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妊娠中の栄養失調に対する栄養および抗感染症介入 (Beleuman Welbodi)

2021年1月5日 更新者:Washington University School of Medicine

出生結果を改善するための栄養失調の妊婦における補助食品の使用と炎症を制御するための対策の無作為化対照試験

妊娠中の急性栄養失調は、母親と胎児に悪影響を与える危険因子です。 妊娠中の低栄養は、生命を脅かす出血や妊娠高血圧症などの母体の合併症や、子宮内発育遅延、低出生体重、早産、認知発達障害などの乳児の合併症を引き起こす可能性があります。 開発途上国の貧しい女性は、食事の摂取が不十分なために栄養失調のリスクが高く、マラリア、腸内蠕虫、泌尿生殖器感染症などの多くの感染症に感染する可能性があります。 栄養失調に対する食事介入は、過剰な炎症や感染症のある状況下では効果が低くなる可能性があり、特に妊娠中はそうです. 感染症の治療に具体的に取り組まなければ、栄養不足の母親は栄養介入にあまり反応しない可能性があります. 栄養失調と一般的な感染症の両方を同時に治療することの利点は、ほとんど研究されていません。 この研究では、栄養失調の妊婦が、特別に調合されたすぐに使用できる補助食品を 1 日あたり 100 グラム摂取し、さらに 5 つの抗感染症対策を組み合わせて摂取した場合、妊娠中の体重増加がより大きくなり、より大きく、より長く出産するという仮説を検証します。標準治療を受けている女性。 妊娠の結果と母体の栄養状態は、出産後 6 か月まで追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1489

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pujehun District
      • Pujehun、Pujehun District、シエラレオネ
        • 1 Moriba Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊婦で研究参加に同意している
  • 底の高さが32cm以下
  • 上腕周り ≤23 cm
  • -妊娠中および産後6か月の研究地域に居住する予定
  • 40 の出産前診療所のうちの 1 つに参加

除外基準:

  • 成人の同意がない16歳未満
  • -妊娠糖尿病、子癇前症、高血圧などの既知の妊娠合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すぐに使える補助食品 + 抗感染症バンドル
このアームに無作為に割り付けられた女性は、妊娠のために特別に設計されたすぐに使用できる補助食品 (RUSF) を受け取ります。 RUSF は、妊娠中のほとんどの微量栄養素について、合計 520 kcal、18 g のタンパク質、推奨 1 日許容量 (RDA) の 200% を提供します。 このサプリメントは、優れたタンパク質品質と最適な多価不飽和脂肪酸組成を提供するように最適化されています. これらの女性は、5 つの抗感染症介入を受けます: 1) 殺虫剤で処理された蚊帳、2) 妊娠中のマラリアの毎月の間欠的予防治療 (IPTp) 3) 妊娠第 2 期と第 3 期でのアジスロマイシン 4) 妊娠第 2 期でのアルベンダゾールの投与、および 5 ) 登録時および 28 ~ 34 週目の細菌性膣炎の検査と治療
妊娠のために特別に調合された補助食品
スルファドキシン-ピリメタミン (500 mg / 25 mg) を、登録時または妊娠 13 週のいずれか遅い方から 4 週間ごとに投与します。
他の名前:
  • スルファドキシンピリメタミン
研究への登録時に殺虫剤処理された蚊帳。
アジスロマイシン 1 グラムを妊娠第 2 期に 1 回、妊娠 28 ~ 34 週にもう一度投与します。
妊娠第 2 期にアルベンダゾール 400mg を単回投与。
シアリダーゼの迅速診断テストを使用して、登録時と 28 ~ 34 週目に再び細菌性膣症の検査を行います。 陽性反応を示した人は、7日間、毎日750mgの徐放性メトロニダゾールを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR:とうもろこし・大豆ブレンド
このアームに無作為に割り付けられた女性は、シエラレオネの標準治療を受けます。 このグループの女性に提供される治療には、2 週間ごとに 350 g の植物油を含む 3.5 kg のスーパー シリアルが含まれます。 これにより、1 日あたり 250 mg のスーパー シリアルと 25 g のオイルが母親に提供されます。 女性は妊娠期間中、食物を受け取ります。 これらの女性は、妊娠中のマラリアの標準的な間欠的予防治療 (IPTp) を含む、シエラレオネ政府の現在の推奨事項を受け取ります。殺虫剤処理された蚊帳、および妊娠後期の駆虫用のアルベンダゾール。
研究への登録時に殺虫剤処理された蚊帳。
妊娠第 2 期にアルベンダゾール 400mg を単回投与。
シエラレオネにおける妊娠中の栄養失調の標準ケア
シエラレオネの標準治療は、スルファドキシン/ピリメタミン (500mg/ 25mg) の 2 回投与です。
他の名前:
  • スルファドキシンピリメタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児出生時の身長
時間枠:40週まで
研究で母親から生まれた乳児の平均出生時身長
40週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の体重増加
時間枠:40週まで
研究に参加した女性の週平均体重増加
40週まで
妊産婦の栄養失調から回復した割合
時間枠:40週まで
上腕周囲(MUAC)が 23 cm を超える女性の割合
40週まで
早産
時間枠:36週まで
早産児の割合
36週まで
新生児頭囲
時間枠:40週まで
研究で女性に生まれた乳児の平均頭囲
40週まで
乳児出生時体重
時間枠:40週まで
研究で母親から生まれた乳児の平均出生時体重
40週まで
6週、3ヶ月、6ヶ月の乳児の体重
時間枠:6ヶ月まで
幼児期の成長
6ヶ月まで
6 週、3 か月、6 か月の幼児の身長
時間枠:6ヶ月まで
幼児の線形成長
6ヶ月まで
生後3か月と6か月の幼児の生存率
時間枠:6ヶ月まで
研究における乳児の生存
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2019年9月24日

研究の完了 (実際)

2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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