SUDEPin riskitekijät (PRERIES)
Aikuisten ja lasten epilepsiaan liittyvän äkillisen odottamattoman kuoleman riskitekijät: yhteensopiva tapaus-kontrollitutkimus
Lukuisat tutkimukset viimeisen vuosikymmenen aikana ovat epäilemättä osoittaneet, että epilepsiapotilailla on suurempi kuolleisuusriski kuin muulla väestöllä. Kuolinsyy voi liittyä epilepsian syystä, joka liittyy suoraan kohtaukseen (status epilepticus tai äkillinen odottamaton kuolema epilepsiassa; SUDEP), kohtausten seuraus (onnettomuudet jne.), muihin liittyviin patologioihin (syöpä, sydän- ja verisuonisairaus) iskeeminen sydänsairaus, keuhkokuume jne.) tai siihen liittyvä sairaus (masennus tai itsemurha). SUDEP määritellään epilepsiapotilaan äkilliseksi, ei-traumaattiseksi, odottamattomaksi kuolemaksi, joka ei välttämättä johdu hukkumisesta, johon liittyy tai ei ole todisteita kohtauksesta, lukuun ottamatta dokumentoitua status epilepticusta ja jossa post mortem ruumiinavaus ei paljasta anatomista tai toksikologista kuolinsyytä. SUDEPistä ja sen mekanismeista ja riskitekijöistä tiedetään vähän.
Tämä epidemiologinen tutkimus perustuu RSME:hen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa SUDEPin riskitekijät, erityisesti yöaikainen valvonta ja epilepsialääkkeisiin liittyvät riskit, mukaan lukien hoitomyöntyvyys ja lääkkeiden yhteisvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset viimeisen vuosikymmenen aikana ovat epäilemättä osoittaneet, että epilepsiapotilailla on suurempi kuolleisuusriski kuin muulla väestöllä. Kuolinsyy voi liittyä epilepsian syystä, joka liittyy suoraan kohtaukseen (status epilepticus tai äkillinen odottamaton kuolema epilepsiassa; SUDEP), kohtausten seuraus (onnettomuudet jne.), muihin liittyviin patologioihin (syöpä, sydän- ja verisuonisairaus) iskeeminen sydänsairaus, keuhkokuume jne.) tai siihen liittyvä sairaus (masennus tai itsemurha). SUDEP määritellään epilepsiapotilaan äkilliseksi, ei-traumaattiseksi, odottamattomaksi kuolemaksi, joka ei välttämättä johdu hukkumisesta, johon liittyy tai ei ole todisteita kohtauksesta, lukuun ottamatta dokumentoitua status epilepticusta ja jossa post mortem ruumiinavaus ei paljasta anatomista tai toksikologista kuolinsyytä. SUDEPistä ja sen mekanismeista ja riskitekijöistä tiedetään vähän.
Ranskan kansallinen epilepsiakuolemien verkosto (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie, RSME) perustaa alun perin vuonna 2010 Ranskan epilepsialiiton (LFCE) toimesta menehtyneiden perheiden johdolla ja Ranskan epilepsiatutkimussäätiön (FFRE) tukemana. Tämä epidemiologinen tutkimus perustuu RSME:hen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa SUDEPin riskitekijät, erityisesti yöaikainen valvonta ja epilepsialääkkeisiin liittyvät riskit, mukaan lukien hoitomyöntyvyys ja lääkkeiden yhteisvaikutukset.
Tutkimussuunnitelma on epidemiologinen tapauskontrollitutkimus. Tapaukset on SUDEP tunnistettu RSME:n ja Ranskan epileptologiakeskuksissa.
Epilepsiaan liittyvistä kuolemantapauksista raportoivat lääkärit, mutta myös omaiset. Tällä hetkellä ehdotetaan haastattelua psykologin kanssa.
Kontrolliryhmään kuuluvat epilepsiapotilaat ja korkea-asteen epilepsiayksiköiden potilaiden omaiset (erityisesti GRENAT-rekisterin tai kansallisen RESPOMSE-monikeskustutkimuksen osallistujat), yksityiset neurologit tai yleislääkärit sekä potilasjärjestöjen kiitokset.
Sosiodemografisia tietoja, elämäntapaa, henkilökohtaista ja perheen sairaushistoriaa kerätään psykologin haastattelussa puhelimitse tai kasvokkain tapahtuvan haastattelun aikana. Surmansa joutuneiden perheiden osalta näiden haastattelujen aikana kerätään tietoa läheisen kuoleman syistä ja olosuhteista. Epilepsian ominaisuudet täydentää potilaan neurologi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Christine Picot, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 467338978
- Sähköposti: mc-picot@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Christine Picot, MD, phD
- Puhelinnumero: 33 467338978
- Sähköposti: mc-picot@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset: "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie":n (RSME) lääkärit tai menehtyneet perheet ovat ilmoittaneet vahvistetun tai todennäköisen SUDEP:n tai lähellä SUDEP:tä. Surmansa joutuneisiin perheisiin ottaa yhteyttä psykologi, joka ehdottaa haastattelua.
Kontrollit: Epilepsiapotilaat ja korkea-asteen epilepsiayksiköistä värvättyjen potilaiden omaiset, yksityiset neurologit tai yleislääkärit ja kiitos potilasjärjestöiltä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset: Jokainen potilas, jolla on aktiivinen epilepsia (hoidettu tai ei) tai remissiossa hoidon aikana tai ilman hoitoa vähintään kaksi vuotta ja joka kuoli vahvistetun tai todennäköisen SUDEP:n tai LÄHELLÄ SUDEPin seurauksena tutkimusjakson aikana.
Kontrollit: Potilas, jolla on aktiivinen epilepsia (hoidettu tai ei) tai potilas, joka on remissiossa hoidon aikana tai ilman hoitoa vähintään kaksi vuotta ja vastaa: ikä, epileptinen oireyhtymä ja kohtausten taso
Poissulkemiskriteerit:
Tapaukset ja kontrollit: potilas, joka ei asu Ranskassa, osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Epilepsiapotilas, joka kuoli vahvistetun tai todennäköisen SUDEPin ja LÄHELLÄ SUDEPin seurauksena tutkimusjakson aikana.
|
Perheenjäseniä tai potilaita, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, pyydetään täyttämään psykologin haastattelu (puolistrukturoitu haastattelu, vakiolomake, kyselylomakkeet) ja itseraportoidut kyselyt.
|
|
Säätimet
Epilepsiaa sairastava potilas vastaa: ikä, etiologia ja epilepsian tyyppi, kohtausten hallinta
|
Perheenjäseniä tai potilaita, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, pyydetään täyttämään psykologin haastattelu (puolistrukturoitu haastattelu, vakiolomake, kyselylomakkeet) ja itseraportoidut kyselyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUDEPin riskitekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUDEPin perheriskitekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Epilepsiaa suvussa, äkillinen kuolema, rytmihäiriöt, uniapnea
|
1 päivä
|
|
Surenevien perheiden tarpeet ja odotukset epilepsiaan liittyvistä kuolemantapauksista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie-Christine Picot, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8601 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .