Factores de Riesgo de la SUDEP (PRERIES)
Factores de riesgo en la muerte súbita inesperada en la epilepsia de adultos y niños: un estudio de casos y controles emparejado
Numerosos estudios de la última década han demostrado sin lugar a dudas que existe un mayor riesgo de mortalidad en pacientes con epilepsia que en la población general. La causa de muerte puede estar relacionada con la causa de la epilepsia, estando directamente relacionada con una convulsión (estado epiléptico o muerte súbita inesperada en epilepsia; SUDEP), consecuencia de convulsiones (accidentes, etc), otras patologías asociadas (cáncer, enfermedad cardiovascular , cardiopatía isquémica, neumonía, etc) o un trastorno asociado (depresión o suicidio). Una SUDEP se define como una muerte súbita, no traumática e inesperada en un paciente con epilepsia, no necesariamente en presencia de testigos, que no se deba a ahogamiento, con o sin evidencia de una convulsión, excluyendo el estado epiléptico documentado y en la cual una autopsia post mortem no revela ninguna causa anatómica o toxicológica de la muerte. Poco se sabe sobre la SUDEP y sus mecanismos y factores de riesgo.
Este estudio epidemiológico se basa en la RSME. El objetivo principal de este estudio para identificar los factores de riesgo de SUDEP, en particular, la supervisión nocturna y los riesgos asociados con los medicamentos antiepilépticos, incluido el cumplimiento y las interacciones medicamentosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios de la última década han demostrado sin lugar a dudas que existe un mayor riesgo de mortalidad en pacientes con epilepsia que en la población general. La causa de muerte puede estar relacionada con la causa de la epilepsia, estando directamente relacionada con una convulsión (estado epiléptico o muerte súbita inesperada en epilepsia; SUDEP), consecuencia de convulsiones (accidentes, etc), otras patologías asociadas (cáncer, enfermedad cardiovascular , cardiopatía isquémica, neumonía, etc) o un trastorno asociado (depresión o suicidio). Una SUDEP se define como una muerte súbita, no traumática e inesperada en un paciente con epilepsia, no necesariamente en presencia de testigos, que no se deba a ahogamiento, con o sin evidencia de una convulsión, excluyendo el estado epiléptico documentado y en la cual una autopsia post mortem no revela ninguna causa anatómica o toxicológica de la muerte. Poco se sabe sobre la SUDEP y sus mecanismos y factores de riesgo.
Una red nacional francesa sobre muertes relacionadas con la epilepsia (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) será establecida inicialmente en 2010 por la Liga Francesa contra la Epilepsia (LFCE) bajo el liderazgo de familias en duelo y con el apoyo de la Fundación Francesa para la Investigación de la Epilepsia (FFRE). Este estudio epidemiológico se basa en la RSME.
El objetivo principal de este estudio para identificar los factores de riesgo de SUDEP, en particular, la supervisión nocturna y los riesgos asociados con los medicamentos antiepilépticos, incluido el cumplimiento y las interacciones medicamentosas.
El diseño del estudio es un estudio epidemiológico de casos y controles. Los casos son SUDEP identificados en la RSME y centros franceses de Epileptología.
Las muertes relacionadas con la epilepsia son reportadas por médicos pero también por familias en duelo. En este momento se propondrá una entrevista con un psicólogo.
El grupo control incluirá pacientes con epilepsia y familiares de pacientes de unidades terciarias de epilepsia (en particular, participantes del registro GRENAT o de un estudio multicéntrico nacional RESPOMSE), neurólogos privados o médicos generales y agradecimientos de asociaciones de pacientes.
Los datos sociodemográficos, estilo de vida, antecedentes médicos personales y familiares se recogerán durante una entrevista con un psicólogo por teléfono o durante una entrevista presencial. Para las familias en duelo, la información sobre las causas y circunstancias de la muerte del ser querido se recopilará durante estas entrevistas. Las características de la epilepsia serán completadas por el neurólogo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Número de teléfono: 33 467338978
- Correo electrónico: mc-picot@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Casos : SUDEP confirmado o probable o casi SUDEP informados por médicos de la "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie" (RSME) o por familias en duelo. Las familias en duelo serán contactadas por un psicólogo que les propondrá una entrevista.
Controles: Pacientes con epilepsia y familiares de pacientes reclutados en unidades de epilepsia de tercer nivel, neurólogos privados o médicos generales y agradecimientos de asociaciones de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos: Cualquier paciente con epilepsia activa (tratada o no) o en remisión bajo tratamiento o sin tratamiento durante al menos dos años que falleció como consecuencia de SUDEP confirmado o probable o CASI SUDEP durante el período de estudio.
Controles: Paciente con epilepsia activa (tratada o no) o en remisión bajo tratamiento o sin tratamiento durante al menos dos años y emparejados por: edad, síndrome epiléptico y nivel de convulsiones controles
Criterio de exclusión:
Para casos y controles: paciente que no vive en Francia, negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Paciente con epilepsia que falleció como consecuencia de SUDEP y NEAR SUDEP confirmados o probables durante el período de estudio.
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A los familiares o pacientes que decidan participar en el estudio se les solicitará la realización de una entrevista con un psicólogo (entrevista semiestructurada, formulario estándar, cuestionarios) y cuestionarios autoadministrados
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Control S
Paciente con epilepsia emparejado por: edad, etiología y tipo de epilepsia, nivel de control de las convulsiones
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A los familiares o pacientes que decidan participar en el estudio se les solicitará la realización de una entrevista con un psicólogo (entrevista semiestructurada, formulario estándar, cuestionarios) y cuestionarios autoadministrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de SUDEP
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo familiares para SUDEP
Periodo de tiempo: 1 día
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Antecedentes familiares de epilepsia, antecedentes familiares de muerte súbita, arritmias, apnea del sueño
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1 día
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Necesidades y expectativas de las familias en duelo sobre la información de muerte relacionada con la epilepsia
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8601 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .