Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings- en anti-infectieuze interventies voor ondervoeding tijdens de zwangerschap (Beleuman Welbodi)

5 januari 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde controleproef van het gebruik van aanvullend voedsel en maatregelen om ontstekingen bij ondervoede zwangere vrouwen te beheersen om de geboorteresultaten te verbeteren

Acute ondervoeding tijdens de zwangerschap is een risicofactor voor nadelige gevolgen bij moeders en hun ongeboren kinderen. Ondervoeding tijdens de zwangerschap kan leiden tot maternale complicaties zoals levensbedreigende bloedingen en hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap en complicaties bij het kind zoals intra-uteriene groeiachterstand, laag geboortegewicht, vroeggeboorte en slechte cognitieve ontwikkeling. Arme vrouwen in ontwikkelingslanden lopen een verhoogd risico op ondervoeding als gevolg van onvoldoende inname via de voeding en zijn vatbaar voor overdracht van een aantal infecties, waaronder malaria, darmwormen en urogenitale infecties. Voedselinterventies voor ondervoeding kunnen minder effectief zijn onder omstandigheden met overmatige ontsteking en infectie, en vooral tijdens de zwangerschap. Zonder specifiek aandacht te besteden aan de behandeling van infecties, reageren ondervoede moeders mogelijk minder goed op voedingsinterventies. De voordelen van de gelijktijdige behandeling van zowel ondervoeding als veelvoorkomende infecties blijven grotendeels onbestudeerd. Deze studie test de hypothese dat ondervoede zwangere vrouwen die 100 gram per dag van een speciaal samengestelde kant-en-klare aanvullende voeding krijgen naast een combinatie van 5 anti-infectieuze interventies, tijdens de zwangerschap meer aankomen in gewicht en grotere, langere baby's krijgen dan vrouwen die standaardzorg krijgen. De uitkomst van de zwangerschap en de voedingstoestand van de moeder worden gevolgd tot 6 maanden na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1489

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen en toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Grondhoogte niet groter dan 32 cm
  • Omtrek midden bovenarm ≤23 cm
  • Van plan om tijdens de zwangerschap en 6 maanden na de bevalling in het studiegebied te verblijven
  • Bijwonen van 1 van de 40 sites van prenatale klinieken

Uitsluitingscriteria:

  • < 16 jaar zonder toestemming van een volwassene
  • Bekende zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kant-en-klare aanvullende voeding + anti-infectie bundel
De vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) die speciaal is ontworpen voor zwangerschap. De RUSF levert in totaal 520 kcal, 18 g eiwit en 200% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor de meeste micronutriënten tijdens de zwangerschap. Het supplement is ook geoptimaliseerd om een ​​uitstekende eiwitkwaliteit en een optimale samenstelling van meervoudig onverzadigde vetzuren te bieden. Deze vrouwen zullen 5 anti-infectieuze interventies krijgen: 1) met insecticide behandeld klamboe, 2) maandelijkse intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp) 3) azitromycine in het tweede en derde trimester 4) albendazol gegeven in het tweede trimester, en 5 ) testen en behandelen van bacteriële vaginose bij inschrijving en opnieuw in week 28-34
Voedingssupplement: Kant-en-klare aanvullende voeding
Speciaal samengestelde aanvullende voeding voor zwangerschap
Geneesmiddel: Maandelijkse intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp)
Sulfadoxine-pyrimethamine (500 mg / 25 mg) elke 4 weken gegeven, beginnend bij inschrijving of bij 13 weken zwangerschap, afhankelijk van wat later is.
Andere namen:
  • Sulfadoxine-pyrimethamine
Ander: Met insecticide behandeld klamboe
Een met insecticide behandeld klamboe op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 1 gram eenmaal gegeven in het tweede trimester en opnieuw tijdens de weken 28-34 van de zwangerschap.
Geneesmiddel: Albendazol
Eenmalige dosis albendazol 400 mg gegeven in het tweede trimester.
Combinatie product: Testen en behandelen van bacteriële vaginose
Testen op bacteriële vaginose bij inschrijving en opnieuw in week 28-34 met behulp van een snelle diagnostische test voor sialidase. Degenen met positieve tests krijgen metronidazol met verlengde afgifte 750 mg per dag gedurende 7 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Maïs-soja-blend
De vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de standaardzorg voor Sierra Leone. De behandeling voor vrouwen in deze groep omvat elke twee weken 3,5 kg supergranen met 350 g plantaardige olie. Dit levert 250 mg portie/dag van de supergraan en 25g olie/dag voor de moeder. Vrouwen krijgen het voedsel voor de duur van hun zwangerschap. Deze vrouwen zullen de huidige aanbevelingen van de regering van Sierra Leone ontvangen, waaronder een standaard intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp) van 2 doses sulfadoxine/pyrimethamine, ijzer- en foliumzuursupplementen met als doel 90 pillen/zwangerschap, een met insecticide behandeld klamboe en albendazol voor ontworming in het tweede trimester.
Ander: Met insecticide behandeld klamboe
Een met insecticide behandeld klamboe op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
Geneesmiddel: Albendazol
Eenmalige dosis albendazol 400 mg gegeven in het tweede trimester.
Voedingssupplement: Maïs-soja-blend
Zorgstandaard voor ondervoeding tijdens de zwangerschap in Sierra Leone
Geneesmiddel: Standaard intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp)
De standaardbehandeling voor Sierra Leone is 2 doses sulfadoxine/pyrimethamine (500 mg/25 mg).
Andere namen:
  • Sulfadoxine-pyrimethamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortelengte baby
Tijdsspanne: tot 40 weken
gemiddelde geboortelengte van baby's van moeders in het onderzoek
tot 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 40 weken
Gemiddelde wekelijkse gewichtstoename van vrouwen in het onderzoek
tot 40 weken
Proportie hersteld van maternale ondervoeding
Tijdsspanne: tot 40 weken
percentage vrouwen dat een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) > 23 cm bereikt
tot 40 weken
Voortijdige levering
Tijdsspanne: tot 36 weken
percentage te vroeg geboren baby's
tot 36 weken
Pasgeboren hoofdomtrek
Tijdsspanne: tot 40 weken
gemiddelde hoofdomtrek van zuigelingen geboren uit vrouwen in de studie
tot 40 weken
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: tot 40 weken
gemiddelde geboortegewichten van baby's van moeders in het onderzoek
tot 40 weken
Babygewicht na 6 weken, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
baby ponderale groei
tot 6 maanden
Babylengte op 6 weken, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
lineaire groei van baby's
tot 6 maanden
Babyoverleving na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
overleving van baby's in de studie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Children's Investment Fund Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201611119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Kant-en-klare aanvullende voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren