Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsmässiga och anti-infektionsåtgärder för undernäring under graviditet (Beleuman Welbodi)

5 januari 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserat kontrollförsök med användning av kompletterande föda och åtgärder för att kontrollera inflammation hos undernärda gravida kvinnor för att förbättra födelseresultaten

Akut undernäring under graviditeten är en riskfaktor för negativa utfall hos mödrar och deras ofödda barn. Undernäring under graviditeten kan resultera i moderns komplikationer såsom livshotande blödningar och hypertensiva störningar av graviditeten och spädbarnskomplikationer såsom intrauterin tillväxthämning, låg födelsevikt, för tidig förlossning och dålig kognitiv utveckling. Fattiga kvinnor i utvecklingsvärlden löper en ökad risk för undernäring på grund av otillräckligt intag av kosten och är föremål för överföring av ett antal infektioner inklusive malaria, intestinala helminter och genitourinära infektioner. Matinterventioner för undernäring kan vara mindre effektiva under förhållanden med överdriven inflammation och infektion, och särskilt under graviditet. Utan att specifikt behandla behandling för infektioner kan undernärda mammor vara mindre lyhörda för näringsinsatser. Fördelarna med att behandla både undernäring och vanliga infektioner samtidigt förblir i stort sett ostuderade. Denna studie testar hypotesen att undernärda gravida kvinnor som får 100 gram per dag av ett specialformulerat färdigt tillskottsmat utöver en kombination av 5 antiinfektiösa ingrepp kommer att få större viktökning under graviditeten och föda större, längre spädbarn än kvinnor som får standardvård. Resultatet av graviditeten och moderns näringsstatus kommer att följas fram till 6 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1489

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor och samtycke till studiedeltagande
  • Fundalhöjd inte större än 32 cm
  • Mitten av överarmens omkrets ≤23 cm
  • Planerar att bo i studieområdet under graviditeten och 6 månader efter förlossningen
  • Går på 1 av de 40 mödravårdsklinikerna

Exklusions kriterier:

  • < 16 år utan att vuxen vill ge sitt samtycke
  • Kända graviditetskomplikationer som graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Färdig att använda kosttillskott + infektionsskyddande paket
Kvinnorna som randomiserats till denna arm kommer att få en färdig-att-använda-supplementary food (RUSF) designad speciellt för graviditet. RUSF kommer att ge totalt 520 kcal, 18 g protein och 200 % av rekommenderat dagligt intag (RDA) för de flesta mikronäringsämnen under graviditeten. Tillägget är också optimerat för att ge utmärkt proteinkvalitet och optimal sammansättning av fleromättade fettsyror. Dessa kvinnor kommer att få 5 anti-infektionsinterventioner: 1) insekticidbehandlat myggnät, 2) månatlig intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditeten (IPTp) 3) azitromycin under andra och tredje trimestern 4) albendazol ges under andra trimestern och 5 ) testning och behandling av bakteriell vaginos vid inskrivning och igen vid vecka 28-34
Speciellt formulerad kosttillskott för graviditet
Sulfadoxin-pyrimetamin (500 mg / 25 mg) ges var 4:e vecka, med början vid inskrivning eller vid 13 veckors graviditet, beroende på vilket som inträffar senare.
Andra namn:
  • Sulfadoxin-pyrimetamin
Ett insekticidbehandlat myggnät vid tidpunkten för registreringen i studien.
Azitromycin 1 gram ges en gång under andra trimestern och igen under graviditetsveckorna 28-34.
Engångsdos albendazol 400 mg ges under andra trimestern.
Test för bakteriell vaginos vid inskrivning och igen vid vecka 28-34 med ett snabbt diagnostiskt test för sialidas. De med positiva tester kommer att få metronidazol med förlängd frisättning 750 mg dagligen i 7 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: Majs-soja-blandning
Kvinnorna som randomiserats till denna arm kommer att få standardvård för Sierra Leone. Behandlingen som ges till kvinnor i denna grupp inkluderar 3,5 kg superflingor med 350 g vegetabilisk olja varannan vecka. Detta ger 250 mg portion/dag av superflingorna och 25 g olja/dag för mamman. Kvinnor kommer att få maten under hela graviditeten. Dessa kvinnor kommer att få de nuvarande rekommendationerna från Sierra Leones regering, som inkluderar standard intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditeten (IPTp) av 2 doser sulfadoxin/pyrimetamin, järn och folsyratillskott med ett mål på 90 piller/graviditet, en insekticidbehandlat myggnät och albendazol för avmaskning under andra trimestern.
Ett insekticidbehandlat myggnät vid tidpunkten för registreringen i studien.
Engångsdos albendazol 400 mg ges under andra trimestern.
Standard för vård för undernäring under graviditet i Sierra Leone
Vårdstandarden för Sierra Leone är 2 doser sulfadoxin/pyrimetamin (500mg/25mg).
Andra namn:
  • Sulfadoxin-pyrimetamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns födelselängd
Tidsram: upp till 40 veckor
genomsnittlig födelselängd för spädbarn födda av mödrar i studien
upp till 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktökning
Tidsram: upp till 40 veckor
Genomsnittlig viktökning per vecka för kvinnor i studien
upp till 40 veckor
Andel som återhämtade sig från moderns undernäring
Tidsram: upp till 40 veckor
andel kvinnor som når mitten av överarmens omkrets (MUAC) > 23 cm
upp till 40 veckor
För tidig leverans
Tidsram: upp till 36 veckor
andel för tidigt födda barn
upp till 36 veckor
Nyfödds huvudomkrets
Tidsram: upp till 40 veckor
medelhuvudomkretsen för spädbarn födda av kvinnor i studien
upp till 40 veckor
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: upp till 40 veckor
genomsnittliga födelsevikter för spädbarn födda av mödrar i studien
upp till 40 veckor
Spädbarnsvikt vid 6 veckor, 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
spädbarns ponderal tillväxt
upp till 6 månader
Spädbarnslängd vid 6 veckor, 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
spädbarns linjär tillväxt
upp till 6 månader
Spädbarns överlevnad vid 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
spädbarns överlevnad i studien
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstörningar

Kliniska prövningar på Färdig att använda-tillskottsmat

3
Prenumerera