Eficacia y seguridad del extracto de Angelica Gigas N. en la mejora de los triglicéridos en sangre
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de Angelica Gigas N. en la mejora de los triglicéridos en sangre
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de Angelica gigas N. en la mejora de los triglicéridos en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
Veinte sujetos se dividieron aleatoriamente en extracto de Angelica gigas N. o un grupo de placebo.
Perfiles de triglicéridos en ayunas antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80 años con Triglicéridos 130-200 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Agente reductor de lípidos en los últimos 6 meses
- Enfermedad cardiovascular grave (infarto de Mvocardial, accidente cerebrovascular, etc.)
- Enfermedad renal (hiperlipidemia hereditaria, insuficiencia renal aguda/crónica, síndrome nefrótico, etc.)
- Cáncer, enfermedad de los órganos respiratorios (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Enfermedad autoinmune
- Diabetes mellitus
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de enfermedades que podrían interferir con los productos de prueba o impedir su absorción.
- En tratamiento con fármacos antipsicóticos en los últimos 2 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa > rango de referencia límite superior triple
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Embarazo o lactancia
- No Anticoncepción (excepto: Cirugía para la infertilidad femenina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo durante 12 semanas
|
Placebo durante 12 semanas
|
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EXPERIMENTAL: Extracto de Angelica gigas N.
cápsulas (2cap/d, 1,000mg/d) durante 12 semanas.
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cápsulas (2cap/d, 1,000mg/d) durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios de triglicéridos antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios del perfil lipídico antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambios en el índice de arteriosclerosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios del índice de arteriosclerosis antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBP-HL-AG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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