- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03079388
Táplálkozási és fertőzésellenes beavatkozások a terhesség alatti alultápláltságra (Beleuman Welbodi)
2021. január 5. frissítette: Washington University School of Medicine
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a kiegészítő táplálék használatáról és az alultáplált terhes nők gyulladásának csökkentésére irányuló intézkedésekről a születési eredmények javítása érdekében
A terhesség alatti akut alultápláltság az anyák és születendő gyermekeik káros következményeinek kockázati tényezője.
A terhesség alatti alultápláltság anyai szövődményeket, például életveszélyes vérzést és magas vérnyomású terhességi rendellenességeket, valamint csecsemőkori szövődményeket, például méhen belüli növekedési retardációt, alacsony születési súlyt, koraszülést és rossz kognitív fejlődést eredményezhet.
A fejlődő világban élő szegény nők fokozottan ki vannak téve az alultápláltság kockázatának a nem megfelelő táplálékbevitel miatt, és számos fertőzésnek vannak kitéve, beleértve a maláriát, a bélférgeket és a húgyúti fertőzéseket.
Az alultápláltság elleni élelmiszer-beavatkozások kevésbé hatékonyak túlzott gyulladásos és fertőzéses körülmények között, különösen a terhesség alatt.
A fertőzések kezelésének külön foglalkozása nélkül az alultáplált anyák kevésbé reagálhatnak a táplálkozási beavatkozásokra.
Az alultápláltság és a gyakori fertőzések egyidejű kezelésének előnyeit nagyrészt nem vizsgálták.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az alultáplált terhes nők, akik napi 100 gramm speciálisan összeállított, használatra kész kiegészítő táplálékot kapnak 5 fertőzésellenes beavatkozás kombinációja mellett, nagyobb súlygyarapodást tapasztalnak a terhesség alatt, és nagyobb, hosszabb csecsemőket szülnek, mint a színvonalas ellátásban részesülő nők.
A terhesség kimenetelét és az anya tápláltsági állapotát a szülés után 6 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Felhasználásra kész-kiegészítő élelmiszer
- Drog: A malária terhesség alatti időszakos, havi megelőző kezelése (IPTp)
- Egyéb: Rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló
- Drog: Azitromicin
- Drog: Albendazol
- Kombinált termék: Bakteriális vaginosis vizsgálata és kezelése
- Étrend-kiegészítő: Kukorica-szója-keverék
- Drog: A malária szokásos időszakos megelőző kezelése terhesség alatt (IPTp)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1489
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pujehun District
-
Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
- 1 Moriba Street
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők és beleegyeznek a tanulmányi részvételbe
- Alapmagasság legfeljebb 32 cm
- A felkar középső kerülete ≤23 cm
- Terhesség alatt és 6 hónappal a szülés után a vizsgált területen való tartózkodást tervez
- A 40 terhesgondozási klinika közül 1 helyen jár
Kizárási kritériumok:
- < 16 éves kor, felnőtt beleegyezése nélkül
- Ismert terhességi szövődmények, például terhességi cukorbetegség, pre-eclampsia, magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Felhasználásra kész kiegészítő táplálék + fertőzésgátló köteg
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott nők egy kifejezetten terhességre tervezett, használatra kész kiegészítő élelmiszert (RUSF) kapnak.
A RUSF összesen 520 kcal-t, 18 g fehérjét és az ajánlott napi bevitel (RDA) 200%-át biztosítja a legtöbb mikrotápanyag számára a terhesség alatt.
A kiegészítést úgy optimalizálták, hogy kiváló fehérjeminőséget és optimális többszörösen telítetlen zsírsav-összetételt biztosítson.
Ezek a nők 5 fertőzésellenes beavatkozást kapnak: 1) rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló, 2) havi időszakos malária megelőző kezelés terhesség alatt (IPTp) 3) azitromicin a második és harmadik trimeszterben 4) albendazol a második trimeszterben és 5 ) bakteriális vaginosis vizsgálata és kezelése a beiratkozáskor és ismét a 28-34. héten
|
Speciálisan összeállított kiegészítő táplálék terhességre
Szulfadoxin-pirimetamin (500 mg / 25 mg) 4 hetente adva, a beiratkozáskor vagy a terhesség 13. hetétől kezdve, attól függően, hogy melyik következik be később.
Más nevek:
Rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Azithromycin 1 gramm egyszer a második trimeszterben, majd ismét a terhesség 28-34. hetében.
Egyszeri adag albendazol 400 mg a második trimeszterben.
Bakteriális vaginosis vizsgálata a beiratkozáskor, majd ismét a 28-34. héten, szialidáz gyors diagnosztikai teszttel.
A pozitív teszttel rendelkezők napi 750 mg-os elnyújtott felszabadulású metronidazolt kapnak 7 napon keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kukorica-szója-keverék
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott nők megkapják a Sierra Leone-i ellátás színvonalát.
Az ebbe a csoportba tartozó nők számára nyújtott kezelés kéthetente 3,5 kg szuper gabonapelyhet tartalmaz 350 g növényi olajjal.
Ez 250 mg/nap adagot biztosít a szuper gabonapehelyből és 25 g olaj/nap az anyának.
A nők a terhesség idejére kapják az ételt.
Ezek a nők megkapják a Sierra Leone-i kormány aktuális ajánlásait, amelyek magukban foglalják a malária terhesség alatti szokásos időszakos megelőző kezelését (IPTp), amely 2 adag szulfadoxin/pirimetamin, vas és folsav kiegészítőt tartalmaz, 90 tabletta/terhesség. rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló, és albendazol féregtelenítésre a második trimeszterben.
|
Rovarirtó szerrel kezelt szúnyogháló a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Egyszeri adag albendazol 400 mg a második trimeszterben.
A terhesség alatti alultápláltság gondozásának standardja Sierra Leonéban
A standard ellátás Sierra Leone esetében 2 adag szulfadoxin/pirimetamin (500 mg/25 mg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő születési hossza
Időkeret: 40 hétig
|
a vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemők átlagos születési hossza
|
40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai súlygyarapodás
Időkeret: 40 hétig
|
A vizsgálatban részt vevő nők átlagos heti súlygyarapodása
|
40 hétig
|
|
Az anyai alultápláltságból felépült arány
Időkeret: 40 hétig
|
azon nők aránya, akik elérik a felkar középső kerületét (MUAC) > 23 cm
|
40 hétig
|
|
Korai szülés
Időkeret: 36 hétig
|
koraszülöttek aránya
|
36 hétig
|
|
Újszülött fej kerülete
Időkeret: 40 hétig
|
a vizsgálatban részt vevő nőktől született csecsemők átlagos fejkörfogata
|
40 hétig
|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: 40 hétig
|
a vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemők átlagos születési súlya
|
40 hétig
|
|
A csecsemő súlya 6 hetes, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
csecsemő ponderális növekedése
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A csecsemő hossza 6 hetes, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
csecsemő lineáris növekedése
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A csecsemők túlélése 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a vizsgálatban részt vevő csecsemők túlélése
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hendrixson DT, Smith K, Lasowski P, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Iversen PO, Koroma AS, Manary MJ. A novel intervention combining supplementary food and infection control measures to improve birth outcomes in undernourished pregnant women in Sierra Leone: A randomized, controlled clinical effectiveness trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.pmed.1003618. eCollection 2021 Sep.
- Hendrixson DT, Koroma AS, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Manary MJ. Use of a novel supplementary food and measures to control inflammation in malnourished pregnant women in Sierra Leone to improve birth outcomes: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:15. doi: 10.1186/s40795-018-0218-y. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Alultápláltság
- Táplálkozási zavarok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Folsav antagonisták
- Platyhelmintikus szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Anticestodal Agents
- Pirimetamin
- Azitromicin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201611119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .