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妊娠期营养不良的营养和抗感染干预 (Beleuman Welbodi)

2021年1月5日 更新者:Washington University School of Medicine

使用辅助食品和措施控制营养不良孕妇炎症以改善分娩结果的随机对照试验

妊娠期急性营养不良是导致母亲及其未出生婴儿出现不良后果的危险因素。 怀孕期间营养不良会导致孕产妇并发症,如危及生命的出血和妊娠期高血压疾病,以及婴儿并发症,如宫内发育迟缓、低出生体重、早产和认知发育不良。 由于膳食摄入不足,发展中国家的贫困妇女面临更高的营养不良风险,并且容易传播多种感染,包括疟疾、肠道蠕虫和泌尿生殖系统感染。 在炎症和感染过度的情况下,尤其是在怀孕期间,针对营养不良的食物干预可能效果较差。 如果不专门针对感染进行治疗,营养不良的母亲可能对营养干预措施的反应较差。 同时治疗营养不良和常见感染的益处在很大程度上仍未得到研究。 这项研究检验了这样一个假设,即营养不良的孕妇每天接受 100 克特别配制的即食补充食品以及 5 种抗感染干预措施的组合,在怀孕期间体重增加更多,并且分娩的婴儿更大、更长。接受标准护理的妇女。 将跟踪妊娠结果和产妇营养状况,直至分娩后 6 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1489

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pujehun District
      • Pujehun、Pujehun District、塞拉利昂
        • 1 Moriba Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕妇并同意参与研究
  • 宫底高度不超过 32 厘米
  • 中上臂围≤23 cm
  • 计划在怀孕期间和产后 6 个月居住在研究区
  • 参加 40 个产前诊所中的 1 个

排除标准:

  • < 16 岁无成人愿意同意
  • 已知的妊娠并发症,如妊娠糖尿病、先兆子痫、高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即食辅食+抗感染包
随机分配到该组的女性将获得专为怀孕设计的即用型补充食品 (RUSF)。 RUSF 将为怀孕期间的大多数微量营养素提供总计 520 千卡、18 克蛋白质和推荐每日允许量 (RDA) 的 200%。 该补充剂还经过优化,可提供卓越的蛋白质质量和最佳的多不饱和脂肪酸组成。 这些妇女将接受 5 种抗感染干预措施:1) 经过杀虫剂处理的蚊帐,2) 每月间歇性预防性治疗妊娠期疟疾 (IPTp) 3) 在妊娠中期和晚期使用阿奇霉素 4) 在妊娠中期给予阿苯达唑,以及 5 ) 入组时和第 28-34 周时再次进行细菌性阴道病检测和治疗
专门配制的孕期辅食
磺胺多辛-乙胺嘧啶 (500 mg / 25 mg) 每 4 周给药一次,从入组时或妊娠 13 周开始,以较晚者为准。
其他名称:
  • 磺胺多辛-乙胺嘧啶
参加研究时使用经过杀虫剂处理的蚊帐。
阿奇霉素 1 克在妊娠中期给予一次,在妊娠 28-34 周期间给予一次。
在妊娠中期给予单剂量阿苯达唑 400mg。
在入组时和第 28-34 周时使用唾液酸酶快速诊断测试再次检测细菌性阴道病。 测试呈阳性的人将接受缓释甲硝唑 750 毫克,每天 7 天。
ACTIVE_COMPARATOR:玉米豆浆
随机分配到该组的女性将接受塞拉利昂的标准护理。 为该组妇女提供的治疗包括每两周 3.5 公斤超级谷物和 350 克植物油。 这为母亲提供了 250 毫克份量/天的超级谷物和 25 克油/天。 妇女将在怀孕期间获得食物。 这些妇女将接受塞拉利昂政府目前的建议,其中包括 2 剂磺胺多辛/乙胺嘧啶、铁和叶酸补充剂的标准妊娠期疟疾间歇性预防治疗 (IPTp),目标是每次怀孕 90 粒,经杀虫剂处理的蚊帐,以及在妊娠中期使用阿苯达唑驱虫。
参加研究时使用经过杀虫剂处理的蚊帐。
在妊娠中期给予单剂量阿苯达唑 400mg。
塞拉利昂妊娠期营养不良护理标准
塞拉利昂的标准护理是 2 剂磺胺多辛/乙胺嘧啶(500 毫克/25 毫克)。
其他名称:
  • 磺胺多辛-乙胺嘧啶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿出生身长
大体时间:长达 40 周
研究中母亲所生婴儿的平均出生身长
长达 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲体重增加
大体时间:长达 40 周
研究中女性的平均每周体重增加
长达 40 周
从孕产妇营养不良中恢复的比例
大体时间:长达 40 周
上臂中围 (MUAC) > 23 厘米的女性比例
长达 40 周
早产
大体时间:长达 36 周
早产儿比例
长达 36 周
新生儿头围
大体时间:长达 40 周
研究中女性所生婴儿的平均头围
长达 40 周
婴儿出生体重
大体时间:长达 40 周
研究中母亲所生婴儿的平均出生体重
长达 40 周
婴儿在 6 周、3 和 6 个月时的体重
大体时间:长达 6 个月
婴儿体重增长
长达 6 个月
婴儿在 6 周、3 和 6 个月时的身长
大体时间:长达 6 个月
婴儿线性生长
长达 6 个月
婴儿在 3 个月和 6 个月时的存活率
大体时间:长达 6 个月
研究中婴儿的存活率
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月27日

初级完成 (实际的)

2019年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年2月24日

研究注册日期

首次提交

2017年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

即食型辅食的临床试验

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