Risikofaktorer ved SUDEP (PRERIES)
Risikofaktorer ved plutselig uventet død ved epilepsi hos voksne og barn: En matchet case-control studie
Tallrike studier det siste tiåret har uten tvil vist at det er høyere dødelighetsrisiko hos pasienter med epilepsi enn i befolkningen generelt. Dødsårsaken kan være relatert til årsaken til epilepsi, være direkte relatert til et anfall (status epilepticus eller plutselig uventet død ved epilepsi; SUDEP), en konsekvens av anfall (ulykker osv.), andre assosierte patologier (kreft, hjerte- og karsykdommer iskemisk hjertesykdom, lungebetennelse, etc) eller en assosiert lidelse (depresjon eller selvmord). En SUDEP er definert som et plutselig, ikke-traumatisk, uventet dødsfall hos en pasient med epilepsi, ikke nødvendigvis i nærvær av vitner, som ikke skyldes drukning, med eller uten bevis på et anfall, unntatt dokumentert status epilepticus og hvor en obduksjon avslører ingen anatomisk eller toksikologisk dødsårsak. Lite er kjent om SUDEP og dets mekanismer og risikofaktorer.
Denne epidemiologiske studien er basert på RSME. Hovedmålet med denne studien er å identifisere risikofaktorer for SUDEP, spesielt nattlig tilsyn og risiko forbundet med antiepileptika, inkludert compliance og legemiddelinteraksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier det siste tiåret har uten tvil vist at det er høyere dødelighetsrisiko hos pasienter med epilepsi enn i befolkningen generelt. Dødsårsaken kan være relatert til årsaken til epilepsi, være direkte relatert til et anfall (status epilepticus eller plutselig uventet død ved epilepsi; SUDEP), en konsekvens av anfall (ulykker osv.), andre assosierte patologier (kreft, hjerte- og karsykdommer iskemisk hjertesykdom, lungebetennelse, etc) eller en assosiert lidelse (depresjon eller selvmord). En SUDEP er definert som et plutselig, ikke-traumatisk, uventet dødsfall hos en pasient med epilepsi, ikke nødvendigvis i nærvær av vitner, som ikke skyldes drukning, med eller uten bevis på et anfall, unntatt dokumentert status epilepticus og hvor en obduksjon avslører ingen anatomisk eller toksikologisk dødsårsak. Lite er kjent om SUDEP og dets mekanismer og risikofaktorer.
Et fransk nasjonalt nettverk om epilepsirelatert død (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) vil opprinnelig bli etablert i 2010 av French League Against Epilepsy (LFCE) under ledelse av etterlatte familier og støttet av den franske stiftelsen for epilepsiforskning (FFRE). Denne epidemiologiske studien er basert på RSME.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere risikofaktorer for SUDEP, spesielt nattlig tilsyn og risiko forbundet med antiepileptika, inkludert compliance og legemiddelinteraksjoner.
Studiedesignet er en epidemiologisk case-kontroll studie. Tilfellene er SUDEP identifisert i RSME og franske sentre for epileptologi.
Epilepsi-relaterte dødsfall rapporteres av leger, men også av etterlatte familier. Et intervju med en psykolog vil bli foreslått på dette tidspunktet.
Kontrollgruppen vil inkludere pasienter med epilepsi og pårørende til pasienter fra tertiære epilepsienheter (spesielt deltakere i GRENAT-registeret eller en nasjonal multisenterstudie RESPOMSE), private nevrologer eller allmennleger og takk fra pasientforeninger.
Sosiodemografiske data, livsstil, personlig og familiehistorie vil bli samlet inn under et intervju med en psykolog på telefon eller under et ansikt til ansikt-intervju. For etterlatte familier vil informasjon om årsaker til og omstendigheter rundt kjæres død bli samlet inn under disse intervjuene. Karakteristikkene ved epilepsi vil bli utfylt av pasientens nevrolog.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ta kontakt med:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Telefonnummer: 33 467338978
- E-post: mc-picot@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilfeller: Bekreftet eller sannsynlig SUDEP eller nær SUDEP rapportert av leger ved "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie" (RSME) eller av etterlatte familier. De etterlatte vil bli kontaktet av en psykolog som foreslår et intervju.
Kontroller : Pasienter med epilepsi og pårørende til pasienter rekruttert fra tertiære epilepsienheter, private nevrologer eller allmennleger og takk fra pasientforeninger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilfeller: Enhver pasient med aktiv epilepsi (behandlet eller ikke) eller i remisjon under behandling eller uten behandling i minst to år som døde som følge av bekreftet eller sannsynlig SUDEP eller NEAR SUDEP i løpet av studieperioden.
Kontroller: Pasient med aktiv epilepsi (behandlet eller ikke) eller i remisjon under behandling eller uten behandling i minst to år og matchet av: alder, epileptisk syndrom og nivå av anfallskontroller
Ekskluderingskriterier:
For tilfeller og kontroller: pasient som ikke bor i Frankrike, avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Pasient med epilepsi som døde som følge av bekreftet eller sannsynlig SUDEP og NEAR SUDEP i løpet av studieperioden.
|
Familiemedlemmene eller pasientene som bestemmer seg for å delta i studien vil bli bedt om å gjennomføre et intervju med en psykolog (semistrukturert intervju, standardskjema, spørreskjemaer) og selvrapporterte spørreskjemaer
|
|
Kontroller
Pasient med epilepsi matchet av: alder, etiologi og type epilepsi, nivå av anfallskontroll
|
Familiemedlemmene eller pasientene som bestemmer seg for å delta i studien vil bli bedt om å gjennomføre et intervju med en psykolog (semistrukturert intervju, standardskjema, spørreskjemaer) og selvrapporterte spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for SUDEP
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familierisikofaktorer for SUDEP
Tidsramme: 1 dag
|
Familiehistorie med epilepsi, familiehistorie med plutselig død, arytmier, søvnapné
|
1 dag
|
|
Behov og forventninger til etterlatte familier om epilepsirelatert dødsfallsinformasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8601 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .