Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые и противоинфекционные вмешательства при недоедании во время беременности (Белеуман Велбоди)

5 января 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное контрольное исследование использования пищевых добавок и мер по борьбе с воспалением у недоедающих беременных женщин для улучшения исходов родов

Острая недостаточность питания во время беременности является фактором риска неблагоприятных исходов у матерей и их будущих детей. Недоедание во время беременности может привести к осложнениям у матери, таким как опасные для жизни кровотечения и гипертензивные нарушения беременности, а также к осложнениям у младенцев, таким как задержка внутриутробного развития, низкая масса тела при рождении, преждевременные роды и слабое когнитивное развитие. Бедные женщины в развивающихся странах подвергаются повышенному риску недоедания из-за неадекватного питания и подвержены передаче ряда инфекций, включая малярию, кишечные гельминты и мочеполовые инфекции. Пищевые вмешательства при недоедании могут быть менее эффективными в условиях чрезмерного воспаления и инфекции, особенно во время беременности. Без специального лечения инфекций матери, страдающие от недоедания, могут быть менее восприимчивы к вмешательству в области питания. Преимущества одновременного лечения недоедания и распространенных инфекций остаются в значительной степени неизученными. Это исследование проверяет гипотезу о том, что недоедающие беременные женщины, получающие 100 граммов в день специально разработанного готового к употреблению дополнительного питания в дополнение к комбинации 5 противоинфекционных вмешательств, будут иметь больший прирост веса во время беременности и рожать более крупных и длинных детей, чем женщин, получающих стандартный уход. Исход беременности и статус питания матери будут отслеживать до 6 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1489

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины и согласие на участие в исследовании
  • Высота дна не более 32 см
  • Окружность середины плеча ≤23 см
  • Планирование проживания в районе исследования во время беременности и 6 месяцев после родов
  • Посещение 1 из 40 женских консультаций

Критерий исключения:

  • < 16 лет без согласия взрослых
  • Известные осложнения беременности, такие как гестационный диабет, преэклампсия, артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Готовый к употреблению прикорм + противоинфекционный набор
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут получать готовый к употреблению дополнительный продукт питания (RUSF), разработанный специально для беременных. RUSF обеспечит в общей сложности 520 ккал, 18 г белка и 200% рекомендуемой суточной нормы (RDA) для большинства микроэлементов во время беременности. Добавка также оптимизирована для обеспечения превосходного качества белка и оптимального состава полиненасыщенных жирных кислот. Этим женщинам будет проведено 5 противоинфекционных вмешательств: 1) противомоскитная сетка, обработанная инсектицидом, 2) ежемесячная прерывистая профилактика малярии во время беременности (IPTp), 3) азитромицин во втором и третьем триместре, 4) альбендазол, назначенный во втором триместре, и 5 ) тестирование и лечение бактериального вагиноза при поступлении и повторно на 28-34 неделе
Диетическая добавка: Готовое к употреблению дополнительное питание
Специально разработанное дополнительное питание для беременных
Лекарство: Ежемесячное прерывистое профилактическое лечение малярии во время беременности (IPTp)
Сульфадоксин-пириметамин (500 мг/25 мг) вводят каждые 4 недели, начиная с момента включения в исследование или с 13-й недели беременности, в зависимости от того, что наступит позднее.
Другие имена:
  • Сульфадоксин-пириметамин
Другой: Москитная сетка, обработанная инсектицидом
Обработанная инсектицидом москитная сетка на момент включения в исследование.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 1 грамм однократно во втором триместре и повторно на 28-34 неделе беременности.
Лекарство: Альбендазол
Однократная доза альбендазола 400 мг во втором триместре.
Комбинированный продукт: Обследование и лечение бактериального вагиноза
Тестирование на бактериальный вагиноз при зачислении и повторно на 28-34 неделе с использованием экспресс-теста на сиалидазу. Те, у кого положительный тест, будут получать метронидазол пролонгированного действия по 750 мг ежедневно в течение 7 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Кукурузно-соевая смесь
Женщины, рандомизированные в эту группу, получат стандартную медицинскую помощь для Сьерра-Леоне. Лечение, предоставляемое женщинам этой группы, включает 3,5 кг суперкаши с 350 г растительного масла каждые две недели. Это обеспечивает 250 мг супер хлопьев в день и 25 г масла в день для матери. Женщины будут получать пищу на время беременности. Эти женщины получат текущие рекомендации правительства Сьерра-Леоне, которые включают стандартное прерывистое профилактическое лечение малярии во время беременности (IPTp) в виде 2 доз сульфадоксина/пириметамина, добавок железа и фолиевой кислоты с целью 90 таблеток на беременность, москитная сетка, обработанная инсектицидом, и альбендазол для дегельминтизации во втором триместре.
Другой: Москитная сетка, обработанная инсектицидом
Обработанная инсектицидом москитная сетка на момент включения в исследование.
Лекарство: Альбендазол
Однократная доза альбендазола 400 мг во втором триместре.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая смесь
Стандарт медицинской помощи при недоедании во время беременности в Сьерра-Леоне
Лекарство: Стандартное прерывистое профилактическое лечение малярии во время беременности (IPTp)
Стандартом лечения для Сьерра-Леоне является 2 дозы сульфадоксина/пириметамина (500 мг/25 мг).
Другие имена:
  • Сульфадоксин-пириметамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина младенца при рождении
Временное ограничение: до 40 недель
средняя продолжительность жизни младенцев, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании
до 40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса матери
Временное ограничение: до 40 недель
Среднее еженедельное увеличение веса женщин в исследовании
до 40 недель
Доля выздоровевших от материнского недоедания
Временное ограничение: до 40 недель
доля женщин, достигших окружности середины плеча (MUAC) > 23 см
до 40 недель
Преждевременные роды
Временное ограничение: до 36 недель
доля детей, рожденных недоношенными
до 36 недель
Окружность головы новорожденного
Временное ограничение: до 40 недель
средняя окружность головы младенцев, рожденных женщинами, участвовавшими в исследовании
до 40 недель
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: до 40 недель
средняя масса тела при рождении младенцев, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании
до 40 недель
Вес младенца в 6 недель, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
средний рост младенцев
до 6 месяцев
Длина тела младенца в 6 недель, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
младенческий линейный рост
до 6 месяцев
Выживаемость младенцев в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
выживаемость младенцев в исследовании
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Children's Investment Fund Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201611119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства питания

Клинические исследования Готовое к употреблению дополнительное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться