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Wirksamkeit und Sicherheit von Angelica Gigas N. Extract on Improvement of Blood Triglyceride

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Angelica Gigas N. Extract on Improvement of Blood Triglyceride

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung mit Angelica gigas N.-Extrakt auf die Verbesserung der Triglyceride im Blut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. Zwanzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in Angelica gigas N.-Extrakt oder eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Nüchtern-Triglyceridprofile vor und nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-80 Jahre mit Triglycerid 130-200 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Lipidsenker innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall usw.)
  • Nierenerkrankungen (vererbte Hyperlipidämie, akutes/chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom usw.)
  • Krebs, Erkrankung der Atemwege (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Autoimmunerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Testprodukte beeinträchtigen oder ihre Absorption behindern könnte
  • Unter Therapie mit Antipsychotika innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate

  • Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse

    • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase > Referenzbereich Obergrenze Höhen
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht Empfängnisverhütung (außer: Operation bei weiblicher Unfruchtbarkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Angelica gigas N.-Extrakt
Kapseln (2cap/d, 1.000mg/d) für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Angelica gigas N.-Extrakt
Kapseln (2cap/d, 1.000mg/d) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Triglyzeride wurden vor und nach der Intervention beurteilt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des Lipidprofils wurden vor und nach dem Eingriff bewertet
12 Wochen
Veränderungen des Arteriosklerose-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Arteriosklerose-Index wurden vor und nach dem Eingriff beurteilt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBP-HL-AG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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