Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční a protiinfekční intervence při podvýživě v těhotenství (Beleuman Welbodi)

5. ledna 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolní studie použití doplňkové stravy a opatření ke kontrole zánětu u podvyživených těhotných žen ke zlepšení porodních výsledků

Akutní podvýživa v těhotenství je rizikovým faktorem nepříznivých následků u matek a jejich nenarozených dětí. Podvýživa během těhotenství může vést k mateřským komplikacím, jako je život ohrožující krvácení a hypertenzní poruchy těhotenství a kojenecké komplikace, jako je intrauterinní růstová retardace, nízká porodní hmotnost, předčasný porod a špatný kognitivní vývoj. Chudé ženy v rozvojovém světě jsou vystaveny zvýšenému riziku podvýživy kvůli nedostatečnému příjmu potravy a jsou vystaveny přenosu řady infekcí včetně malárie, střevních helmintů a urogenitálních infekcí. Potravinové intervence pro podvýživu mohou být méně účinné za podmínek s nadměrným zánětem a infekcí, a to zejména během těhotenství. Bez konkrétního řešení léčby infekcí mohou podvyživené matky hůře reagovat na nutriční intervence. Výhody současné léčby jak podvýživy, tak běžných infekcí zůstávají do značné míry neprozkoumané. Tato studie testuje hypotézu, že podvyživené těhotné ženy, které dostávají 100 gramů denně speciálně vytvořeného doplňkového krmiva připraveného k použití navíc ke kombinaci 5 protiinfekčních intervencí, budou mít v těhotenství větší přírůstek hmotnosti a porodí větší a delší děti než ženy, které dostávají standardní péči. Výsledek těhotenství a nutriční stav matky budou sledovány do 6 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1489

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy a souhlas s účastí na studiu
  • Výška pozadí ne větší než 32 cm
  • Střední obvod paže ≤23 cm
  • Plánování pobytu ve studijní oblasti během těhotenství a 6 měsíců po porodu
  • Návštěva 1 ze 40 předporodních klinik

Kritéria vyloučení:

  • < 16 let bez souhlasu dospělé osoby
  • Známé těhotenské komplikace, jako je gestační diabetes, preeklampsie, hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hotové doplňkové krmivo + protiinfekční balíček
Ženy randomizované do této větve dostanou doplňkovou stravu připravenou k použití (RUSF) navrženou speciálně pro těhotenství. RUSF poskytne během těhotenství celkem 520 kcal, 18 g bílkovin a 200 % doporučené denní dávky (RDA) pro většinu mikroživin. Doplněk je také optimalizován tak, aby poskytoval vynikající kvalitu bílkovin a optimální složení polynenasycených mastných kyselin. Těmto ženám bude poskytnuto 5 protiinfekčních intervencí: 1) moskytiéra ošetřená insekticidy, 2) měsíční intermitentní preventivní léčba malárie během těhotenství (IPTp) 3) azithromycin ve druhém a třetím trimestru 4) albendazol podávaný ve druhém trimestru a 5 ) testování a léčba bakteriální vaginózy při zařazení a znovu v týdnech 28-34
Doplněk stravy: Doplňkové krmivo připravené k použití
Speciálně vytvořené doplňkové krmivo pro těhotenství
Lék: Měsíční intermitentní preventivní léčba malárie během těhotenství (IPTp)
Sulfadoxin-pyrimethamin (500 mg / 25 mg) podávaný každé 4 týdny, počínaje zařazením do studie nebo ve 13. týdnu těhotenství, podle toho, co nastane později.
Ostatní jména:
  • Sulfadoxin-pyrimethamin
Jiný: Moskytiéra ošetřená insekticidy
Moskytiéra ošetřená insekticidem v době zařazení do studie.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 1 gram podávaný jednou ve druhém trimestru a znovu během 28.–34. týdne těhotenství.
Lék: Albendazol
Jedna dávka albendazolu 400 mg podaná ve druhém trimestru.
Kombinovaný produkt: Testování a léčba bakteriální vaginózy
Testování na bakteriální vaginózu při zápisu a znovu v týdnech 28-34 pomocí rychlého diagnostického testu na sialidázu. Ti s pozitivními testy dostanou metronidazol s prodlouženým uvolňováním 750 mg denně po dobu 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Směs kukuřice a sóji
Ženy randomizované do této paže obdrží standardní péči pro Sierra Leone. Léčba poskytovaná ženám v této skupině zahrnuje každé dva týdny 3,5 kg super cereálií s 350 g rostlinného oleje. To poskytuje 250 mg porci/den super cereálií a 25 g oleje/den pro matku. Ženy budou dostávat stravu po celou dobu těhotenství. Tyto ženy obdrží aktuální doporučení vlády Sierra Leone, která zahrnují standardní intermitentní preventivní léčbu malárie během těhotenství (IPTp) 2 dávkami sulfadoxinu/pyrimethaminu, doplňku železa a kyseliny listové s cílem 90 pilulek/těhotenství, moskytiéra ošetřená insekticidy a albendazol na odčervení ve druhém trimestru.
Jiný: Moskytiéra ošetřená insekticidy
Moskytiéra ošetřená insekticidem v době zařazení do studie.
Lék: Albendazol
Jedna dávka albendazolu 400 mg podaná ve druhém trimestru.
Doplněk stravy: Směs kukuřice a sóji
Standardní péče o podvýživu v těhotenství v Sierra Leone
Lék: Standardní intermitentní preventivní léčba malárie během těhotenství (IPTp)
Standardní péče pro Sierra Leone jsou 2 dávky sulfadoxinu/pyrimethaminu (500 mg/25 mg).
Ostatní jména:
  • Sulfadoxin-pyrimethamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka porodu kojence
Časové okno: až 40 týdnů
průměrná porodní délka kojenců narozených matkám ve studii
až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: až 40 týdnů
Průměrný týdenní přírůstek hmotnosti žen ve studii
až 40 týdnů
Podíl se zotavil z mateřské podvýživy
Časové okno: až 40 týdnů
podíl žen, které dosahují obvodu střední části paže (MUAC) > 23 cm
až 40 týdnů
Předčasné dodání
Časové okno: až 36 týdnů
podíl předčasně narozených dětí
až 36 týdnů
Obvod hlavy novorozence
Časové okno: až 40 týdnů
průměrný obvod hlavy dětí narozených ženám ve studii
až 40 týdnů
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: až 40 týdnů
průměrné porodní hmotnosti kojenců narozených matkám ve studii
až 40 týdnů
Hmotnost dítěte v 6 týdnech, 3 a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
hloubkový růst dítěte
až 6 měsíců
Délka kojenců v 6 týdnech, 3 a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
lineární růst dítěte
až 6 měsíců
Přežití kojenců ve 3 a 6 měsících
Časové okno: až 6 měsíců
přežití kojenců ve studii
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Children's Investment Fund Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201611119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit