- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03079388
Näringsmässiga och anti-infektionsåtgärder för undernäring under graviditet (Beleuman Welbodi)
5 januari 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Randomiserat kontrollförsök med användning av kompletterande föda och åtgärder för att kontrollera inflammation hos undernärda gravida kvinnor för att förbättra födelseresultaten
Akut undernäring under graviditeten är en riskfaktor för negativa utfall hos mödrar och deras ofödda barn.
Undernäring under graviditeten kan resultera i moderns komplikationer såsom livshotande blödningar och hypertensiva störningar av graviditeten och spädbarnskomplikationer såsom intrauterin tillväxthämning, låg födelsevikt, för tidig förlossning och dålig kognitiv utveckling.
Fattiga kvinnor i utvecklingsvärlden löper en ökad risk för undernäring på grund av otillräckligt intag av kosten och är föremål för överföring av ett antal infektioner inklusive malaria, intestinala helminter och genitourinära infektioner.
Matinterventioner för undernäring kan vara mindre effektiva under förhållanden med överdriven inflammation och infektion, och särskilt under graviditet.
Utan att specifikt behandla behandling för infektioner kan undernärda mammor vara mindre lyhörda för näringsinsatser.
Fördelarna med att behandla både undernäring och vanliga infektioner samtidigt förblir i stort sett ostuderade.
Denna studie testar hypotesen att undernärda gravida kvinnor som får 100 gram per dag av ett specialformulerat färdigt tillskottsmat utöver en kombination av 5 antiinfektiösa ingrepp kommer att få större viktökning under graviditeten och föda större, längre spädbarn än kvinnor som får standardvård.
Resultatet av graviditeten och moderns näringsstatus kommer att följas fram till 6 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Färdig att använda-tillskottsmat
- Läkemedel: Månatlig intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditeten (IPTp)
- Övrig: Insektsmedelsbehandlat myggnät
- Läkemedel: Azitromycin
- Läkemedel: Albendazol
- Kombinationsprodukt: Testning och behandling av bakteriell vaginos
- Kosttillskott: Majs-soja-blandning
- Läkemedel: Standard intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditet (IPTp)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1489
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pujehun District
-
Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
- 1 Moriba Street
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor och samtycke till studiedeltagande
- Fundalhöjd inte större än 32 cm
- Mitten av överarmens omkrets ≤23 cm
- Planerar att bo i studieområdet under graviditeten och 6 månader efter förlossningen
- Går på 1 av de 40 mödravårdsklinikerna
Exklusions kriterier:
- < 16 år utan att vuxen vill ge sitt samtycke
- Kända graviditetskomplikationer som graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, högt blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Färdig att använda kosttillskott + infektionsskyddande paket
Kvinnorna som randomiserats till denna arm kommer att få en färdig-att-använda-supplementary food (RUSF) designad speciellt för graviditet.
RUSF kommer att ge totalt 520 kcal, 18 g protein och 200 % av rekommenderat dagligt intag (RDA) för de flesta mikronäringsämnen under graviditeten.
Tillägget är också optimerat för att ge utmärkt proteinkvalitet och optimal sammansättning av fleromättade fettsyror.
Dessa kvinnor kommer att få 5 anti-infektionsinterventioner: 1) insekticidbehandlat myggnät, 2) månatlig intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditeten (IPTp) 3) azitromycin under andra och tredje trimestern 4) albendazol ges under andra trimestern och 5 ) testning och behandling av bakteriell vaginos vid inskrivning och igen vid vecka 28-34
|
Speciellt formulerad kosttillskott för graviditet
Sulfadoxin-pyrimetamin (500 mg / 25 mg) ges var 4:e vecka, med början vid inskrivning eller vid 13 veckors graviditet, beroende på vilket som inträffar senare.
Andra namn:
Ett insekticidbehandlat myggnät vid tidpunkten för registreringen i studien.
Azitromycin 1 gram ges en gång under andra trimestern och igen under graviditetsveckorna 28-34.
Engångsdos albendazol 400 mg ges under andra trimestern.
Test för bakteriell vaginos vid inskrivning och igen vid vecka 28-34 med ett snabbt diagnostiskt test för sialidas.
De med positiva tester kommer att få metronidazol med förlängd frisättning 750 mg dagligen i 7 dagar.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Majs-soja-blandning
Kvinnorna som randomiserats till denna arm kommer att få standardvård för Sierra Leone.
Behandlingen som ges till kvinnor i denna grupp inkluderar 3,5 kg superflingor med 350 g vegetabilisk olja varannan vecka.
Detta ger 250 mg portion/dag av superflingorna och 25 g olja/dag för mamman.
Kvinnor kommer att få maten under hela graviditeten.
Dessa kvinnor kommer att få de nuvarande rekommendationerna från Sierra Leones regering, som inkluderar standard intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditeten (IPTp) av 2 doser sulfadoxin/pyrimetamin, järn och folsyratillskott med ett mål på 90 piller/graviditet, en insekticidbehandlat myggnät och albendazol för avmaskning under andra trimestern.
|
Ett insekticidbehandlat myggnät vid tidpunkten för registreringen i studien.
Engångsdos albendazol 400 mg ges under andra trimestern.
Standard för vård för undernäring under graviditet i Sierra Leone
Vårdstandarden för Sierra Leone är 2 doser sulfadoxin/pyrimetamin (500mg/25mg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns födelselängd
Tidsram: upp till 40 veckor
|
genomsnittlig födelselängd för spädbarn födda av mödrar i studien
|
upp till 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns viktökning
Tidsram: upp till 40 veckor
|
Genomsnittlig viktökning per vecka för kvinnor i studien
|
upp till 40 veckor
|
Andel som återhämtade sig från moderns undernäring
Tidsram: upp till 40 veckor
|
andel kvinnor som når mitten av överarmens omkrets (MUAC) > 23 cm
|
upp till 40 veckor
|
För tidig leverans
Tidsram: upp till 36 veckor
|
andel för tidigt födda barn
|
upp till 36 veckor
|
Nyfödds huvudomkrets
Tidsram: upp till 40 veckor
|
medelhuvudomkretsen för spädbarn födda av kvinnor i studien
|
upp till 40 veckor
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: upp till 40 veckor
|
genomsnittliga födelsevikter för spädbarn födda av mödrar i studien
|
upp till 40 veckor
|
Spädbarnsvikt vid 6 veckor, 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
spädbarns ponderal tillväxt
|
upp till 6 månader
|
Spädbarnslängd vid 6 veckor, 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
spädbarns linjär tillväxt
|
upp till 6 månader
|
Spädbarns överlevnad vid 3 och 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
spädbarns överlevnad i studien
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hendrixson DT, Smith K, Lasowski P, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Iversen PO, Koroma AS, Manary MJ. A novel intervention combining supplementary food and infection control measures to improve birth outcomes in undernourished pregnant women in Sierra Leone: A randomized, controlled clinical effectiveness trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.pmed.1003618. eCollection 2021 Sep.
- Hendrixson DT, Koroma AS, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Manary MJ. Use of a novel supplementary food and measures to control inflammation in malnourished pregnant women in Sierra Leone to improve birth outcomes: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:15. doi: 10.1186/s40795-018-0218-y. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
24 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
14 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Undernäring
- Näringsstörningar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Folsyraantagonister
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Anticestodala agenter
- Pyrimetamin
- Azitromycin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- 201611119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstörningar
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
Kliniska prövningar på Färdig att använda-tillskottsmat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Ghent; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig akut undernäringBurkina Faso
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
Gérard AmarencoAvslutadMultipel skleros | Gångstörningar, neurologiska | Urininkontinens, trängselFrankrike
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum depression | För tidig födsel | Barn utveckling | Undernäring under graviditet | FörlossningsdepressionSierra Leone
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Basel, Switzerland och andra samarbetspartnersRekryteringSvaghet | Sarkopeni | Falla | Undernäring; ProteinSchweiz
-
Ajinomoto Co., Inc.Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust; Birmingham...Aktiv, inte rekryterande
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har inte rekryterat ännu