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Intervenções nutricionais e anti-infecciosas para desnutrição na gravidez (Beleuman Welbodi)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio de controle randomizado do uso de alimentos suplementares e medidas para controlar a inflamação em mulheres grávidas desnutridas para melhorar os resultados do parto

A desnutrição aguda na gravidez é um fator de risco para resultados adversos em mães e seus filhos ainda não nascidos. A desnutrição durante a gravidez pode resultar em complicações maternas, como hemorragia com risco de vida e distúrbios hipertensivos da gravidez e complicações infantis, como retardo de crescimento intrauterino, baixo peso ao nascer, parto prematuro e desenvolvimento cognitivo deficiente. As mulheres pobres no mundo em desenvolvimento correm maior risco de desnutrição devido à ingestão alimentar inadequada e estão sujeitas à transmissão de várias infecções, incluindo malária, helmintos intestinais e infecções geniturinárias. Intervenções alimentares para desnutrição podem ser menos eficazes em condições de inflamação e infecção excessivas, especialmente durante a gravidez. Sem abordar especificamente o tratamento para infecções, as mães desnutridas podem responder menos às intervenções nutricionais. Os benefícios de tratar a desnutrição e as infecções comuns simultaneamente permanecem amplamente não estudados. Este estudo testa a hipótese de que mulheres grávidas desnutridas recebendo 100 gramas por dia de um alimento suplementar pronto para uso especialmente formulado, além de uma combinação de 5 intervenções anti-infecciosas, terão maior ganho de peso na gravidez e terão bebês maiores e mais longos do que mulheres que recebem o padrão de atendimento. O desfecho da gravidez e o estado nutricional materno serão acompanhados até 6 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1489

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Serra Leoa
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Serra Leoa
        • 1 Moriba Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas e consentindo em participar do estudo
  • Altura uterina não superior a 32 cm
  • Circunferência do braço ≤23 cm
  • Planejando residir na área de estudo durante a gravidez e 6 meses após o parto
  • Atendendo a 1 dos 40 locais de clínica pré-natal

Critério de exclusão:

  • < 16 anos de idade sem um adulto disposto a consentir
  • Complicações conhecidas da gravidez, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento alimentar pronto a consumir + bundle anti-infeccioso
As mulheres randomizadas para este braço receberão um alimento suplementar pronto para uso (RUSF) projetado especificamente para a gravidez. O RUSF fornecerá um total de 520 kcal, 18 g de proteína e 200% da dose diária recomendada (RDA) para a maioria dos micronutrientes durante a gravidez. O suplemento também é otimizado para fornecer proteína de excelente qualidade e composição ideal de ácidos graxos poliinsaturados. Essas mulheres receberão 5 intervenções anti-infecciosas: 1) mosquiteiro tratado com inseticida, 2) tratamento preventivo intermitente mensal da malária durante a gravidez (IPTp) 3) azitromicina no segundo e terceiro trimestre 4) albendazol administrado no segundo trimestre e 5 ) teste de vaginose bacteriana e tratamento na inscrição e novamente nas semanas 28-34
Suplemento dietético: Alimentos complementares prontos para uso
Alimento suplementar especialmente formulado para a gravidez
Medicamento: Tratamento preventivo mensal intermitente da malária durante a gravidez (IPTp)
Sulfadoxina-pirimetamina (500 mg/25 mg) administrada a cada 4 semanas, começando na inscrição ou na 13ª semana de gestação, o que ocorrer mais tarde.
Outros nomes:
  • Sulfadoxina-pirimetamina
Outro: Rede mosquiteira tratada com inseticida
Um mosquiteiro tratado com inseticida no momento da inscrição no estudo.
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 1 grama administrada uma vez no segundo trimestre e novamente durante as semanas 28-34 de gestação.
Medicamento: Albendazol
Dose única de albendazol 400mg administrada no segundo trimestre.
Produto combinado: Testes e tratamento da vaginose bacteriana
Teste para vaginose bacteriana na inscrição e novamente nas semanas 28-34 usando um teste de diagnóstico rápido para sialidase. Aqueles com testes positivos receberão metronidazol de liberação prolongada 750mg diariamente por 7 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Milho-soja-mistura
As mulheres randomizadas para este grupo receberão o tratamento padrão para Serra Leoa. O tratamento oferecido às mulheres desse grupo inclui 3,5 kg de supercereais com 350 g de óleo vegetal a cada duas semanas. Isso fornece uma porção de 250 mg/dia do supercereal e 25g de óleo/dia para a mãe. As mulheres receberão a comida durante a gravidez. Essas mulheres receberão as recomendações atuais do governo de Serra Leoa, que inclui tratamento preventivo intermitente padrão da malária durante a gravidez (IPTp) de 2 doses de sulfadoxina/pirimetamina, suplemento de ferro e ácido fólico com uma meta de 90 comprimidos/gravidez, um mosquiteiro tratado com inseticida e albendazol para desparasitação no segundo trimestre.
Outro: Rede mosquiteira tratada com inseticida
Um mosquiteiro tratado com inseticida no momento da inscrição no estudo.
Medicamento: Albendazol
Dose única de albendazol 400mg administrada no segundo trimestre.
Suplemento dietético: Milho-soja-mistura
Padrão de atendimento para desnutrição na gravidez em Serra Leoa
Medicamento: Tratamento preventivo intermitente padrão da malária durante a gravidez (IPTp)
O tratamento padrão para Serra Leoa é de 2 doses de sulfadoxina/ pirimetamina (500 mg/ 25 mg).
Outros nomes:
  • Sulfadoxina-pirimetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do nascimento infantil
Prazo: até 40 semanas
comprimento médio ao nascer de bebês nascidos de mães no estudo
até 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso materno
Prazo: até 40 semanas
Ganho de peso semanal médio das mulheres no estudo
até 40 semanas
Proporção recuperada da desnutrição materna
Prazo: até 40 semanas
proporção de mulheres que atingem a circunferência do braço (MUAC) > 23 cm
até 40 semanas
Entrega prematura
Prazo: até 36 semanas
proporção de crianças nascidas prematuramente
até 36 semanas
Circunferência da cabeça do recém-nascido
Prazo: até 40 semanas
perímetro cefálico médio de bebês nascidos de mulheres no estudo
até 40 semanas
Peso do bebê ao nascer
Prazo: até 40 semanas
pesos médios ao nascer de bebês nascidos de mães no estudo
até 40 semanas
Peso do bebê com 6 semanas, 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
crescimento ponderal infantil
até 6 meses
Comprimento infantil às 6 semanas, 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
crescimento linear infantil
até 6 meses
Sobrevivência infantil aos 3 e 6 meses
Prazo: até 6 meses
sobrevivência de bebês no estudo
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Children's Investment Fund Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201611119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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