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임신 중 영양실조에 대한 영양 및 항감염 중재(Beleuman Welbodi)

2021년 1월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine

출산 결과를 개선하기 위해 영양실조 임산부의 염증을 조절하기 위한 보조 식품 및 조치의 사용에 대한 무작위 통제 시험

임신 중 급성 영양실조는 산모와 태아에게 불리한 결과를 초래하는 위험 요소입니다. 임신 중 영양 부족은 생명을 위협하는 출혈 및 임신의 고혈압 장애와 같은 산모 합병증과 자궁 내 성장 지연, 저체중 출생, 조산 및 인지 발달 저하와 같은 영아 합병증을 유발할 수 있습니다. 개발도상국의 가난한 여성들은 부적절한 식이 섭취로 인해 영양실조의 위험이 높으며 말라리아, 장내 기생충, 비뇨생식기 감염을 비롯한 여러 가지 감염에 노출될 수 있습니다. 영양실조에 대한 식품 개입은 과도한 염증과 감염이 있는 조건에서, 특히 임신 중에는 덜 효과적일 수 있습니다. 감염 치료를 구체적으로 다루지 않으면 영양실조 산모는 영양 중재에 덜 반응할 수 있습니다. 영양실조와 일반적인 감염을 동시에 치료하는 것의 이점은 거의 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 연구는 영양실조에 걸린 임산부가 5가지 항감염 중재의 조합과 함께 특별히 제조된 즉시 사용할 수 있는 보조 식품을 매일 100g 섭취하면 임신 중에 체중이 더 많이 증가하고 더 크고 더 긴 영아를 출산할 것이라는 가설을 테스트합니다. 표준 치료를 받는 여성. 임신 결과와 산모의 영양 상태는 출산 후 6개월까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1489

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시에라리온
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, 시에라리온
        • 1 Moriba Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부 및 연구 참여 동의
  • 밑바닥 높이 32cm 이하
  • 상완 중간 둘레 ≤23cm
  • 임신 중 및 산후 6개월 동안 연구 지역에 거주할 계획
  • 산전진료소 40곳 중 1곳 참석

제외 기준:

  • 성인 동의 의사가 없는 16세 미만
  • 임신성 당뇨병, 전자간증, 고혈압과 같은 알려진 임신 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바로 사용할 수 있는 보조 식품 + 항감염 번들
이 팔에 무작위 배정된 여성들은 임신을 위해 특별히 고안된 바로 사용할 수 있는 보조 식품(RUSF)을 받게 됩니다. RUSF는 임신 중 대부분의 미량 영양소에 대해 총 520kcal, 18g 단백질 및 일일 권장량(RDA)의 200%를 제공합니다. 보충제는 또한 우수한 단백질 품질과 최적의 다중 불포화 지방산 구성을 제공하도록 최적화되었습니다. 이 여성들은 5가지 항감염 중재를 받게 됩니다: 1) 살충제 처리된 모기장, 2) 임신 중 말라리아에 대한 매월 간헐적 예방 치료(IPTp) 3) 임신 2기 및 3기에 아지스로마이신 4) 임신 2기에 투여되는 알벤다졸 및 5 ) 등록 시 및 28-34주차에 세균성 질염 검사 및 치료
건강 보조 식품: 바로 사용할 수 있는 보조 식품
임신을 위해 특별히 배합된 보조 식품
의약품: 임신 중 말라리아의 월간 간헐적 예방 치료(IPTp)
설파독신-피리메타민(500mg/25mg)은 등록 시 또는 임신 13주 중 더 늦은 시점에 시작하여 4주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 설파독신-피리메타민
다른: 살충 처리된 모기장
연구 등록 당시 살충 처리된 모기장.
의약품: 아지트로마이신
Azithromycin 1g은 임신 2분기에 1회, 임신 28~34주에 2회 투여합니다.
의약품: 알벤다졸
임신 2분기에 알벤다졸 400mg을 단회 투여합니다.
조합 제품: 세균성 질염 검사 및 치료
시알리다제에 대한 신속 진단 테스트를 사용하여 등록 시 및 28-34주에 다시 세균성 질염에 대한 테스트. 검사 결과가 양성인 사람은 7일 동안 매일 연장 방출형 메트로니다졸 750mg을 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 옥수수 콩 혼합
이 팔에 무작위 배정된 여성들은 시에라리온에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 이 그룹의 여성에게 제공되는 치료에는 2주마다 350g의 식물성 기름과 함께 3.5kg의 슈퍼 시리얼이 포함됩니다. 이것은 슈퍼 시리얼의 250mg 부분/일과 어머니를 위한 25g 오일/일을 제공합니다. 여성은 임신 기간 동안 음식을 받게 됩니다. 이 여성들은 시에라리온 정부의 현재 권장 사항을 받게 됩니다. 여기에는 임신 중 말라리아에 대한 표준 간헐적 예방 치료(IPTp)인 설파독신/피리메타민, 철분 및 엽산 보충제 2회 투여(임신 시 90알을 목표로 함), 살충 처리된 모기장, 임신 2기에 구충을 위한 알벤다졸.
다른: 살충 처리된 모기장
연구 등록 당시 살충 처리된 모기장.
의약품: 알벤다졸
임신 2분기에 알벤다졸 400mg을 단회 투여합니다.
건강 보조 식품: 옥수수 콩 혼합
시에라리온 임신 중 영양실조 관리 기준
의약품: 임신 중 말라리아의 표준 간헐적 예방 치료(IPTp)
시에라리온에 대한 치료 표준은 2회 용량의 설파독신/피리메타민(500mg/25mg)입니다.
다른 이름들:
  • 설파독신-피리메타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 출생 길이
기간: 최대 40주
연구에서 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 길이
최대 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 체중 증가
기간: 최대 40주
연구에서 여성의 평균 주간 체중 증가
최대 40주
산모의 영양실조에서 회복된 비율
기간: 최대 40주
중간 상완 둘레(MUAC) > 23cm에 도달한 여성의 비율
최대 40주
조기 배송
기간: 최대 36주
조산아 ​​비율
최대 36주
신생아 머리 둘레
기간: 최대 40주
연구에서 여성에게서 태어난 영아의 평균 머리 둘레
최대 40주
영아 출생 체중
기간: 최대 40주
연구에서 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중
최대 40주
생후 6주, 3개월 및 6개월의 영아 체중
기간: 최대 6개월
유아 숙고 성장
최대 6개월
생후 6주, 3개월 및 6개월의 영아 길이
기간: 최대 6개월
유아 선형 성장
최대 6개월
3개월 및 6개월 영아 생존
기간: 최대 6개월
연구에서 영아의 생존
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Children's Investment Fund Foundation

수사관

  • 연구 의자: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201611119

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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