Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssige og anti-infektionsmæssige interventioner til underernæring under graviditet (Beleuman Welbodi)

5. januar 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret kontrolundersøgelse af brugen af ​​supplerende mad og foranstaltninger til at kontrollere betændelse hos underernærede gravide kvinder for at forbedre fødselsresultater

Akut underernæring under graviditet er en risikofaktor for uønskede resultater hos mødre og deres ufødte børn. Underernæring under graviditet kan resultere i maternelle komplikationer såsom livstruende blødninger og hypertensive lidelser i graviditeten og spædbørns komplikationer såsom intrauterin væksthæmning, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og dårlig kognitiv udvikling. Fattige kvinder i udviklingslandene har øget risiko for underernæring på grund af utilstrækkelig kostindtagelse og er genstand for overførsel af en række infektioner, herunder malaria, intestinale helminths og genitourinære infektioner. Fødevareinterventioner for underernæring kan være mindre effektive under forhold med overdreven inflammation og infektion, og især under graviditet. Uden specifikt at behandle behandling af infektioner, kan underernærede mødre være mindre lydhøre over for ernæringsinterventioner. Fordelene ved at behandle både underernæring og almindelige infektioner samtidigt forbliver stort set ustuderede. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at underernærede gravide kvinder, der får 100 gram dagligt af et specielt formuleret klar-til-brug kosttilskud ud over en kombination af 5 anti-infektionsmidler, vil få større vægtøgning under graviditeten og føde større, længere spædbørn end kvinder, der modtager standardbehandling. Resultatet af graviditeten og moderens ernæringsstatus vil blive fulgt indtil 6 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1489

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sierra Leone
    • Pujehun District
      • Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
        • 1 Moriba Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder og samtykke til studiedeltagelse
  • Fundalhøjde ikke større end 32 cm
  • Midt på overarmens omkreds ≤23 cm
  • Planlægger at opholde sig i studieområdet under graviditet og 6 måneder efter fødslen
  • Deltager på 1 af de 40 prænatalkliniksteder

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år uden voksen villig til at give sit samtykke
  • Kendte graviditetskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi, hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klar-til-brug kosttilskud + anti-infektiøs bundt
De kvinder, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en klar-til-brug-supplerende mad (RUSF) designet specifikt til graviditet. RUSF vil give i alt 520 kcal, 18 g protein og 200 % af den anbefalede daglige dosis (RDA) for de fleste mikronæringsstoffer under graviditeten. Tilskuddet er også optimeret til at give fremragende proteinkvalitet og optimal flerumættet fedtsyresammensætning. Disse kvinder vil modtage 5 anti-infektionsinterventioner: 1) insekticidbehandlet myggenet, 2) månedlig intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp) 3) azithromycin i andet og tredje trimester 4) albendazol givet i andet trimester og 5 ) testning og behandling af bakteriel vaginose ved indskrivning og igen i uge 28-34
Kosttilskud: Klar-til-brug-tilskudsmad
Specielt formuleret kosttilskud til graviditet
Medicin: Månedlig intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp)
Sulfadoxin-pyrimethamin (500 mg / 25 mg) givet hver 4. uge, begyndende ved indskrivning eller ved 13 ugers svangerskab, alt efter hvad der er senere.
Andre navne:
  • Sulfadoxin-pyrimethamin
Andet: Insekticid-behandlet myggenet
Et insekticidbehandlet myggenet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 1 gram givet én gang i andet trimester og igen i uge 28-34 af graviditeten.
Medicin: Albendazol
Enkeltdosis albendazol 400 mg givet i andet trimester.
Kombinationsprodukt: Test og behandling af bakteriel vaginose
Test for bakteriel vaginose ved tilmelding og igen i uge 28-34 ved hjælp af en hurtig diagnostisk test for sialidase. De med positive tests vil modtage metronidazol med forlænget frigivelse 750 mg dagligt i 7 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Majs-soja-blanding
De kvinder, der er randomiseret til denne arm, vil modtage standardplejen for Sierra Leone. Behandlingen til kvinder i denne gruppe omfatter 3,5 kg superkorn med 350 g vegetabilsk olie hver anden uge. Dette giver 250 mg portion/dag af superkornet og 25 g olie/dag til moderen. Kvinder vil modtage maden i hele deres graviditet. Disse kvinder vil modtage de nuværende anbefalinger fra Sierra Leones regering, som inkluderer standard intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp) af 2 doser sulfadoxin/pyrimethamin, jern og folinsyretilskud med et mål på 90 piller/graviditet, en insekticidbehandlet myggenet og albendazol til ormekur i andet trimester.
Andet: Insekticid-behandlet myggenet
Et insekticidbehandlet myggenet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Medicin: Albendazol
Enkeltdosis albendazol 400 mg givet i andet trimester.
Kosttilskud: Majs-soja-blanding
Standard for pleje for underernæring under graviditet i Sierra Leone
Medicin: Standard intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp)
Standardbehandlingen for Sierra Leone er 2 doser sulfadoxin/pyrimethamin (500mg/25mg).
Andre navne:
  • Sulfadoxin-pyrimethamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselslængde
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig fødselslængde for spædbørn født af mødre i undersøgelsen
op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægtøgning
Tidsramme: op til 40 uger
Gennemsnitlig ugentlig vægtøgning for kvinder i undersøgelsen
op til 40 uger
Andel restitueret fra moderens underernæring
Tidsramme: op til 40 uger
andel af kvinder, der når midt-overarmens omkreds (MUAC) > 23 cm
op til 40 uger
For tidlig levering
Tidsramme: op til 36 uger
andel af spædbørn født for tidligt
op til 36 uger
Nyfødt hovedomkreds
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig hovedomkreds af spædbørn født af kvinder i undersøgelsen
op til 40 uger
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig fødselsvægt af spædbørn født af mødre i undersøgelsen
op til 40 uger
Spædbarnsvægt ved 6 uger, 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
spædbarns ponderal vækst
op til 6 måneder
Spædbarnslængde ved 6 uger, 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
spædbarns lineære vækst
op til 6 måneder
Spædbørns overlevelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
overlevelse af spædbørn i undersøgelsen
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Children's Investment Fund Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201611119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Klar-til-brug-tilskudsmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner