- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03079648
Werkzaamheid en veiligheid van Angelica Gigas N. Extract ter verbetering van bloedtriglyceriden
17 december 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Angelica Gigas N.-extract op verbetering van bloedtriglyceride te evalueren
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van dagelijkse suppletie van Angelica gigas N.-extract op de verbetering van bloedtriglyceriden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen.
Twintig proefpersonen werden willekeurig verdeeld in Angelica gigas N.-extract of een placebogroep.
Nuchtere triglyceridenprofielen voor en na de ingreep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-80 jaar met Triglyceride 130-200 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Vetverlagend middel in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige hart- en vaatziekten (mvocardiaal infarct, beroerte, enz.)
- Nierziekte (erfelijkheidshyperlipidemie, acuut/chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom, enz.)
- Kanker, luchtwegaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte)
- Auto immuunziekte
- Suikerziekte
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Voorgeschiedenis van ziekte die de testproducten zou kunnen verstoren of hun absorptie zou kunnen belemmeren
- Onder behandeling met antipsychotica in de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien
- aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase > Bovengrens referentiebereik treble
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geen anticonceptie (behalve: chirurgie voor vrouwelijke onvruchtbaarheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
|
Placebo gedurende 12 weken
|
EXPERIMENTEEL: Angelica gigas N.-extract
capsules (2cap/dag, 1.000 mg/dag) gedurende 12 weken.
|
capsules (2cap/dag, 1.000 mg/dag) gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van triglyceride werden voor en na de interventie beoordeeld
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van Lipid-profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het lipidenprofiel werden voor en na de interventie beoordeeld
|
12 weken
|
Veranderingen van de arteriosclerose-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van de arteriosclerose-index werden voor en na de interventie beoordeeld
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WBP-HL-AG1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië