Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemukselliset ja infektioiden vastaiset toimet raskauden aliravitsemukseen (Beleuman Welbodi)

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Satunnaistettu kontrollikoe lisäravinteiden käytöstä ja toimenpiteistä tulehduksen hillitsemiseksi aliravituilla raskaana olevilla naisilla synnytystulosten parantamiseksi

Akuutti aliravitsemus raskauden aikana on riskitekijä haittavaikutuksille äideille ja heidän syntymättömälle lapselleen. Aliravitsemus raskauden aikana voi aiheuttaa äidin komplikaatioita, kuten hengenvaarallista verenvuotoa ja raskauden hypertensiivisiä häiriöitä sekä vauvojen komplikaatioita, kuten kohdunsisäistä kasvun hidastumista, alhaista syntymäpainoa, ennenaikaista synnytystä ja huonoa kognitiivista kehitystä. Kehitysmaiden köyhillä naisilla on lisääntynyt aliravitsemuksen riski riittämättömän ravinnonsaannin vuoksi, ja he ovat alttiina useille infektioille, mukaan lukien malaria, suoliston helmintit ja virtsatieinfektiot. Aliravitsemustoimet voivat olla vähemmän tehokkaita olosuhteissa, joissa on liiallista tulehdusta ja infektiota, ja erityisesti raskauden aikana. Ilman erityistä infektioiden hoitoa, aliravitut äidit saattavat reagoida vähemmän ravitsemustoimenpiteisiin. Sekä aliravitsemuksen että yleisten infektioiden samanaikaisen hoidon hyödyt jäävät suurelta osin tutkimatta. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan aliravitut raskaana olevat naiset, jotka saavat 100 grammaa päivässä erityisesti valmistettua käyttövalmis lisäravintoa viiden infektionvastaisen toimenpiteen yhdistelmän lisäksi, lisäävät painoa raskauden aikana ja synnyttävät suurempia, pidempiä lapsia kuin naiset saavat tavallista hoitoa. Raskauden lopputulosta ja äidin ravitsemustilaa seurataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1489

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ja suostuvat tutkimukseen osallistumiseen
  • Selän korkeus enintään 32 cm
  • Käsivarren keskiosan ympärysmitta ≤23 cm
  • Suunnitelma oleskella tutkimusalueella raskauden aikana ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Vierailee yhdellä 40 synnytysneuvolan paikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • < 16-vuotias ilman aikuisen suostumusta
  • Tunnetut raskauskomplikaatiot, kuten raskausdiabetes, pre-eklampsia, verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käyttövalmis lisäravinto + anti-infektiivinen nippu
Tähän haaraan satunnaistetut naiset saavat käyttövalmiita lisäravinteita (RUSF), jotka on suunniteltu erityisesti raskautta varten. RUSF tarjoaa yhteensä 520 kcal, 18 g proteiinia ja 200 % suositellusta päiväsannosta (RDA) useimmille hivenravinteille raskauden aikana. Lisäravinne on myös optimoitu tarjoamaan erinomaista proteiinilaatua ja optimaalista monityydyttymättömien rasvahappojen koostumusta. Nämä naiset saavat 5 infektionvastaista toimenpidettä: 1) hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty hyttysverkko, 2) kuukausittainen ajoittainen malarian ehkäisevä hoito raskauden aikana (IPTp) 3) atsitromysiini toisella ja kolmannella kolmanneksella 4) albendatsoli annetaan toisella kolmanneksella ja 5 ) bakteerivaginoosin testaus ja hoito ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viikolla 28-34
Ravintolisä: Käyttövalmis lisäruoka
Erityisesti kehitetty lisäravinto raskauden ajaksi
Lääke: Kuukausittainen malarian ennaltaehkäisevä hoito raskauden aikana (IPTp)
Sulfadoksiinipyrimetamiini (500 mg / 25 mg) annetaan joka 4. viikko alkaen ilmoittautumisesta tai 13. raskausviikolla sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Muut nimet:
  • Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Muut: Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty hyttysverkko
Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty hyttysverkko tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 1 gramma annettuna kerran toisella kolmanneksella ja uudelleen raskausviikkojen 28-34 aikana.
Lääke: Albendatsoli
400 mg:n kerta-annos albendatsolia toisen raskauskolmanneksen aikana.
Yhdistelmätuote: Bakteerivaginoosin testaus ja hoito
Bakteerivaginoosin testaus ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viikoilla 28-34 käyttämällä pikadiagnostista sialidaasitestiä. Positiivisen testituloksen saaneet saavat pitkittyvästi vapauttavaa metronidatsolia 750 mg päivittäin 7 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Maissi-soija-sekoitus
Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset saavat Sierra Leonen hoitotasoa. Tämän ryhmän naisten hoito sisältää 3,5 kg supermuroja 350 g kasviöljyllä kahden viikon välein. Tämä tarjoaa 250 mg annoksen/päivä supermuroja ja 25 g öljyä/päivä äidille. Naiset saavat ruokaa raskauden ajan. Nämä naiset saavat Sierra Leonen hallituksen tämänhetkiset suositukset, jotka sisältävät malarian normaalin ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon raskauden aikana (IPTp), jossa on 2 annosta sulfadoksiinia/pyrimetamiinia, rautaa ja foolihappolisää tavoitteena 90 pilleriä/raskaus. hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty hyttysverkko ja albendatsoli madotukseen toisella raskauskolmanneksella.
Muut: Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty hyttysverkko
Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty hyttysverkko tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääke: Albendatsoli
400 mg:n kerta-annos albendatsolia toisen raskauskolmanneksen aikana.
Ravintolisä: Maissi-soija-sekoitus
Aliravitsemuksen hoito raskauden aikana Sierra Leonessa
Lääke: Malarian tavallinen ajoittainen ehkäisevä hoito raskauden aikana (IPTp)
Sierra Leonen perushoito on 2 annosta sulfadoksiinia/pyrimetamiinia (500 mg/25 mg).
Muut nimet:
  • Sulfadoksiini-pyrimetamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
tutkimuksessa äideille syntyneiden vauvojen keskipituus
jopa 40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
Naisten keskimääräinen viikoittainen painonnousu tutkimuksessa
jopa 40 viikkoa
Osuus palautui äidin aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
niiden naisten osuus, jotka saavuttavat keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) > 23 cm
jopa 40 viikkoa
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
ennenaikaisesti syntyneiden lasten osuus
jopa 36 viikkoa
Vastasyntyneen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
tutkimuksessa mukana oleville naisille syntyneiden lasten keskimääräinen päänympärys
jopa 40 viikkoa
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
tutkimuksessa äideille syntyneiden lasten keskimääräiset syntymäpainot
jopa 40 viikkoa
Vauvan paino 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
vauvan pohjustuskasvu
jopa 6 kuukautta
Vauvan pituus 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
vauvan lineaarinen kasvu
jopa 6 kuukautta
Vauvan eloonjääminen 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
vauvojen eloonjääminen tutkimuksessa
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Children's Investment Fund Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201611119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttövalmis lisäruoka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa