- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03074279
Факторы риска SUDEP (PRERIES)
Факторы риска внезапной неожиданной смерти при эпилепсии у взрослых и детей: согласованное исследование случай-контроль
Многочисленные исследования, проведенные за последнее десятилетие, безоговорочно показали, что риск смертности у больных эпилепсией выше, чем в общей популяции. Причина смерти может быть связана с причиной эпилепсии, быть непосредственно связана с припадком (эпилептический статус или внезапная неожиданная смерть при эпилепсии; СВСЭП), следствием припадка (несчастный случай и др.), другими сопутствующими патологиями (рак, сердечно-сосудистые заболевания , ишемическая болезнь сердца, пневмония и др.) или сопутствующие расстройства (депрессия или суицид). SUDEP определяется как внезапная, нетравматическая, неожиданная смерть пациента с эпилепсией, не обязательно в присутствии свидетелей, которая не является следствием утопления, с признаками припадка или без него, за исключением документально подтвержденного эпилептического статуса и при которой посмертное вскрытие не выявило анатомических или токсикологических причин смерти. Мало что известно о SUDEP, его механизмах и факторах риска.
Это эпидемиологическое исследование основано на RSME. Основная цель данного исследования - выявить факторы риска СВСЭП, в частности ночное наблюдение и риски, связанные с приемом противоэпилептических препаратов, включая соблюдение режима лечения и лекарственные взаимодействия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования, проведенные за последнее десятилетие, безоговорочно показали, что риск смертности у больных эпилепсией выше, чем в общей популяции. Причина смерти может быть связана с причиной эпилепсии, быть непосредственно связана с припадком (эпилептический статус или внезапная неожиданная смерть при эпилепсии; СВСЭП), следствием припадка (несчастный случай и др.), другими сопутствующими патологиями (рак, сердечно-сосудистые заболевания , ишемическая болезнь сердца, пневмония и др.) или сопутствующие расстройства (депрессия или суицид). SUDEP определяется как внезапная, нетравматическая, неожиданная смерть пациента с эпилепсией, не обязательно в присутствии свидетелей, которая не является следствием утопления, с признаками припадка или без него, за исключением документально подтвержденного эпилептического статуса и при которой посмертное вскрытие не выявило анатомических или токсикологических причин смерти. Мало что известно о SUDEP, его механизмах и факторах риска.
Французская национальная сеть по смерти, связанной с эпилепсией (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME), будет первоначально создана в 2010 году Французской лигой по борьбе с эпилепсией (LFCE) под руководством семей погибших и при поддержке Французского фонда исследований эпилепсии (FFRE). Это эпидемиологическое исследование основано на RSME.
Основная цель данного исследования - выявить факторы риска СВСЭП, в частности ночное наблюдение и риски, связанные с приемом противоэпилептических препаратов, включая соблюдение режима лечения и лекарственные взаимодействия.
Дизайн исследования представляет собой эпидемиологическое исследование случай-контроль. Случаи SUDEP выявлены в RSME и французских центрах эпилептологии.
О случаях смерти, связанных с эпилепсией, сообщают врачи, а также семьи погибших. В этот момент будет предложено интервью с психологом.
В контрольную группу войдут пациенты с эпилепсией и родственники пациентов из отделений третичной эпилепсии (в частности, участники регистра GRENAT или национального многоцентрового исследования RESPOMSE), частные неврологи или врачи общей практики и благодарности ассоциаций пациентов.
Социодемографические данные, образ жизни, личный и семейный анамнез будут собраны во время интервью с психологом по телефону или во время личного интервью. Для семей погибших во время этих интервью будет собрана информация о причинах и обстоятельствах смерти близкого человека. Характеристики эпилепсии будут дополнены неврологом пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- UHMontpellier
-
Контакт:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Номер телефона: 33 467338978
- Электронная почта: mc-picot@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи: Подтвержденная или вероятная СВСВП или близкая к СВСВП, о которой сообщили врачи «Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie» (RSME) или семьи погибших. С семьями погибших свяжется психолог, который предложит интервью.
Контрольная группа: пациенты с эпилепсией и родственники пациентов, набранных из отделений третичной эпилепсии, частных неврологов или врачей общей практики, а также благодаря ассоциациям пациентов.
Описание
Критерии включения:
Случаи: любой пациент с активной эпилепсией (леченной или нелеченной) или в стадии ремиссии, получавший лечение или не получавший лечения в течение как минимум двух лет, который умер в результате подтвержденной или вероятной СВСВП или ПОЛАССНОЙ СВСВП в течение периода исследования.
Контрольная группа: пациенты с активной эпилепсией (леченной или нелеченной) или в стадии ремиссии, получающие лечение или не получавшие лечения в течение не менее двух лет и соответствующие: возрасту, эпилептическому синдрому и уровню контрольной группы припадков.
Критерий исключения:
Для случаев и контролей: пациент, не проживающий во Франции, отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Случаи
Пациент с эпилепсией, умерший в результате подтвержденной или вероятной СВСВП и ЧАСТНОЙ СВСВП в течение периода исследования.
|
Членам семьи или пациентам, решившим принять участие в исследовании, будет предложено пройти интервью с психологом (полуструктурированное интервью, стандартная форма, анкеты) и анкеты с самоотчетами.
|
Элементы управления
Пациенты с эпилепсией соответствуют: возрасту, этиологии и типу эпилепсии, уровню контроля приступов.
|
Членам семьи или пациентам, решившим принять участие в исследовании, будет предложено пройти интервью с психологом (полуструктурированное интервью, стандартная форма, анкеты) и анкеты с самоотчетами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы риска для SUDEP
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Семейные факторы риска для SUDEP
Временное ограничение: 1 день
|
Семейный анамнез эпилепсии, Семейный анамнез внезапной смерти, аритмии, апноэ во сне
|
1 день
|
Потребности и ожидания семей погибших в информации о смерти, связанной с эпилепсией
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8601 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .