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Risikofaktoren von SUDEP (PRERIES)

3. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Risikofaktoren für den plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern: Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie

Zahlreiche Studien der letzten zehn Jahre haben zweifelsfrei gezeigt, dass bei Patienten mit Epilepsie ein höheres Sterblichkeitsrisiko besteht als in der Allgemeinbevölkerung. Die Todesursache kann mit der Ursache der Epilepsie zusammenhängen, in direktem Zusammenhang mit einem Anfall (Status epilepticus oder plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie; SUDEP), einer Folge von Anfällen (Unfälle usw.), anderen assoziierten Pathologien (Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). , ischämische Herzkrankheit, Lungenentzündung usw.) oder eine damit verbundene Störung (Depression oder Suizid). Ein SUDEP ist definiert als ein plötzlicher, nicht traumatischer, unerwarteter Tod bei einem Patienten mit Epilepsie, nicht notwendigerweise in Anwesenheit von Zeugen, der nicht auf Ertrinken zurückzuführen ist, mit oder ohne Anzeichen eines Anfalls, mit Ausnahme eines dokumentierten Status epilepticus und bei dem Eine Autopsie nach dem Tod ergibt keine anatomische oder toxikologische Todesursache. Über SUDEP und seine Mechanismen und Risikofaktoren ist wenig bekannt.

Diese epidemiologische Studie basiert auf dem RSME. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren für SUDEP zu identifizieren, insbesondere die nächtliche Überwachung und die mit Antiepileptika verbundenen Risiken, einschließlich Compliance und Arzneimittelwechselwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien der letzten zehn Jahre haben zweifelsfrei gezeigt, dass bei Patienten mit Epilepsie ein höheres Sterblichkeitsrisiko besteht als in der Allgemeinbevölkerung. Die Todesursache kann mit der Ursache der Epilepsie zusammenhängen, in direktem Zusammenhang mit einem Anfall (Status epilepticus oder plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie; SUDEP), einer Folge von Anfällen (Unfälle usw.), anderen assoziierten Pathologien (Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). , ischämische Herzkrankheit, Lungenentzündung usw.) oder eine damit verbundene Störung (Depression oder Suizid). Ein SUDEP ist definiert als ein plötzlicher, nicht traumatischer, unerwarteter Tod bei einem Patienten mit Epilepsie, nicht notwendigerweise in Anwesenheit von Zeugen, der nicht auf Ertrinken zurückzuführen ist, mit oder ohne Anzeichen eines Anfalls, mit Ausnahme eines dokumentierten Status epilepticus und bei dem Eine Autopsie nach dem Tod ergibt keine anatomische oder toxikologische Todesursache. Über SUDEP und seine Mechanismen und Risikofaktoren ist wenig bekannt.

Ein französisches nationales Netzwerk für epilepsiebedingte Todesfälle (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) wird zunächst im Jahr 2010 von der französischen Liga gegen Epilepsie (LFCE) unter der Leitung von Hinterbliebenen und mit Unterstützung der französischen Stiftung für Epilepsieforschung (FFRE) eingerichtet. Diese epidemiologische Studie basiert auf dem RSME.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren für SUDEP zu identifizieren, insbesondere die nächtliche Überwachung und die mit Antiepileptika verbundenen Risiken, einschließlich Compliance und Arzneimittelwechselwirkungen.

Das Studiendesign ist eine epidemiologische Fall-Kontroll-Studie. Die Fälle sind SUDEP, die in den RSME- und französischen Zentren für Epileptologie identifiziert wurden.

Epilepsiebedingte Todesfälle werden von Ärzten, aber auch von Hinterbliebenen gemeldet. Ein Gespräch mit einem Psychologen wird in diesem Moment vorgeschlagen.

Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit Epilepsie und Angehörige von Patienten aus tertiären Epilepsiestationen (insbesondere Teilnehmer des GRENAT-Registers oder einer nationalen multizentrischen Studie RESPOMSE), private Neurologen oder Allgemeinmediziner und Dank von Patientenverbänden.

Soziodemografische Daten, Lebensstil, persönliche und familiäre Krankengeschichte werden während eines telefonischen Interviews mit einem Psychologen oder während eines persönlichen Interviews erhoben. Bei Hinterbliebenen werden bei diesen Gesprächen Informationen zu Ursachen und Umständen des Todes eines geliebten Menschen erhoben. Die Merkmale der Epilepsie werden durch den Neurologen des Patienten vervollständigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: Bestätigter oder wahrscheinlicher SUDEP oder Beinahe-SUDEP, gemeldet von Ärzten des „Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie“ (RSME) oder von Hinterbliebenen. Die Hinterbliebenen werden von einem Psychologen kontaktiert, der ein Gespräch vorschlägt.

Kontrollen : Patienten mit Epilepsie und Angehörige von Patienten, die von tertiären Epilepsieeinheiten, privaten Neurologen oder Allgemeinmedizinern rekrutiert wurden, und Dank von Patientenverbänden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle: Jeder Patient mit aktiver Epilepsie (behandelt oder nicht) oder in Remission unter Behandlung oder ohne Behandlung für mindestens zwei Jahre, der an den Folgen eines bestätigten oder wahrscheinlichen SUDEP oder NEAR SUDEP während des Studienzeitraums starb.

Kontrollen: Patient mit aktiver Epilepsie (behandelt oder nicht) oder in Remission unter Behandlung oder ohne Behandlung für mindestens zwei Jahre und abgestimmt auf: Alter, epileptisches Syndrom und Ausmaß der Anfallskontrollen

Ausschlusskriterien:

Für Fälle und Kontrollen: Patient, der nicht in Frankreich lebt, Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patient mit Epilepsie, der an den Folgen von bestätigtem oder wahrscheinlichem SUDEP und NEAR SUDEP während des Studienzeitraums starb.
Die Familienmitglieder oder Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden gebeten, ein Interview mit einem Psychologen (semistrukturiertes Interview, Standardformular, Fragebögen) und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen
Kontrollen
Patient mit Epilepsie, abgestimmt auf: Alter, Ätiologie und Art der Epilepsie, Grad der Anfallskontrolle
Die Familienmitglieder oder Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden gebeten, ein Interview mit einem Psychologen (semistrukturiertes Interview, Standardformular, Fragebögen) und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für SUDEP
Zeitfenster: 1 Tag
  • Lebensstil (Nachtbetreuung ...), Gewohnheiten (Alkoholkonsum ...)
  • Persönliche Herzanamnese (Arrhythmien, EKG-Anomalien ...), Atemwegserkrankungen, Schlafapnoe, muskuläre oder neurologische Störungen, geistige Behinderung, assoziierte psychiatrische Störungen…
  • Antiepileptika
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiäre Risikofaktoren für SUDEP
Zeitfenster: 1 Tag
Familiengeschichte von Epilepsie, Familiengeschichte von plötzlichem Tod, Arrhythmien, Schlafapnoe
1 Tag
Bedürfnisse und Erwartungen von Hinterbliebenen an epilepsiebezogene Todesinformationen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8601 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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