A SUDEP kockázati tényezői (PRERIES)
A felnőttek és a gyermekek epilepsziájában bekövetkező hirtelen, váratlan halálozás kockázati tényezői: Egy megfelelő eset-kontroll vizsgálat
Az elmúlt évtizedben végzett számos tanulmány kétségtelenül kimutatta, hogy az epilepsziás betegek halálozási kockázata magasabb, mint az általános populációban. A halál oka összefügghet az epilepszia okával, közvetlenül összefügghet a rohamokkal (status epilepticus vagy hirtelen váratlan epilepsziás halál; SUDEP), rohamok következményei (balesetek stb.), egyéb kapcsolódó patológiák (rák, szív- és érrendszeri betegségek) , ischaemiás szívbetegség, tüdőgyulladás stb.) vagy kapcsolódó rendellenesség (depresszió vagy öngyilkosság). A SUDEP definíció szerint egy epilepsziás beteg hirtelen, nem traumás, váratlan halála, nem feltétlenül tanúk jelenlétében, amely nem fulladás következménye, rohamra utaló bizonyítékkal vagy anélkül, kivéve a dokumentált status epilepticust, és amelyben a post mortem boncolás nem tár fel anatómiai vagy toxikológiai halálokot. Keveset tudunk a SUDEP-ről és annak mechanizmusairól és kockázati tényezőiről.
Ez az epidemiológiai tanulmány az RSME-n alapul. A tanulmány fő célja a SUDEP kockázati tényezőinek azonosítása, különös tekintettel az éjszakai felügyeletre és az epilepszia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra, beleértve a megfelelőséget és a gyógyszerkölcsönhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben végzett számos tanulmány kétségtelenül kimutatta, hogy az epilepsziás betegek halálozási kockázata magasabb, mint az általános populációban. A halál oka összefügghet az epilepszia okával, közvetlenül összefügghet a rohamokkal (status epilepticus vagy hirtelen váratlan epilepsziás halál; SUDEP), rohamok következményei (balesetek stb.), egyéb kapcsolódó patológiák (rák, szív- és érrendszeri betegségek) , ischaemiás szívbetegség, tüdőgyulladás stb.) vagy kapcsolódó rendellenesség (depresszió vagy öngyilkosság). A SUDEP definíció szerint egy epilepsziás beteg hirtelen, nem traumás, váratlan halála, nem feltétlenül tanúk jelenlétében, amely nem fulladás következménye, rohamra utaló bizonyítékkal vagy anélkül, kivéve a dokumentált status epilepticust, és amelyben a post mortem boncolás nem tár fel anatómiai vagy toxikológiai halálokot. Keveset tudunk a SUDEP-ről és annak mechanizmusairól és kockázati tényezőiről.
Az epilepsziával összefüggő halállal foglalkozó francia nemzeti hálózat (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) kezdetben 2010-ben jön létre a Francia Epilepszia Elleni Liga (LFCE) által a gyászoló családok vezetésével és a Francia Epilepszia Kutatási Alapítvány (FFRE) támogatásával. Ez az epidemiológiai tanulmány az RSME-n alapul.
A tanulmány fő célja a SUDEP kockázati tényezőinek azonosítása, különös tekintettel az éjszakai felügyeletre és az epilepszia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra, beleértve a megfelelőséget és a gyógyszerkölcsönhatásokat.
A vizsgálati terv egy epidemiológiai eset-kontroll vizsgálat. Az eseteket a SUDEP az RSME és a francia epileptológiai központokban azonosították.
Epilepsziával összefüggő halálesetekről számolnak be az orvosok, de a gyászoló családok is. Ebben a pillanatban egy pszichológussal készült interjút javasolunk.
A kontrollcsoportba tartoznak az epilepsziás betegek és a harmadlagos epilepsziás egységek hozzátartozói (különösen a GRENAT regiszter vagy a RESPOMSE nemzeti multicentrikus vizsgálat résztvevői), magán neurológusok vagy háziorvosok, valamint a betegek egyesületeinek köszönete.
Szociodemográfiai adatok, életmód, személyes és családi kórtörténet gyűjtése a pszichológussal folytatott telefonos interjú vagy személyes interjú során történik. A gyászoló családok számára ezen interjúk során információkat gyűjtenek a szeretett személy halálának okairól és körülményeiről. Az epilepszia jellemzőit a beteg neurológusa fogja kiegészíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Telefonszám: 33 467338978
- E-mail: mc-picot@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetek : A "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie" (RSME) orvosai vagy gyászoló családok által jelentett megerősített vagy valószínű SUDEP vagy közel SUDEP. A gyászoló családokkal felveszi a kapcsolatot egy pszichológus, aki interjút javasol.
Ellenőrzések: Epilepsziás betegek és a betegek hozzátartozói, akiket felsőfokú epilepsziás osztályokról, magánneurológusoktól vagy általános orvosoktól vettek fel, valamint a betegszövetségek köszönete.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetek: Aktív epilepsziában szenvedő (kezelt vagy nem kezelt) vagy remisszióban lévő, kezelés alatt álló vagy legalább két éve kezelés nélküli beteg, aki a vizsgálati időszak alatt megerősített vagy valószínűsíthető SUDEP vagy NEAR SUDEP következtében meghalt.
Kontrollok: Aktív epilepsziában szenvedő (kezelt vagy nem kezelt) vagy remisszióban lévő beteg kezelés alatt vagy kezelés nélkül legalább két évig, és megfelel az életkornak, az epilepsziás szindrómának és a rohamkontroll szintjének.
Kizárási kritériumok:
Esetek és ellenőrzések esetén: nem Franciaországban élő beteg, részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Epilepsziás beteg, aki megerősített vagy valószínűsíthető SUDEP és NEAR SUDEP következtében halt meg a vizsgálati időszakban.
|
Azokat a családtagokat vagy betegeket, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, felkérik, hogy töltsenek ki interjút egy pszichológussal (félig strukturált interjú, standard forma, kérdőívek) és önbevallásos kérdőíveket.
|
|
Vezérlők
Epilepsziás beteg, aki megfelel: életkor, epilepszia etiológiája és típusa, rohamkontroll szintje
|
Azokat a családtagokat vagy betegeket, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, felkérik, hogy töltsenek ki interjút egy pszichológussal (félig strukturált interjú, standard forma, kérdőívek) és önbevallásos kérdőíveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SUDEP kockázati tényezői
Időkeret: 1 nap
|
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SUDEP családi kockázati tényezői
Időkeret: 1 nap
|
Családi epilepszia, családi anamnézisben hirtelen halál, szívritmuszavarok, alvási apnoe
|
1 nap
|
|
A gyászoló családok igényei és elvárásai az epilepsziával kapcsolatos halálozási információkkal kapcsolatban
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8601 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .