Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási és fertőzésellenes beavatkozások a terhesség alatti alultápláltságra (Beleuman Welbodi)

2021. január 5. frissítette: Washington University School of Medicine

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a kiegészítő táplálék használatáról és az alultáplált terhes nők gyulladásának csökkentésére irányuló intézkedésekről a születési eredmények javítása érdekében

A terhesség alatti akut alultápláltság az anyák és születendő gyermekeik káros következményeinek kockázati tényezője. A terhesség alatti alultápláltság anyai szövődményeket, például életveszélyes vérzést és magas vérnyomású terhességi rendellenességeket, valamint csecsemőkori szövődményeket, például méhen belüli növekedési retardációt, alacsony születési súlyt, koraszülést és rossz kognitív fejlődést eredményezhet. A fejlődő világban élő szegény nők fokozottan ki vannak téve az alultápláltság kockázatának a nem megfelelő táplálékbevitel miatt, és számos fertőzésnek vannak kitéve, beleértve a maláriát, a bélférgeket és a húgyúti fertőzéseket. Az alultápláltság elleni élelmiszer-beavatkozások kevésbé hatékonyak túlzott gyulladásos és fertőzéses körülmények között, különösen a terhesség alatt. A fertőzések kezelésének külön foglalkozása nélkül az alultáplált anyák kevésbé reagálhatnak a táplálkozási beavatkozásokra. Az alultápláltság és a gyakori fertőzések egyidejű kezelésének előnyeit nagyrészt nem vizsgálták. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az alultáplált terhes nők, akik napi 100 gramm speciálisan összeállított, használatra kész kiegészítő táplálékot kapnak 5 fertőzésellenes beavatkozás kombinációja mellett, nagyobb súlygyarapodást tapasztalnak a terhesség alatt, és nagyobb, hosszabb csecsemőket szülnek, mint a színvonalas ellátásban részesülő nők. A terhesség kimenetelét és az anya tápláltsági állapotát a szülés után 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1489

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők és beleegyeznek a tanulmányi részvételbe
  • Alapmagasság legfeljebb 32 cm
  • A felkar középső kerülete ≤23 cm
  • Terhesség alatt és 6 hónappal a szülés után a vizsgált területen való tartózkodást tervez
  • A 40 terhesgondozási klinika közül 1 helyen jár

Kizárási kritériumok:

  • < 16 éves kor, felnőtt beleegyezése nélkül
  • Ismert terhességi szövődmények, például terhességi cukorbetegség, pre-eclampsia, magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Felhasználásra kész kiegészítő táplálék + fertőzésgátló köteg
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott nők egy kifejezetten terhességre tervezett, használatra kész kiegészítő élelmiszert (RUSF) kapnak. A RUSF összesen 520 kcal-t, 18 g fehérjét és az ajánlott napi bevitel (RDA) 200%-át biztosítja a legtöbb mikrotápanyag számára a terhesség alatt. A kiegészítést úgy optimalizálták, hogy kiváló fehérjeminőséget és optimális többszörösen telítetlen zsírsav-összetételt biztosítson. Ezek a nők 5 fertőzésellenes beavatkozást kapnak: 1) rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló, 2) havi időszakos malária megelőző kezelés terhesség alatt (IPTp) 3) azitromicin a második és harmadik trimeszterben 4) albendazol a második trimeszterben és 5 ) bakteriális vaginosis vizsgálata és kezelése a beiratkozáskor és ismét a 28-34. héten
Speciálisan összeállított kiegészítő táplálék terhességre
Szulfadoxin-pirimetamin (500 mg / 25 mg) 4 hetente adva, a beiratkozáskor vagy a terhesség 13. hetétől kezdve, attól függően, hogy melyik következik be később.
Más nevek:
  • Szulfadoxin-pirimetamin
Rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Azithromycin 1 gramm egyszer a második trimeszterben, majd ismét a terhesség 28-34. hetében.
Egyszeri adag albendazol 400 mg a második trimeszterben.
Bakteriális vaginosis vizsgálata a beiratkozáskor, majd ismét a 28-34. héten, szialidáz gyors diagnosztikai teszttel. A pozitív teszttel rendelkezők napi 750 mg-os elnyújtott felszabadulású metronidazolt kapnak 7 napon keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Kukorica-szója-keverék
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott nők megkapják a Sierra Leone-i ellátás színvonalát. Az ebbe a csoportba tartozó nők számára nyújtott kezelés kéthetente 3,5 kg szuper gabonapelyhet tartalmaz 350 g növényi olajjal. Ez 250 mg/nap adagot biztosít a szuper gabonapehelyből és 25 g olaj/nap az anyának. A nők a terhesség idejére kapják az ételt. Ezek a nők megkapják a Sierra Leone-i kormány aktuális ajánlásait, amelyek magukban foglalják a malária terhesség alatti szokásos időszakos megelőző kezelését (IPTp), amely 2 adag szulfadoxin/pirimetamin, vas és folsav kiegészítőt tartalmaz, 90 tabletta/terhesség. rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló, és albendazol féregtelenítésre a második trimeszterben.
Rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Egyszeri adag albendazol 400 mg a második trimeszterben.
A terhesség alatti alultápláltság gondozásának standardja Sierra Leonéban
A standard ellátás Sierra Leone esetében 2 adag szulfadoxin/pirimetamin (500 mg/25 mg).
Más nevek:
  • Szulfadoxin-pirimetamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő születési hossza
Időkeret: 40 hétig
a vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemők átlagos születési hossza
40 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai súlygyarapodás
Időkeret: 40 hétig
A vizsgálatban részt vevő nők átlagos heti súlygyarapodása
40 hétig
Az anyai alultápláltságból felépült arány
Időkeret: 40 hétig
azon nők aránya, akik elérik a felkar középső kerületét (MUAC) > 23 cm
40 hétig
Korai szülés
Időkeret: 36 hétig
koraszülöttek aránya
36 hétig
Újszülött fej kerülete
Időkeret: 40 hétig
a vizsgálatban részt vevő nőktől született csecsemők átlagos fejkörfogata
40 hétig
Csecsemő születési súlya
Időkeret: 40 hétig
a vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemők átlagos születési súlya
40 hétig
A csecsemő súlya 6 hetes, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
csecsemő ponderális növekedése
legfeljebb 6 hónapig
A csecsemő hossza 6 hetes, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
csecsemő lineáris növekedése
legfeljebb 6 hónapig
A csecsemők túlélése 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a vizsgálatban részt vevő csecsemők túlélése
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel