Interventions nutritionnelles et anti-infectieuses pour la malnutrition pendant la grossesse (Beleuman Welbodi)
5 janvier 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation d'aliments complémentaires et de mesures pour contrôler l'inflammation chez les femmes enceintes souffrant de malnutrition afin d'améliorer les résultats de la naissance
La malnutrition aiguë pendant la grossesse est un facteur de risque d'effets indésirables chez les mères et leurs enfants à naître.
La dénutrition pendant la grossesse peut entraîner des complications maternelles telles qu'une hémorragie potentiellement mortelle et des troubles hypertensifs de la grossesse et des complications infantiles telles qu'un retard de croissance intra-utérin, un faible poids à la naissance, un accouchement prématuré et un développement cognitif médiocre.
Les femmes pauvres du monde en développement courent un risque accru de malnutrition en raison d'un apport alimentaire insuffisant et sont sujettes à la transmission d'un certain nombre d'infections, notamment le paludisme, les helminthes intestinaux et les infections génito-urinaires.
Les interventions alimentaires contre la malnutrition peuvent être moins efficaces dans des conditions d'inflammation et d'infection excessives, en particulier pendant la grossesse.
Sans aborder spécifiquement le traitement des infections, les mères sous-alimentées peuvent être moins sensibles aux interventions nutritionnelles.
Les avantages du traitement simultané de la malnutrition et des infections courantes restent largement non étudiés.
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle les femmes enceintes souffrant de malnutrition recevant 100 grammes par jour d'un aliment complémentaire prêt à l'emploi spécialement formulé en plus d'une combinaison de 5 interventions anti-infectieuses prendront plus de poids pendant la grossesse et accoucheront d'enfants plus grands et plus longs que femmes recevant la norme de soins.
L'issue de la grossesse et l'état nutritionnel de la mère seront suivis jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Complément alimentaire prêt à l'emploi
- Médicament: Traitement préventif intermittent mensuel du paludisme pendant la grossesse (TPIp)
- Autre: Moustiquaire imprégnée d'insecticide
- Médicament: Azithromycine
- Médicament: Albendazole
- Produit combiné: Test et traitement de la vaginose bactérienne
- Complément alimentaire: Mélange maïs-soja
- Médicament: Traitement préventif intermittent standard du paludisme pendant la grossesse (TPIp)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1489
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pujehun District
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Pujehun, Pujehun District, Sierra Leone
- 1 Moriba Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes et consentant à participer à l'étude
- Hauteur utérine ne dépassant pas 32 cm
- Tour de bras à mi-hauteur ≤23 cm
- Planification de résider dans la zone d'étude pendant la grossesse et 6 mois après l'accouchement
- Participation à 1 des 40 sites de cliniques prénatales
Critère d'exclusion:
- < 16 ans sans adulte consentant
- Complications connues de la grossesse telles que diabète gestationnel, pré-éclampsie, hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire prêt à l'emploi + pack anti-infectieux
Les femmes randomisées dans ce bras recevront un aliment complémentaire prêt à l'emploi (RUSF) conçu spécifiquement pour la grossesse.
L'RUSF fournira un total de 520 kcal, 18 g de protéines et 200 % de l'apport journalier recommandé (AJR) pour la plupart des micronutriments pendant la grossesse.
Le supplément est également optimisé pour fournir une excellente qualité de protéines et une composition optimale en acides gras polyinsaturés.
Ces femmes recevront 5 interventions anti-infectieuses : 1) moustiquaire imprégnée d'insecticide, 2) traitement préventif intermittent mensuel du paludisme pendant la grossesse (TPIp) 3) azithromycine aux deuxième et troisième trimestres 4) albendazole administré au deuxième trimestre et 5 ) test et traitement de la vaginose bactérienne à l'inscription et de nouveau aux semaines 28 à 34
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Complément alimentaire spécialement formulé pour la grossesse
Sulfadoxine-pyriméthamine (500 mg/25 mg) administrée toutes les 4 semaines, à compter de l'inscription ou à 13 semaines de gestation, selon la dernière éventualité.
Autres noms:
Une moustiquaire imprégnée d'insecticide au moment de l'inscription à l'étude.
Azithromycine 1 gramme administré une fois au deuxième trimestre et à nouveau pendant les semaines 28 à 34 de gestation.
Dose unique d'albendazole 400 mg administrée au cours du deuxième trimestre.
Dépistage de la vaginose bactérienne à l'inscription et à nouveau aux semaines 28 à 34 à l'aide d'un test de diagnostic rapide pour la sialidase.
Ceux dont les tests sont positifs recevront du métronidazole à libération prolongée 750 mg par jour pendant 7 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mélange maïs-soja
Les femmes randomisées dans ce bras recevront la norme de soins pour la Sierra Leone.
Le traitement fourni aux femmes de ce groupe comprend 3,5 kg de super céréales avec 350 g d'huile végétale toutes les deux semaines.
Cela fournit 250 mg de portion/jour de super céréales et 25 g d'huile/jour pour la mère.
Les femmes recevront la nourriture pendant toute la durée de leur grossesse.
Ces femmes recevront les recommandations actuelles du gouvernement de la Sierra Leone, qui comprennent un traitement préventif intermittent standard du paludisme pendant la grossesse (TPIp) de 2 doses de supplément de sulfadoxine/pyriméthamine, de fer et d'acide folique avec un objectif de 90 comprimés/grossesse, un moustiquaire imprégnée d'insecticide et albendazole pour le déparasitage au deuxième trimestre.
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Une moustiquaire imprégnée d'insecticide au moment de l'inscription à l'étude.
Dose unique d'albendazole 400 mg administrée au cours du deuxième trimestre.
Norme de soins pour la malnutrition pendant la grossesse en Sierra Leone
La norme de soins pour la Sierra Leone est de 2 doses de sulfadoxine/ pyriméthamine (500 mg/ 25 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de naissance du nourrisson
Délai: jusqu'à 40 semaines
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durée moyenne de naissance des nourrissons nés de mères dans l'étude
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jusqu'à 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de poids maternelle
Délai: jusqu'à 40 semaines
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Gain de poids hebdomadaire moyen des femmes de l'étude
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jusqu'à 40 semaines
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Proportion récupérée de la malnutrition maternelle
Délai: jusqu'à 40 semaines
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proportion de femmes qui atteignent un périmètre brachial (MUAC) > 23 cm
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jusqu'à 40 semaines
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Livraison prématurée
Délai: jusqu'à 36 semaines
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proportion d'enfants nés prématurément
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jusqu'à 36 semaines
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Circonférence de la tête du nouveau-né
Délai: jusqu'à 40 semaines
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circonférence moyenne de la tête des nourrissons nés de femmes dans l'étude
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jusqu'à 40 semaines
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: jusqu'à 40 semaines
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poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères dans l'étude
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jusqu'à 40 semaines
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Poids du nourrisson à 6 semaines, 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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croissance pondérale du nourrisson
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Jusqu'à 6 mois
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Taille du nourrisson à 6 semaines, 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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croissance linéaire du nourrisson
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Jusqu'à 6 mois
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Survie du nourrisson à 3 et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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survie des nourrissons dans l'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hendrixson DT, Smith K, Lasowski P, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Iversen PO, Koroma AS, Manary MJ. A novel intervention combining supplementary food and infection control measures to improve birth outcomes in undernourished pregnant women in Sierra Leone: A randomized, controlled clinical effectiveness trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.pmed.1003618. eCollection 2021 Sep.
- Hendrixson DT, Koroma AS, Callaghan-Gillespie M, Weber J, Papathakis P, Manary MJ. Use of a novel supplementary food and measures to control inflammation in malnourished pregnant women in Sierra Leone to improve birth outcomes: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical effectiveness trial. BMC Nutr. 2018 Apr 2;4:15. doi: 10.1186/s40795-018-0218-y. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
24 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (RÉEL)
14 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Malnutrition
- Troubles nutritionnels
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Agents anticestodaux
- Pyriméthamine
- Azithromycine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 201611119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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