Facteurs de risque de MSIE (PRERIES)
Facteurs de risque de mort subite inattendue chez les adultes et les enfants atteints d'épilepsie : une étude cas-témoin appariée
De nombreuses études au cours de la dernière décennie ont montré sans aucun doute qu'il existe un risque de mortalité plus élevé chez les patients épileptiques que dans la population générale. La cause du décès peut être liée à la cause de l'épilepsie, étant directement liée à une crise (état de mal épileptique ou mort subite inattendue dans l'épilepsie ; MSIE), une conséquence de crises (accidents, etc.), d'autres pathologies associées (cancer, maladie cardiovasculaire , cardiopathie ischémique, pneumonie, etc.) ou un trouble associé (dépression ou suicide). Une MSIE est définie comme une mort subite, non traumatique, inattendue chez un patient épileptique, pas nécessairement en présence de témoins, qui n'est pas due à une noyade, avec ou sans signe de crise, à l'exclusion d'un état de mal épileptique documenté et dans laquelle une autopsie post-mortem ne révèle aucune cause anatomique ou toxicologique du décès. On sait peu de choses sur la MSIE, ses mécanismes et ses facteurs de risque.
Cette étude épidémiologique est basée sur le RSME. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de MSIE, en particulier la surveillance nocturne et les risques associés aux médicaments antiépileptiques, y compris l'observance et les interactions médicamenteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études au cours de la dernière décennie ont montré sans aucun doute qu'il existe un risque de mortalité plus élevé chez les patients épileptiques que dans la population générale. La cause du décès peut être liée à la cause de l'épilepsie, étant directement liée à une crise (état de mal épileptique ou mort subite inattendue dans l'épilepsie ; MSIE), une conséquence de crises (accidents, etc.), d'autres pathologies associées (cancer, maladie cardiovasculaire , cardiopathie ischémique, pneumonie, etc.) ou un trouble associé (dépression ou suicide). Une MSIE est définie comme une mort subite, non traumatique, inattendue chez un patient épileptique, pas nécessairement en présence de témoins, qui n'est pas due à une noyade, avec ou sans signe de crise, à l'exclusion d'un état de mal épileptique documenté et dans laquelle une autopsie post-mortem ne révèle aucune cause anatomique ou toxicologique du décès. On sait peu de choses sur la MSIE, ses mécanismes et ses facteurs de risque.
Un réseau national français sur les décès liés à l'épilepsie (Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) sera initialement créé en 2010 par la Ligue française contre l'épilepsie (LFCE) sous l'impulsion des familles endeuillées et soutenu par la Fondation française pour la recherche sur l'épilepsie (FFRE). Cette étude épidémiologique est basée sur le RSME.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de MSIE, en particulier la surveillance nocturne et les risques associés aux médicaments antiépileptiques, y compris l'observance et les interactions médicamenteuses.
La conception de l'étude est une étude épidémiologique cas-témoin. Les cas sont des SUDEP recensés au RSME et dans les centres français d'épileptologie.
Les décès liés à l'épilepsie sont rapportés par les médecins mais aussi par les familles endeuillées. Un entretien avec un psychologue vous sera proposé à ce moment.
Le groupe témoin comprendra des patients épileptiques et des proches de patients des unités tertiaires d'épilepsie (notamment des participants du registre GRENAT ou d'une étude nationale multicentrique RESPOMSE), des neurologues libéraux ou des médecins généralistes et des remerciements d'associations de patients.
Les données sociodémographiques, mode de vie, antécédents médicaux personnels et familiaux seront recueillies lors d'un entretien avec un psychologue par téléphone ou lors d'un entretien en face à face. Pour les familles endeuillées, des informations sur les causes et les circonstances du décès de l'être cher seront recueillies lors de ces entretiens. Les caractéristiques de l'épilepsie seront complétées par le neurologue du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Uhmontpellier
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Contact:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Numéro de téléphone: 33 467338978
- E-mail: mc-picot@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas : MSIE ou quasi MSIE confirmée ou probable rapportée par les médecins du Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie (RSME) ou par les familles endeuillées. Les familles endeuillées seront contactées par un psychologue qui proposera un entretien.
Témoins : Patients épileptiques et proches de patients recrutés dans les unités tertiaires d'épilepsie, neurologues libéraux ou médecins généralistes et remerciements des associations de patients.
La description
Critère d'intégration:
Cas : Tout patient atteint d'épilepsie active (traitée ou non) ou en rémission sous traitement ou sans traitement depuis au moins deux ans décédé des suites d'une MSIE ou NEAR SUDEP confirmée ou probable au cours de la période d'étude.
Témoins : Patient atteint d'épilepsie active (traitée ou non) ou en rémission sous traitement ou sans traitement depuis au moins deux ans et apparié par : âge, syndrome épileptique et niveau de contrôle des crises
Critère d'exclusion:
Pour les cas et témoins : patient ne résidant pas en France, refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Patient atteint d'épilepsie décédé des suites d'une MSIE et d'une MSIE NEAR confirmées ou probables au cours de la période d'étude.
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Les membres de la famille ou les patients qui décident de participer à l'étude seront invités à remplir un entretien avec un psychologue (entretien semi-structuré, formulaire standard, questionnaires) et des questionnaires auto-rapportés
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Contrôles
Patient épileptique apparié par : âge, étiologie et type d'épilepsie, niveau de contrôle des crises
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Les membres de la famille ou les patients qui décident de participer à l'étude seront invités à remplir un entretien avec un psychologue (entretien semi-structuré, formulaire standard, questionnaires) et des questionnaires auto-rapportés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque de MSIE
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque familiaux de MSIE
Délai: Un jour
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Antécédents familiaux d'épilepsie, antécédents familiaux de mort subite, arythmies, apnée du sommeil
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Un jour
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Besoins et attentes des familles endeuillées en matière d'information sur les décès liés à l'épilepsie
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8601 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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