Účinnost a bezpečnost Angelica Gigas N. Extrakt na zlepšení krevních triglyceridů
17. prosince 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Angelica Gigas N. Extrakt na zlepšení krevních triglyceridů
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování extraktu z Angelica gigas N. na zlepšení krevních triglyceridů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech.
Dvacet subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s extraktem z Angelica gigas N. nebo do skupiny s placebem.
Profily triglyceridů nalačno před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-80 let s triglyceridem 130-200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Přípravek snižující hladinu lipidů během posledních 6 měsíců
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (infarkt srdečnice, mrtvice atd.)
- Onemocnění ledvin (dědičná hyperlipidémie, akutní/chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom atd.)
- Rakovina, onemocnění dýchacích orgánů (astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
- Autoimunitní onemocnění
- Diabetes mellitus
- Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
- Anamnéza onemocnění, které by mohlo interferovat s testovanými produkty nebo bránit jejich absorpci
- Během posledních 2 měsíců pod léčbou antipsychotiky
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
Laboratorní test ukazuje následující výsledky
- aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza > Referenční rozmezí horní limit treble
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Není antikoncepce (kromě: operace ženské neplodnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
|
Placebo po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z Angelica gigas N.
tobolky (2 kapsle/den, 1 000 mg/den) po dobu 12 týdnů.
|
tobolky (2 kapsle/den, 1 000 mg/den) po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny triglyceridů byly hodnoceny před a po intervenci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny lipidového profilu byly hodnoceny před a po intervenci
|
12 týdnů
|
|
Změny indexu arteriosklerózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny indexu arteriosklerózy byly hodnoceny před a po intervenci
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBP-HL-AG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .