Riskfaktorer för SUDEP (PRERIES)
Riskfaktorer vid plötslig oväntad död vid epilepsi hos vuxna och barn: en matchad fallkontrollstudie
Flera studier under det senaste decenniet har utan tvekan visat att det finns en högre dödlighetsrisk hos patienter med epilepsi än i befolkningen i allmänhet. Dödsorsaken kan vara relaterad till orsaken till epilepsi, vara direkt relaterad till ett anfall (status epilepticus eller plötslig oväntad död vid epilepsi; SUDEP), en konsekvens av anfall (olyckor, etc), andra associerade patologier (cancer, hjärt-kärlsjukdomar) ischemisk hjärtsjukdom, lunginflammation, etc) eller en associerad störning (depression eller självmord). En SUDEP definieras som ett plötsligt, icke-traumatiskt, oväntat dödsfall hos en patient med epilepsi, inte nödvändigtvis i närvaro av vittnen, som inte beror på drunkning, med eller utan bevis på ett anfall, exklusive dokumenterad status epilepticus och där en obduktion avslöjar ingen anatomisk eller toxikologisk dödsorsak. Lite är känt om SUDEP och dess mekanismer och riskfaktorer.
Denna epidemiologiska studie är baserad på RSME. Huvudsyftet med denna studie att identifiera riskfaktorer för SUDEP, i synnerhet nattlig övervakning och riskerna förknippade med antiepileptika inklusive compliance och läkemedelsinteraktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier under det senaste decenniet har utan tvekan visat att det finns en högre dödlighetsrisk hos patienter med epilepsi än i befolkningen i allmänhet. Dödsorsaken kan vara relaterad till orsaken till epilepsi, vara direkt relaterad till ett anfall (status epilepticus eller plötslig oväntad död vid epilepsi; SUDEP), en konsekvens av anfall (olyckor, etc), andra associerade patologier (cancer, hjärt-kärlsjukdomar) ischemisk hjärtsjukdom, lunginflammation, etc) eller en associerad störning (depression eller självmord). En SUDEP definieras som ett plötsligt, icke-traumatiskt, oväntat dödsfall hos en patient med epilepsi, inte nödvändigtvis i närvaro av vittnen, som inte beror på drunkning, med eller utan bevis på ett anfall, exklusive dokumenterad status epilepticus och där en obduktion avslöjar ingen anatomisk eller toxikologisk dödsorsak. Lite är känt om SUDEP och dess mekanismer och riskfaktorer.
Ett franskt nationellt nätverk om epilepsirelaterad död (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) kommer initialt att etableras 2010 av French League Against Epilepsy (LFCE) under ledning av sörjande familjer och med stöd av den franska fonden för epilepsiforskning (FFRE). Denna epidemiologiska studie är baserad på RSME.
Huvudsyftet med denna studie att identifiera riskfaktorer för SUDEP, i synnerhet nattlig övervakning och riskerna förknippade med antiepileptika inklusive compliance och läkemedelsinteraktioner.
Studiedesignen är en epidemiologisk fall-kontrollstudie. Fallen är SUDEP identifierade i RSME och franska centra för epileptologi.
Epilepsirelaterade dödsfall rapporteras av läkare men också av sörjande familjer. En intervju med en psykolog kommer att föreslås just nu.
Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter med epilepsi och släktingar till patienter från tertiära epilepsienheter (särskilt deltagare i GRENAT-registret eller en nationell multicenterstudie RESPOMSE), privata neurologer eller allmänläkare och tack från patientföreningar.
Sociodemografiska data, livsstil, personlig och familjemedicinsk historia kommer att samlas in under en intervju med en psykolog per telefon eller under en intervju ansikte mot ansikte. För sörjande familjer kommer information om orsaker och omständigheter till nära och käras död att samlas in under dessa intervjuer. Karakteristika för epilepsi kommer att kompletteras av patientens neurolog.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Telefonnummer: 33 467338978
- E-post: mc-picot@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fall: Bekräftad eller trolig SUDEP eller nära SUDEP rapporterad av läkare vid "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie" (RSME) eller av sörjande familjer. De sörjande familjerna kommer att kontaktas av en psykolog som föreslår en intervju.
Kontroller : Patienter med epilepsi och anhöriga till patienter rekryterade från tertiära epilepsienheter, privata neurologer eller allmänläkare och tack från patientföreningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall: Varje patient med aktiv epilepsi (behandlad eller ej) eller i remission under behandling eller utan behandling i minst två år som dog till följd av bekräftad eller trolig SUDEP eller NEAR SUDEP under studieperioden.
Kontroller: Patient med aktiv epilepsi (behandlad eller ej) eller i remission under behandling eller utan behandling i minst två år och matchad av: ålder, epilepsisyndrom och nivå av anfallskontroller
Exklusions kriterier:
För fall och kontroller: patient som inte bor i Frankrike, vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Patient med epilepsi som dog till följd av bekräftad eller trolig SUDEP och NEAR SUDEP under studieperioden.
|
De familjemedlemmar eller patienter som bestämmer sig för att delta i studien kommer att uppmanas att genomföra en intervju med en psykolog (semistrukturerad intervju, standardformulär, frågeformulär) och självrapporterade frågeformulär
|
|
Kontroller
Patient med epilepsi matchad av: ålder, etiologi och typ av epilepsi, nivå av anfallskontroll
|
De familjemedlemmar eller patienter som bestämmer sig för att delta i studien kommer att uppmanas att genomföra en intervju med en psykolog (semistrukturerad intervju, standardformulär, frågeformulär) och självrapporterade frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för SUDEP
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjerisk riskfaktorer för SUDEP
Tidsram: 1 dag
|
Familjehistoria av epilepsi, familjehistoria av plötslig död, arytmier, sömnapné
|
1 dag
|
|
Behov och förväntningar hos sörjande familjer på epilepsirelaterad dödsinformation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8601 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .