Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessige og anti-infeksjonsintervensjoner for underernæring under graviditet (Beleuman Welbodi)

5. januar 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert kontrollforsøk av bruk av tilleggsmat og tiltak for å kontrollere betennelse hos underernærte gravide kvinner for å forbedre fødselsresultater

Akutt underernæring i svangerskapet er en risikofaktor for uønskede utfall hos mødre og deres ufødte barn. Underernæring under graviditet kan føre til komplikasjoner hos mor som livstruende blødninger og hypertensive svangerskapsforstyrrelser og spedbarnskomplikasjoner som intrauterin vekstretardasjon, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel og dårlig kognitiv utvikling. Fattige kvinner i utviklingsland har økt risiko for underernæring på grunn av utilstrekkelig diettinntak og er utsatt for overføring av en rekke infeksjoner, inkludert malaria, intestinale helminths og genitourinary infeksjoner. Matintervensjoner for underernæring kan være mindre effektive under forhold med overdreven betennelse og infeksjon, og spesielt under graviditet. Uten spesifikt å ta for seg behandling for infeksjoner, kan underernærte mødre være mindre responsive på ernæringsintervensjoner. Fordelene ved å behandle både underernæring og vanlige infeksjoner samtidig forblir stort sett ustudert. Denne studien tester hypotesen om at underernærte gravide kvinner som får 100 gram per dag av en spesialformulert ferdig-til-bruk kosttilskudd i tillegg til en kombinasjon av 5 anti-infeksive intervensjoner vil få større vektøkning i svangerskapet og føde større, lengre spedbarn enn kvinner som mottar standard omsorg. Utfallet av svangerskapet og mors ernæringsstatus vil bli fulgt inntil 6 måneder etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1489

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner og samtykke til studiedeltakelse
  • Fundalhøyde ikke større enn 32 cm
  • Midt på overarmens omkrets ≤23 cm
  • Planlegger å bo i studieområdet under graviditet og 6 måneder etter fødsel
  • Deltar på 1 av de 40 prenatalklinikkene

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år uten voksen villig til å samtykke
  • Kjente graviditetskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes, preeklampsi, hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruksklar tilskuddsmat + anti-infeksjonspakke
Kvinnene som er randomisert til denne armen vil motta en klar-til-bruk-tilskuddsmat (RUSF) designet spesielt for graviditet. RUSF vil gi totalt 520 kcal, 18 g protein og 200 % av anbefalt daglig dose (RDA) for de fleste mikronæringsstoffer under graviditet. Tilskuddet er også optimalisert for å gi utmerket proteinkvalitet og optimal flerumettet fettsyresammensetning. Disse kvinnene vil motta 5 anti-infeksjonsintervensjoner: 1) insektmiddelbehandlet myggnett, 2) månedlig intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp) 3) azitromycin i andre og tredje trimester 4) albendazol gitt i andre trimester, og 5 ) testing og behandling av bakteriell vaginose ved påmelding og igjen i uke 28-34
Kosttilskudd: Bruksklar-tilskuddsmat
Spesielt formulert tilleggsmat for graviditet
Legemiddel: Månedlig intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp)
Sulfadoksin-pyrimetamin (500 mg / 25 mg) gitt hver 4. uke, med start ved registrering eller ved 13 ukers svangerskap, avhengig av hva som er senere.
Andre navn:
  • Sulfadoksin-pyrimetamin
Annen: Insektmiddelbehandlet myggnett
Et insektmiddelbehandlet myggnett på tidspunktet for påmelding til studien.
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 1 gram gitt én gang i andre trimester og igjen i uke 28-34 av svangerskapet.
Legemiddel: Albendazol
Enkeldose albendazol 400 mg gitt i andre trimester.
Kombinasjonsprodukt: Testing og behandling av bakteriell vaginose
Testing for bakteriell vaginose ved registrering og igjen i uke 28-34 ved hjelp av en hurtigdiagnostisk test for sialidase. De med positive tester vil motta metronidazol med forlenget frigivelse 750 mg daglig i 7 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Mais-soya-blanding
Kvinnene som er randomisert til denne armen vil motta standard omsorg for Sierra Leone. Behandlingen som gis til kvinner i denne gruppen inkluderer 3,5 kg superkorn med 350 g vegetabilsk olje annenhver uke. Dette gir 250 mg porsjon/dag av superkornet og 25 g olje/dag til moren. Kvinner vil få maten så lenge svangerskapet varer. Disse kvinnene vil motta de gjeldende anbefalingene fra regjeringen i Sierra Leone, som inkluderer standard intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp) på 2 doser sulfadoksin/pyrimetamin, jern og folsyretilskudd med et mål på 90 piller/graviditet, en insektmiddelbehandlet myggnett, og albendazol for ormekur i andre trimester.
Annen: Insektmiddelbehandlet myggnett
Et insektmiddelbehandlet myggnett på tidspunktet for påmelding til studien.
Legemiddel: Albendazol
Enkeldose albendazol 400 mg gitt i andre trimester.
Kosttilskudd: Mais-soya-blanding
Standard for omsorg for underernæring under graviditet i Sierra Leone
Legemiddel: Standard intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp)
Standard for omsorg for Sierra Leone er 2 doser sulfadoksin/pyrimetamin (500mg/25mg).
Andre navn:
  • Sulfadoksin-pyrimetamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fødselslengde
Tidsramme: opptil 40 uker
gjennomsnittlig fødselslengde for spedbarn født av mødre i studien
opptil 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektøkning
Tidsramme: opptil 40 uker
Gjennomsnittlig ukentlig vektøkning for kvinner i studien
opptil 40 uker
Andel gjenvunnet fra mors underernæring
Tidsramme: opptil 40 uker
andel kvinner som når midt-overarmens omkrets (MUAC) > 23 cm
opptil 40 uker
For tidlig levering
Tidsramme: opptil 36 uker
andel spedbarn født for tidlig
opptil 36 uker
Nyfødt hodeomkrets
Tidsramme: opptil 40 uker
gjennomsnittlig hodeomkrets for spedbarn født av kvinner i studien
opptil 40 uker
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: opptil 40 uker
gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn født av mødre i studien
opptil 40 uker
Spedbarnsvekt ved 6 uker, 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
spedbarns tenkevekst
opptil 6 måneder
Spedbarnslengde ved 6 uker, 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
spedbarns lineær vekst
opptil 6 måneder
Spedbarnsoverlevelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
overlevelse av spedbarn i studien
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Children's Investment Fund Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201611119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser

Kliniske studier på Bruksklar-tilskuddsmat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere