- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074279
Risikofaktoren von SUDEP (PRERIES)
Risikofaktoren für den plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern: Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie
Zahlreiche Studien der letzten zehn Jahre haben zweifelsfrei gezeigt, dass bei Patienten mit Epilepsie ein höheres Sterblichkeitsrisiko besteht als in der Allgemeinbevölkerung. Die Todesursache kann mit der Ursache der Epilepsie zusammenhängen, in direktem Zusammenhang mit einem Anfall (Status epilepticus oder plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie; SUDEP), einer Folge von Anfällen (Unfälle usw.), anderen assoziierten Pathologien (Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). , ischämische Herzkrankheit, Lungenentzündung usw.) oder eine damit verbundene Störung (Depression oder Suizid). Ein SUDEP ist definiert als ein plötzlicher, nicht traumatischer, unerwarteter Tod bei einem Patienten mit Epilepsie, nicht notwendigerweise in Anwesenheit von Zeugen, der nicht auf Ertrinken zurückzuführen ist, mit oder ohne Anzeichen eines Anfalls, mit Ausnahme eines dokumentierten Status epilepticus und bei dem Eine Autopsie nach dem Tod ergibt keine anatomische oder toxikologische Todesursache. Über SUDEP und seine Mechanismen und Risikofaktoren ist wenig bekannt.
Diese epidemiologische Studie basiert auf dem RSME. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren für SUDEP zu identifizieren, insbesondere die nächtliche Überwachung und die mit Antiepileptika verbundenen Risiken, einschließlich Compliance und Arzneimittelwechselwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien der letzten zehn Jahre haben zweifelsfrei gezeigt, dass bei Patienten mit Epilepsie ein höheres Sterblichkeitsrisiko besteht als in der Allgemeinbevölkerung. Die Todesursache kann mit der Ursache der Epilepsie zusammenhängen, in direktem Zusammenhang mit einem Anfall (Status epilepticus oder plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie; SUDEP), einer Folge von Anfällen (Unfälle usw.), anderen assoziierten Pathologien (Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). , ischämische Herzkrankheit, Lungenentzündung usw.) oder eine damit verbundene Störung (Depression oder Suizid). Ein SUDEP ist definiert als ein plötzlicher, nicht traumatischer, unerwarteter Tod bei einem Patienten mit Epilepsie, nicht notwendigerweise in Anwesenheit von Zeugen, der nicht auf Ertrinken zurückzuführen ist, mit oder ohne Anzeichen eines Anfalls, mit Ausnahme eines dokumentierten Status epilepticus und bei dem Eine Autopsie nach dem Tod ergibt keine anatomische oder toxikologische Todesursache. Über SUDEP und seine Mechanismen und Risikofaktoren ist wenig bekannt.
Ein französisches nationales Netzwerk für epilepsiebedingte Todesfälle (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) wird zunächst im Jahr 2010 von der französischen Liga gegen Epilepsie (LFCE) unter der Leitung von Hinterbliebenen und mit Unterstützung der französischen Stiftung für Epilepsieforschung (FFRE) eingerichtet. Diese epidemiologische Studie basiert auf dem RSME.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren für SUDEP zu identifizieren, insbesondere die nächtliche Überwachung und die mit Antiepileptika verbundenen Risiken, einschließlich Compliance und Arzneimittelwechselwirkungen.
Das Studiendesign ist eine epidemiologische Fall-Kontroll-Studie. Die Fälle sind SUDEP, die in den RSME- und französischen Zentren für Epileptologie identifiziert wurden.
Epilepsiebedingte Todesfälle werden von Ärzten, aber auch von Hinterbliebenen gemeldet. Ein Gespräch mit einem Psychologen wird in diesem Moment vorgeschlagen.
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit Epilepsie und Angehörige von Patienten aus tertiären Epilepsiestationen (insbesondere Teilnehmer des GRENAT-Registers oder einer nationalen multizentrischen Studie RESPOMSE), private Neurologen oder Allgemeinmediziner und Dank von Patientenverbänden.
Soziodemografische Daten, Lebensstil, persönliche und familiäre Krankengeschichte werden während eines telefonischen Interviews mit einem Psychologen oder während eines persönlichen Interviews erhoben. Bei Hinterbliebenen werden bei diesen Gesprächen Informationen zu Ursachen und Umständen des Todes eines geliebten Menschen erhoben. Die Merkmale der Epilepsie werden durch den Neurologen des Patienten vervollständigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Uhmontpellier
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Kontakt:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Telefonnummer: 33 467338978
- E-Mail: mc-picot@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle: Bestätigter oder wahrscheinlicher SUDEP oder Beinahe-SUDEP, gemeldet von Ärzten des „Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie“ (RSME) oder von Hinterbliebenen. Die Hinterbliebenen werden von einem Psychologen kontaktiert, der ein Gespräch vorschlägt.
Kontrollen : Patienten mit Epilepsie und Angehörige von Patienten, die von tertiären Epilepsieeinheiten, privaten Neurologen oder Allgemeinmedizinern rekrutiert wurden, und Dank von Patientenverbänden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle: Jeder Patient mit aktiver Epilepsie (behandelt oder nicht) oder in Remission unter Behandlung oder ohne Behandlung für mindestens zwei Jahre, der an den Folgen eines bestätigten oder wahrscheinlichen SUDEP oder NEAR SUDEP während des Studienzeitraums starb.
Kontrollen: Patient mit aktiver Epilepsie (behandelt oder nicht) oder in Remission unter Behandlung oder ohne Behandlung für mindestens zwei Jahre und abgestimmt auf: Alter, epileptisches Syndrom und Ausmaß der Anfallskontrollen
Ausschlusskriterien:
Für Fälle und Kontrollen: Patient, der nicht in Frankreich lebt, Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Patient mit Epilepsie, der an den Folgen von bestätigtem oder wahrscheinlichem SUDEP und NEAR SUDEP während des Studienzeitraums starb.
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Die Familienmitglieder oder Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden gebeten, ein Interview mit einem Psychologen (semistrukturiertes Interview, Standardformular, Fragebögen) und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen
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Kontrollen
Patient mit Epilepsie, abgestimmt auf: Alter, Ätiologie und Art der Epilepsie, Grad der Anfallskontrolle
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Die Familienmitglieder oder Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden gebeten, ein Interview mit einem Psychologen (semistrukturiertes Interview, Standardformular, Fragebögen) und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für SUDEP
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familiäre Risikofaktoren für SUDEP
Zeitfenster: 1 Tag
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Familiengeschichte von Epilepsie, Familiengeschichte von plötzlichem Tod, Arrhythmien, Schlafapnoe
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1 Tag
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Bedürfnisse und Erwartungen von Hinterbliebenen an epilepsiebezogene Todesinformationen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8601 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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