontaktuje się psycholog, który zaproponuje wywiad.
Grupa kontrolna: Pacjenci z padaczką i krewni pacjentów rekrutowani z oddziałów leczenia padaczki trzeciego stopnia, prywatni neurolodzy lub lekarze pierwszego kontaktu oraz podziękowania od stowarzyszeń pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przypadki: Każdy pacjent z aktywną padaczką (leczoną lub nie) lub w remisji w trakcie leczenia lub nieleczony przez co najmniej dwa lata, który zmarł w wyniku potwierdzonego lub prawdopodobnego SUDEP lub NEAR SUDEP w okresie badania.
Grupa kontrolna: Pacjenci z aktywną padaczką (leczoną lub nie) lub z remisją w trakcie leczenia lub nieleczeni przez co najmniej dwa lata, dobrani pod względem: wieku, zespołu padaczkowego i poziomu napadów kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Dla przypadków i kontroli: pacjent nie mieszkający we Francji, odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Pacjent z padaczką, który zmarł w wyniku potwierdzonego lub prawdopodobnego SUDEP i NEAR SUDEP w okresie badania.
|
Członkowie rodzin lub pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu z psychologiem (wywiad częściowo ustrukturyzowany, formularz standardowy, kwestionariusze) oraz kwestionariuszy samoopisowych
|
|
Sterownica
Pacjent z padaczką dobrany pod względem: wieku, etiologii i typu padaczki, stopnia kontroli napadów
|
Członkowie rodzin lub pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu z psychologiem (wywiad częściowo ustrukturyzowany, formularz standardowy, kwestionariusze) oraz kwestionariuszy samoopisowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka SUDEP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzinne czynniki ryzyka dla SUDEP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wywiad rodzinny w kierunku padaczki, Wywiad rodzinny w przypadku nagłej śmierci, zaburzenia rytmu serca, bezdech senny
|
1 dzień
|
|
Potrzeby i oczekiwania rodzin pogrążonych w żałobie dotyczące informacji o śmierci związanej z padaczką
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8601 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .