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Interventi nutrizionali e antinfettivi per la malnutrizione in gravidanza (Beleuman Welbodi)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio di controllo randomizzato sull'uso di alimenti supplementari e misure per controllare l'infiammazione nelle donne in gravidanza malnutrite per migliorare i risultati della nascita

La malnutrizione acuta in gravidanza è un fattore di rischio per esiti avversi nelle madri e nei loro bambini non ancora nati. La denutrizione durante la gravidanza può provocare complicazioni materne come emorragie pericolose per la vita e disturbi ipertensivi della gravidanza e complicazioni infantili come ritardo della crescita intrauterina, basso peso alla nascita, parto prematuro e scarso sviluppo cognitivo. Le donne povere nei paesi in via di sviluppo corrono un rischio maggiore di malnutrizione a causa di un apporto dietetico inadeguato e sono soggette alla trasmissione di una serie di infezioni tra cui malaria, elminti intestinali e infezioni genitourinarie. Gli interventi alimentari per la malnutrizione possono essere meno efficaci in condizioni di eccessiva infiammazione e infezione, e specialmente durante la gravidanza. Senza affrontare specificamente il trattamento delle infezioni, le madri denutrite potrebbero essere meno sensibili agli interventi nutrizionali. I benefici del trattamento simultaneo sia della malnutrizione che delle infezioni comuni rimangono in gran parte non studiati. Questo studio verifica l'ipotesi che le donne incinte malnutrite che ricevono 100 grammi al giorno di un alimento supplementare pronto per l'uso appositamente formulato in aggiunta a una combinazione di 5 interventi anti-infettivi avranno un aumento di peso maggiore in gravidanza e partoriranno bambini più grandi e più lunghi di donne che ricevono lo standard di cura. L'esito della gravidanza e lo stato nutrizionale materno saranno seguiti fino a 6 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1489

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza e consenzienti alla partecipazione allo studio
  • Altezza del fondo non superiore a 32 cm
  • Circonferenza medio-superiore del braccio ≤23 cm
  • Pianificazione di risiedere nell'area di studio durante la gravidanza e 6 mesi dopo il parto
  • Frequentando 1 dei 40 siti di clinica prenatale

Criteri di esclusione:

  • < 16 anni di età senza che un adulto acconsenta
  • Complicanze note della gravidanza come diabete gestazionale, preeclampsia, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alimento complementare pronto all'uso + pacchetto antinfettivi
Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno un alimento supplementare pronto per l'uso (RUSF) progettato specificamente per la gravidanza. Il RUSF fornirà un totale di 520 kcal, 18 g di proteine ​​e il 200% della dose giornaliera raccomandata (RDA) per la maggior parte dei micronutrienti durante la gravidanza. L'integratore è inoltre ottimizzato per fornire un'eccellente qualità proteica e una composizione ottimale di acidi grassi polinsaturi. Queste donne riceveranno 5 interventi antinfettivi: 1) zanzariera trattata con insetticida, 2) trattamento preventivo intermittente mensile della malaria durante la gravidanza (IPTp) 3) azitromicina al secondo e terzo trimestre 4) albendazolo somministrato nel secondo trimestre e 5 ) test e trattamento della vaginosi batterica all'arruolamento e di nuovo alle settimane 28-34
Integratore alimentare: Alimento complementare pronto all'uso
Alimento complementare appositamente formulato per la gravidanza
Droga: Trattamento preventivo intermittente mensile della malaria durante la gravidanza (IPTp)
Sulfadossina-pirimetamina (500 mg/25 mg) somministrata ogni 4 settimane, a partire dall'arruolamento o alla 13a settimana di gestazione, se successiva.
Altri nomi:
  • Sulfadossina-pirimetamina
Altro: Zanzariera trattata con insetticida
Una zanzariera trattata con insetticida al momento dell'arruolamento nello studio.
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 grammo somministrato una volta nel secondo trimestre e di nuovo durante le settimane 28-34 di gestazione.
Droga: Albendazolo
Singola dose di albendazolo 400 mg somministrata nel secondo trimestre.
Prodotto combinato: Test e trattamento della vaginosi batterica
Test per la vaginosi batterica all'arruolamento e di nuovo alle settimane 28-34 utilizzando un test diagnostico rapido per la sialidasi. Quelli con test positivi riceveranno metronidazolo a rilascio prolungato 750 mg al giorno per 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Miscela di mais e soia
Le donne randomizzate a questo braccio riceveranno lo standard di cura per la Sierra Leone. Il trattamento fornito alle donne di questo gruppo comprende 3,5 kg di supercereali con 350 g di olio vegetale ogni due settimane. Ciò fornisce 250 mg di porzione/giorno del super cereale e 25 g di olio/giorno per la madre. Le donne riceveranno il cibo per tutta la durata della gravidanza. Queste donne riceveranno le attuali raccomandazioni del governo della Sierra Leone, che include il trattamento preventivo intermittente standard della malaria durante la gravidanza (IPTp) di 2 dosi di sulfadossina/pirimetamina, ferro e integratore di acido folico con un obiettivo di 90 pillole/gravidanza, un zanzariera trattata con insetticida e albendazolo per la sverminazione nel secondo trimestre.
Altro: Zanzariera trattata con insetticida
Una zanzariera trattata con insetticida al momento dell'arruolamento nello studio.
Droga: Albendazolo
Singola dose di albendazolo 400 mg somministrata nel secondo trimestre.
Integratore alimentare: Miscela di mais e soia
Standard di cura per la malnutrizione in gravidanza in Sierra Leone
Droga: Trattamento preventivo intermittente standard della malaria durante la gravidanza (IPTp)
Lo standard di cura per la Sierra Leone è di 2 dosi di sulfadossina/ pirimetamina (500 mg/ 25 mg).
Altri nomi:
  • Sulfadossina-pirimetamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
lunghezza media alla nascita dei bambini nati da madri nello studio
fino a 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
Aumento di peso medio settimanale delle donne nello studio
fino a 40 settimane
Percentuale guarita dalla malnutrizione materna
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
percentuale di donne che raggiungono una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) > 23 cm
fino a 40 settimane
Consegna anticipata
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
percentuale di bambini nati prematuri
fino a 36 settimane
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
circonferenza cranica media dei bambini nati da donne nello studio
fino a 40 settimane
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
peso medio alla nascita dei bambini nati da madri nello studio
fino a 40 settimane
Peso infantile a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
crescita ponderale infantile
fino a 6 mesi
Lunghezza infantile a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
crescita lineare infantile
fino a 6 mesi
Sopravvivenza infantile a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
sopravvivenza dei bambini nello studio
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Children's Investment Fund Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201611119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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